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Efficacia del fumarato di clemastina + desametasone rispetto alla dexclorfeniramina maleato nel trattamento dell'eczema

1 luglio 2020 aggiornato da: EMS

Efficacia comparativa unicentrica Superiorità di clemastina fumarato 1, 0 mg/g + desametasone 0, 5 mg/g a dexclorfeniramina maleato 10 mg/g nel trattamento dell'eczema.

La dermatite atopica è un disturbo cutaneo pruriginoso ricorrente che presenta una morbilità significativa e una qualità di vita compromessa a causa in particolare del prurito e delle lesioni cutanee fisiche visibili. La proposta di questo studio è valutare l'efficacia della clemastina fumarato 1,0 mg/g + desametasone 0,5 mg/g rispetto alla dexclorfeniramina maleato 10 mg/g nel trattamento dell'eczema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

• Doppio cieco, superiorità, gruppo parallelo prospettico, intende trattare la prova.

Disegno dello studio:

  • Durata dell'esperimento: 22 giorni
  • 2 visite (giorni 1,7,15 e 22)
  • Riduzione dell'area dell'eczema e valutazione dell'indice di gravità
  • Valutazione degli eventi avversi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasile, 060323-000
        • Medcin Instituto Da Pele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere in grado di comprendere le procedure dello studio, accettare di partecipare e dare il consenso scritto.
  2. Pazienti con eczema acuto o subacuto.
  3. Presenza di lesioni simmetriche da confrontare da un lato all'altro.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o rischio di gravidanza.
  2. Allattamento
  3. Uso di farmaci antinfiammatori o immunosoppressori (ultimi 30 giorni prima dello studio).
  4. Luce solare eccessiva negli ultimi 15 giorni.
  5. Qualsiasi patologia o condizione medica pregressa che possa interferire con questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1
Clemastina fumarato 1,0 mg/g + desametasone 0,5/g
Droga: Gruppo 1
Clemastina fumarato 1,0 mg/g + desametasone 0,5/g applicato 2 volte/die sulla lesione
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
Dexclorfeniramina maleato 10 mg/g
Droga: Gruppo 2
Dexclorfeniramina maleato 10 mg/g applicato 2 volte/die sulla lesione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione/miglioramento di segni e sintomi
Lasso di tempo: GIORNO 22
La riduzione dei segni e dei sintomi sarà valutata dall'indice OSAAD.
GIORNO 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: GIORNO 22
Gli eventi avversi saranno raccolti e seguiti al fine di valutare la sicurezza e la tollerabilità.
GIORNO 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMS

Investigatori

  • Investigatore principale: Flavia Addor, MD, Medcin Instituto Da Pele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DECEMS1010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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