Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klemasztin-fumarát + dexametazon hatékonysága a dexklórfeniramin-maleáthoz képest az ekcéma kezelésében

2020. július 1. frissítette: EMS

Egycentrikus Hatékonyság összehasonlítása Clemastin Fumarate 1, 0 mg/g + Dexamethasone 0, 5 mg/g Dexchlorpheniramine Maleate 10 mg/g ekcéma kezelésében.

Az atópiás dermatitisz egy visszatérő viszkető bőrbetegség, amely jelentős morbiditással és életminőség-romlással jár, különösen a viszketés és a fizikailag látható bőrelváltozások miatt. Ennek a vizsgálatnak a javaslata az 1,0 mg/g klemasztin-fumarát + 0,5 mg/g dexametazon hatékonyságának értékelése a 10 mg/g dexklórfeniramin-maleáttal összehasonlítva az ekcéma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

• Kettős vak, felsőbbrendű, leendő párhuzamos csoport, tárgyalást kíván kezelni.

Dizájnt tanulni:

  • A kísérlet időtartama: 22 nap
  • 2 látogatás (1., 7., 15. és 22. nap)
  • Az ekcéma csökkentése terület és súlyossági index értékelése
  • Nemkívánatos események értékelése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

310

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brazília, 060323-000
        • Medcin Instituto Da Pele

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálati eljárásokat, beleegyezzenek a részvételbe és írásos beleegyezést adjanak.
  2. Akut vagy szubakut ekcémában szenvedő betegek.
  3. Szimmetrikus léziók jelenléte az egyik oldalon a másikkal való összehasonlításhoz.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy a terhesség veszélye.
  2. Szoptatás
  3. Gyulladáscsökkentő vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása (a vizsgálat előtti utolsó 30 napban).
  4. A napfény túlterhelése az elmúlt 15 napban.
  5. Bármilyen patológia vagy korábbi egészségügyi állapot, amely megzavarhatja ezt a protokollt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport
Clemasztin-fumarát 1,0 mg/g + dexametazon 0,5/g
Drog: 1. csoport
Clemasztin-fumarát 1,0 mg/g + dexametazon 0,5/g naponta kétszer alkalmazva a léziónál
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport
Dexklórfeniramin-maleát 10 mg/g
Drog: 2. csoport
Dexklórfeniramin-maleát 10 mg/g naponta kétszer alkalmazva a léziónál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelek és tünetek csökkentése/javítása
Időkeret: 22. NAP
A jelek és tünetek csökkenését az OSAAD index fogja értékelni.
22. NAP

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 22. NAP
A nemkívánatos eseményeket összegyűjtik és követik a biztonságosság és az elviselhetőség értékelése érdekében.
22. NAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Flavia Addor, MD, Medcin Instituto Da Pele

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DECEMS1010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1. csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel