Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van clemastinefumaraat + dexamethason in vergelijking met dexchloorfeniraminemaleaat bij de behandeling van eczeem

1 juli 2020 bijgewerkt door: EMS

Unicentrische vergelijkende effectiviteit Superieur aan Clemastine Fumarate 1, 0 mg/g + Dexamethason 0, 5 mg/g aan Dexchlorpheniramine Maleate 10 mg/g bij eczeembehandeling.

Atopische dermatitis is een terugkerende jeukende huidaandoening met een significante morbiditeit en een verminderde kwaliteit van leven, vooral als gevolg van jeuk en fysiek zichtbare huidlaesies. Het voorstel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van clemastinefumaraat 1,0 mg/g + dexamethason 0,5 mg/g in vergelijking met dexchloorfeniraminemaleaat 10 mg/g bij de behandeling van eczeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

• Dubbelblind, superioriteit, prospectieve parallelle groep, van plan om proef te behandelen.

Studie ontwerp:

  • Experimentduur: 22 dagen
  • 2 bezoeken (dag 1,7,15 en 22)
  • Evaluatie van het eczeemgebied en de ernstindex verminderen
  • Evaluatie van bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

310

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brazilië, 060323-000
        • Medcin Instituto Da Pele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten de onderzoeksprocedures kunnen begrijpen, akkoord gaan met deelname en schriftelijke toestemming geven.
  2. Patiënten met acuut of subacuut eczeem.
  3. Aanwezigheid van symmetrische laesies om de ene kant met de andere te vergelijken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of risico op zwangerschap.
  2. Borstvoeding
  3. Gebruik van ontstekingsremmende of immunosuppressiva (laatste 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek).
  4. Overmatige blootstelling aan zonlicht in de afgelopen 15 dagen.
  5. Elke pathologie of medische aandoening uit het verleden die dit protocol kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Clemastinefumaraat 1,0 mg/g + dexamethason 0,5/g
Geneesmiddel: Groep 1
Clemastinefumaraat 1,0 mg/g + dexamethason 0,5/g 2 maal/dag aangebracht op laesie
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
Dexchloorfeniraminemaleaat 10 mg/g
Geneesmiddel: Groep 2
Dexchloorfeniramine-maleaat 10 mg/g 2 keer per dag aangebracht op de laesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering / verbetering van tekenen en symptomen
Tijdsspanne: DAG 22
De vermindering van tekenen en symptomen wordt beoordeeld door de OSAAD-index.
DAG 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: DAG 22
Bijwerkingen zullen worden verzameld en gevolgd om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren.
DAG 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flavia Addor, MD, Medcin Instituto Da Pele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DECEMS1010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groep 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren