Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność fumaranu klemastyny ​​+ deksametazonu w porównaniu z maleinianem dekschlorfeniraminy w leczeniu egzemy

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: EMS

Unicentryczne porównanie skuteczności Wyższość fumaranu klemastyny ​​1,0 mg/g + deksametazon 0,5 mg/g do maleinianu dekschlorfeniraminy 10 mg/g w leczeniu egzemy.

Atopowe zapalenie skóry jest nawracającą chorobą skóry objawiającą się świądem, która charakteryzuje się znaczną chorobowością i pogorszeniem jakości życia, szczególnie ze względu na świąd i widoczne fizyczne zmiany skórne. Celem tej próby jest ocena skuteczności fumaranu klemastyny ​​1,0 mg/g + deksametazonu 0,5 mg/g w porównaniu z maleinianem dekschlorfeniraminy 10 mg/g w leczeniu egzemy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

• Podwójnie zaślepiona, wyższość, prospektywna grupa równoległa, zamiar leczenia próbnego.

Projekt badania:

  • Czas trwania eksperymentu: 22 dni
  • 2 wizyty (dni 1,7,15 i 22)
  • Zmniejszenie obszaru wyprysku i ocena wskaźnika ciężkości
  • Ocena zdarzeń niepożądanych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brazylia, 060323-000
        • Medcin Instituto Da Pele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć procedury badania, wyrazić zgodę na udział i wyrazić pisemną zgodę.
  2. Pacjenci z ostrym lub podostrym wypryskiem.
  3. Obecność symetrycznych zmian do porównania z jednej strony do drugiej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub ryzyko ciąży.
  2. Laktacja
  3. Stosowanie leków przeciwzapalnych lub immunosupresyjnych (ostatnie 30 dni przed badaniem).
  4. Nadmierna ekspozycja na światło słoneczne w ciągu ostatnich 15 dni.
  5. Jakakolwiek patologia lub wcześniejszy stan chorobowy, który może zakłócać ten protokół.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Klemastyna fumaran 1,0 mg/g + deksametazon 0,5/g
Lek: Grupa 1
Klemastyna fumaran 1,0 mg/g + deksametazon 0,5/g aplikowany 2 razy/dobę na zmianę
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
Maleinian dekschlorfeniraminy 10 mg/g
Lek: Grupa 2
Maleinian dekschlorfeniraminy 10 mg/g aplikowany 2 razy dziennie na zmianę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie / poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: DZIEŃ 22
Redukcja objawów przedmiotowych i podmiotowych będzie oceniana za pomocą wskaźnika OSAAD.
DZIEŃ 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: DZIEŃ 22
Zdarzenia niepożądane będą zbierane i monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji.
DZIEŃ 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Śledczy

  • Główny śledczy: Flavia Addor, MD, Medcin Instituto Da Pele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DECEMS1010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj