Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Clemastine Fumarate + Dexamethason sammenlignet med dexchlorpheniramine maleate i eksembehandling

1. juli 2020 oppdatert av: EMS

Unisentrisk sammenligning av effektivitet Overlegenhet til Clemastine Fumarate 1, 0 mg/g + Dexamethason 0, 5 mg/g til Dexchlorpheniramine Maleate 10 mg/g i eksembehandling.

Atopisk dermatitt er en tilbakevendende kløende hudlidelse som har en betydelig sykelighet og nedsatt livskvalitet på grunn av spesielt kløe og fysisk synlige hudlesjoner. Forslaget til denne studien er å evaluere effektiviteten av klemastinfumarat 1, 0 mg/g + deksametason 0, 5 mg/g sammenlignet med deksklorfeniraminmaleat 10 mg/g ved eksembehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

• Dobbeltblindet, overlegenhet, prospektiv parallellgruppe, har til hensikt å behandle forsøk.

Studere design:

  • Eksperimentets varighet: 22 dager
  • 2 besøk (dag 1,7,15 og 22)
  • Evaluering av reduksjon av eksemområde og alvorlighetsindeks
  • Evaluering av uønskede hendelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasil, 060323-000
        • Medcin Instituto Da Pele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være i stand til å forstå studieprosedyrene samtykker i å delta og gi skriftlig samtykke.
  2. Pasienter med akutt eller subakutt eksem.
  3. Tilstedeværelse av symmetriske lesjoner for å sammenligne på siden til den andre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller risiko for graviditet.
  2. Amming
  3. Bruk av antiinflammatoriske eller immundempende legemidler (siste 30 dager før studien).
  4. Sollys over eksponering de siste 15 dagene.
  5. Enhver patologi eller tidligere medisinsk tilstand som kan forstyrre denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Klemastinfumarat 1,0 mg/g + deksametason 0,5/g
Legemiddel: Gruppe 1
Klemastinfumarat 1,0 mg/g + deksametason 0,5/g påført 2 ganger/dag ved lesjon
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Deksklorfeniraminmaleat 10 mg/g
Legemiddel: Gruppe 2
Deksklorfeniraminmaleat 10 mg/g påført 2 ganger/dag ved lesjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon / bedring av tegn og symptomer
Tidsramme: DAG 22
Reduksjonen av tegn og symptomer vil bli evaluert av OSAAD-indeksen.
DAG 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av uønskede hendelser
Tidsramme: DAG 22
Bivirkninger vil bli samlet inn og fulgt for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet.
DAG 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flavia Addor, MD, Medcin Instituto Da Pele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DECEMS1010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere