Eficácia do Fumarato de Clemastina + Dexametasona Comparado ao Maleato de Dexclorfeniramina no Tratamento do Eczema
1 de julho de 2020 atualizado por: EMS
Comparação Unicêntrica Eficácia Superioridade de Fumarato de Clemastina 1, 0 mg/g + Dexametasona 0, 5 mg/g com Maleato de Dexclorfeniramina 10 mg/g no Tratamento de Eczema.
A dermatite atópica é uma doença cutânea pruriginosa recorrente que apresenta morbidade significativa e comprometimento da qualidade de vida devido principalmente ao prurido e às lesões cutâneas físicas visíveis.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do fumarato de clemastina 1, 0 mg/g + dexametasona 0, 5 mg/g em comparação com o maleato de dexclorfeniramina 10 mg/g no tratamento do eczema.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
• Duplo-cego, superioridade, grupo paralelo prospectivo, pretende tratar o estudo.
Design de estudo:
- Duração da experiência: 22 dias
- 2 visitas (dias 1,7,15 e 22)
- Redução da área de eczema e avaliação do índice de gravidade
- Avaliação de eventos adversos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
310
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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São Paulo
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Osasco, São Paulo, Brasil, 060323-000
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser capazes de entender os procedimentos do estudo, concordar em participar e dar consentimento por escrito.
- Pacientes com eczema agudo ou subagudo.
- Presença de lesões simétricas para comparação de um lado ao outro.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou risco de gravidez.
- Lactação
- Uso de drogas anti-inflamatórias ou imunossupressoras (últimos 30 dias antes do estudo).
- Excesso de exposição solar nos últimos 15 dias.
- Qualquer patologia ou condição médica anterior que possa interferir neste protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Fumarato de clemastina 1,0 mg/g + dexametasona 0,5/g
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Fumarato de clemastina 1,0 mg/g + dexametasona 0,5/g aplicado 2 vezes/dia na lesão
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
Maleato de dexclorfeniramina 10 mg/g
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Maleato de dexclorfeniramina 10 mg/g aplicado 2 vezes/dia na lesão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução/melhora dos sinais e sintomas
Prazo: DIA 22
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A redução dos sinais e sintomas será avaliada pelo índice OSAAD.
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DIA 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: DIA 22
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Os eventos adversos serão coletados e acompanhados para avaliar a segurança e a tolerabilidade.
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DIA 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flavia Addor, MD, Medcin Instituto Da Pele
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
2 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DECEMS1010
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