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Efficacité du fumarate de clémastine + dexaméthasone par rapport au maléate de dexchlorphéniramine dans le traitement de l'eczéma

1 juillet 2020 mis à jour par: EMS

Comparaison unicentrique de la supériorité de l'efficacité du fumarate de clémastine 1, 0 mg/g + dexaméthasone 0, 5 mg/g sur le maléate de dexchlorphéniramine 10 mg/g dans le traitement de l'eczéma.

La dermatite atopique est une affection cutanée prurigineuse récurrente qui a une morbidité importante et une qualité de vie altérée en raison notamment du prurit et des lésions cutanées physiques visibles. Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité du fumarate de clémastine 1,0 mg/g + dexaméthasone 0,5 mg/g par rapport au maléate de dexchlorphéniramine 10 mg/g dans le traitement de l'eczéma.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

• Essai en double aveugle, supériorité, groupe parallèle prospectif, intention de traiter.

Étudier le design:

  • Durée de l'expérience : 22 jours
  • 2 visites (jours 1,7,15 et 22)
  • Réduction de l'eczéma Zone et évaluation de l'indice de gravité
  • Évaluation des événements indésirables

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

310

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brésil, 060323-000
        • Medcin Instituto Da Pele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 50 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être en mesure de comprendre les procédures de l'étude, accepter de participer et donner leur consentement écrit.
  2. Patients souffrant d'eczéma aigu ou subaigu.
  3. Présence de lésions symétriques à comparer d'un côté à l'autre.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou risque de grossesse.
  2. Lactation
  3. Utilisation de médicaments anti-inflammatoires ou immunosuppresseurs (30 derniers jours avant l'étude).
  4. Surexposition au soleil au cours des 15 derniers jours.
  5. Toute pathologie ou condition médicale passée pouvant interférer avec ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Fumarate de clémastine 1,0 mg/g + dexaméthasone 0,5/g
Médicament: Groupe 1
Fumarate de clémastine 1,0 mg/g + dexaméthasone 0,5/g appliqué 2 fois/jour au niveau de la lésion
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
Maléate de dexchlorphéniramine 10 mg/g
Médicament: Groupe 2
Maléate de dexchlorphéniramine 10 mg/g appliqué 2 fois/jour au niveau de la lésion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction/amélioration des signes et symptômes
Délai: JOUR 22
La réduction des signes et symptômes sera évaluée par l'indice OSAAD.
JOUR 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements indésirables
Délai: JOUR 22
Les événements indésirables seront recueillis et suivis afin d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité.
JOUR 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Flavia Addor, MD, Medcin Instituto Da Pele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

9 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DECEMS1010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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