Wirksamkeit von Clemastinfumarat + Dexamethason im Vergleich zu Dexchlorpheniraminmaleat bei der Behandlung von Ekzemen
1. Juli 2020 aktualisiert von: EMS
Unizentrischer Vergleich der Wirksamkeit Überlegenheit von Clemastin Fumarat 1,0 mg/g + Dexamethason 0,5 mg/g gegenüber Dexchlorpheniraminmaleat 10 mg/g bei der Behandlung von Ekzemen.
Atopische Dermatitis ist eine rezidivierende juckende Hauterkrankung, die aufgrund von Juckreiz und körperlich sichtbaren Hautläsionen eine erhebliche Morbidität und eingeschränkte Lebensqualität aufweist.
Der Vorschlag dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Clemastinfumarat 1,0 mg/g + Dexamethason 0,5 mg/g im Vergleich zu Dexchlorpheniraminmaleat 10 mg/g bei der Behandlung von Ekzemen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
• Doppelt verblindet, Überlegenheit, prospektive Parallelgruppe, beabsichtigte Behandlung.
Studiendesign:
- Versuchsdauer: 22 Tage
- 2 Besuche (Tage 1,7,15 und 22)
- Reduzierung der Ekzemfläche und Auswertung des Schweregradindex
- Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
310
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasilien, 060323-000
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen, der Teilnahme zustimmen und schriftlich zustimmen.
- Patienten mit akutem oder subakutem Ekzem.
- Vorhandensein von symmetrischen Läsionen, um die eine Seite mit der anderen zu vergleichen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko.
- Stillzeit
- Verwendung von entzündungshemmenden oder immunsuppressiven Medikamenten (letzte 30 Tage vor der Studie).
- Überbelichtung durch Sonnenlicht in den letzten 15 Tagen.
- Jede Pathologie oder frühere Erkrankung, die dieses Protokoll beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Clemastinfumarat 1,0 mg/g + Dexamethason 0,5/g
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Clemastinfumarat 1,0 mg/g + Dexamethason 0,5/g 2 mal täglich auf die Läsion auftragen
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Dexchlorpheniraminmaleat 10 mg/g
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Dexchlorpheniraminmaleat 10 mg/g wird 2-mal täglich auf die Läsion aufgetragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung/Verbesserung von Anzeichen und Symptomen
Zeitfenster: TAG 22
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Die Verringerung der Anzeichen und Symptome wird anhand des OSAAD-Index bewertet.
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TAG 22
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: TAG 22
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Unerwünschte Ereignisse werden gesammelt und verfolgt, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten.
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TAG 22
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Flavia Addor, MD, Medcin Instituto Da Pele
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. September 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. April 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
2. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DECEMS1010
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