富马酸氯马斯汀 + 地塞米松与马来酸右扑尔敏治疗湿疹的疗效比较
2020年7月1日 更新者：EMS
单中心比较富马酸氯马斯汀 1, 0 mg/g + 地塞米松 0, 5 mg/g 与马来酸右氯苯那敏 10 mg/g 在湿疹治疗中的有效性优势。
特应性皮炎是一种复发性瘙痒性皮肤病，由于特别是瘙痒和肉眼可见的皮肤损伤，其发病率和生活质量都会受到影响。
本试验的目的是评估 clemastine fumarate 1, 0 mg/g + dexamethasone 0, 5 mg/g 与 dexchlorpheniramine maleate 10 mg/g 治疗湿疹的有效性。
研究概览
详细说明
学习规划：
• 双盲、优势、前瞻性平行组、意向治疗试验。
学习规划：
- 实验时长：22天
- 2 次访问（第 1、7、15 和 22 天）
- 减少湿疹面积和严重程度指数评估
- 不良事件评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
310
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Osasco、São Paulo、巴西、060323-000
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 50年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须能够理解研究程序同意参与并给出书面同意。
- 急性或亚急性湿疹患者。
- 对称性病变的存在，以便与另一侧进行比较。
排除标准：
- 怀孕或怀孕的风险。
- 哺乳期
- 使用抗炎或免疫抑制药物（研究前最后 30 天）。
- 过去 15 天内阳光过度照射。
- 任何可能干扰此协议的病理或过去的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
富马酸氯马斯汀 1.0 mg/g + 地塞米松 0.5/g
|
富马酸氯马斯汀 1.0 mg/g + 地塞米松 0.5/g，每天 2 次在病灶处使用
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组
右扑尔敏马来酸盐 10 mg/g
|
马来酸右氯苯那敏 10 mg/g，每天 2 次，在病灶处使用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少/改善体征和症状
大体时间：第 22 天
|
体征和症状的减少将通过 OSAAD 指数进行评估。
|
第 22 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件评估
大体时间：第 22 天
|
将收集和跟踪不良事件以评估安全性和耐受性。
|
第 22 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Flavia Addor, MD、Medcin Instituto Da Pele
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月6日
初级完成 (实际的)
2013年4月30日
研究完成 (实际的)
2013年8月2日
研究注册日期
首次提交
2010年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月8日
首次发布 (估计)
2010年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月1日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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