Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Clemastine fumarate + dexamethason ve srovnání s dexchlorfeniramin maleátem v léčbě ekzému

1. července 2020 aktualizováno: EMS

Unicentrické porovnání účinnosti Převaha clemastinu fumarátu 1, 0 mg/g + dexamethasonu 0, 5 mg/g dexchlorfeniramin maleátu 10 mg/g při léčbě ekzému.

Atopická dermatitida je recidivující svědivé kožní onemocnění, které má značnou morbiditu a zhoršenou kvalitu života zejména v důsledku svědění a fyzicky viditelných kožních lézí. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost clemastin fumarátu 1,0 mg/g + dexamethasonu 0,5 mg/g ve srovnání s dexchlorfeniramin maleátem 10 mg/g při léčbě ekzému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

• Dvojitě zaslepená, superiorita, prospektivní paralelní skupina, zamýšlená léčebná studie.

Studovat design:

  • Délka experimentu: 22 dní
  • 2 návštěvy (1., 7., 15. a 22. den)
  • Snížení oblasti ekzému a hodnocení indexu závažnosti
  • Hodnocení nežádoucích účinků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brazílie, 060323-000
        • Medcin Instituto Da Pele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být schopni pochopit, že postupy studie souhlasí s účastí a dávají písemný souhlas.
  2. Pacienti s akutním nebo subakutním ekzémem.
  3. Přítomnost symetrických lézí k porovnání na jedné straně s druhou.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo riziko otěhotnění.
  2. Laktace
  3. Použití protizánětlivých nebo imunosupresivních léků (posledních 30 dní před studií).
  4. Nadměrná expozice slunečnímu záření za posledních 15 dní.
  5. Jakákoli patologie nebo předchozí zdravotní stav, který může narušovat tento protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Clemastin fumarát 1,0 mg/g + dexamethason 0,5/g
Lék: Skupina 1
Clemastin fumarát 1,0 mg/g + dexamethason 0,5/g aplikovaný 2krát denně na lézi
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
Dexchlorfeniramin maleát 10 mg/g
Lék: Skupina 2
Dexchlorfeniramin maleát 10 mg/g aplikovaný 2krát denně na lézi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení/zlepšení známek a symptomů
Časové okno: DEN 22
Snížení známek a symptomů bude hodnoceno indexem OSAAD.
DEN 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: DEN 22
Nežádoucí události budou shromažďovány a sledovány za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti.
DEN 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flavia Addor, MD, Medcin Instituto Da Pele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DECEMS1010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit