- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01260662
Randomiseret klinisk forsøg med propofol, 1:1 og 4:1 kombination af propofol og ketamin til procedurel sedation
Randomiseret blindet trearmstest af Propofol, 1:1 kombination af propofol og ketamin og 4:1 kombination af propofol og ketamin til procedureel sedation i akutmodtagelsen
Dette vil være et randomiseret forsøg med propofol versus kombinationen af propofol og ketamin til procedurel sedation til procedurer i Akutafdelingen (ED). Propofol producerer sedation, hypnose og tæt hukommelsestab og bruges almindeligvis i ED på Hennepin County Medical Center (HCMC) til procedurel sedation. Ketamin er et dissociativt bedøvelsesmiddel, der også ofte bruges i ED hos børn og nogle gange hos voksne. Det er blevet foreslået, at ved at kombinere de to midler kan de negative bivirkninger af respirationsdepression og hypotension forbundet med propofol og de negative virkninger af dysfori og opkastning forbundet med ketamin undgås.
I den foreslåede undersøgelse vil patienter, der ses i ED, som vil kræve procedurel sedation til en smertefuld procedure, blive randomiseret til at modtage enten propofol eller propofol og ketamin. Under proceduren vil patienterne blive overvåget i henhold til standarden for pleje, herunder brug af en hjertemonitor, ikke-invasiv blodtryksovervågning, pulsoximetri, næseprøve end-tidal kuldioxid og lægevurdering. Når proceduren er gennemført med succes, og patienten er vendt tilbage til sin mentale baseline-status, vil patienten blive bedt om at markere en 100 mm visuel analog skala vedrørende opfattet smerte under proceduren, hukommelse af proceduren og generel tilfredshed med proceduren .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår procedurel sedation til et hasteindgreb på Akutafdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for propofol eller ketamin, forgiftning, ændret mental status, ASA fysisk statusscore >2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Dyb sedation med propofol
|
1 mg/kg IV bolus efterfulgt af 0,5 mg/kg hvert 3. minut efter behov for sedation
|
|
EKSPERIMENTEL: 1:1 Propofol/Ketamin
Propofol og ketamin blandet 1:1, givet ved 0,1 cc/kg som initial bolus, efterfulgt af 1/2 af den dosis hvert 3. minut efter behov for sedation
|
Propofol og ketamin blandet 1:1, givet ved 1 mg/kg IV bolus efterfulgt af 0,5 mg/kg hvert 3. minut efter behov for sedation
|
|
EKSPERIMENTEL: 4:1 Propofol/Ketamin
Propofol og ketamin blandet 4:1, givet ved 0,1 cc/kg som initial bolus, efterfulgt af 1/2 af den dosis hvert 3. minut efter behov for sedation
|
Propofol og ketamin blandet 4:1, givet ved 1 mg/kg IV bolus efterfulgt af 0,5 mg/kg hvert 3. minut efter behov for sedation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske indgreb under sedation
Tidsramme: Fra start af sedationsprocedure til afslutning af sedationsprocedure, op til 24 timer
|
Tilføjelse/forøgelse af supplerende ilt, stimulering til at inducere respiration, luftvejsrepositionering, assisteret ventilation, endotracheal intubation
|
Fra start af sedationsprocedure til afslutning af sedationsprocedure, op til 24 timer
|
|
Hypoxi
Tidsramme: Fra start af sedationsprocedure til afslutning af sedationsprocedure, op til 24 timer
|
Pulsoximetri
|
Fra start af sedationsprocedure til afslutning af sedationsprocedure, op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirationsdepression
Tidsramme: Fra start af sedationsprocedure til afslutning af sedationsprocedure, op til 24 timer
|
Kontinuerlig kapnografisk overvågning
|
Fra start af sedationsprocedure til afslutning af sedationsprocedure, op til 24 timer
|
|
Procedurel tilbagekaldelse
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af proceduren, et enkelt tidspunkt inden for 30 minutter efter procedurens afslutning.
|
Efter at patienterne vendte tilbage til mental status, blev de spurgt, om de var i stand til at genkalde noget af proceduren.
Spørgsmålet blev besvaret i et ja eller nej-format.
|
Umiddelbart efter afslutningen af proceduren, et enkelt tidspunkt inden for 30 minutter efter procedurens afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Nødsituationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- HSR 10-3230
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .