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Ensayo clínico aleatorizado de propofol, combinación 1:1 y 4:1 de propofol y ketamina para sedación en procedimientos

15 de junio de 2015 actualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute

Ensayo aleatorizado ciego de tres brazos de propofol, combinación 1:1 de propofol y ketamina, y combinación 4:1 de propofol y ketamina para sedación en procedimientos en el departamento de emergencias

Este será un ensayo aleatorizado de propofol versus la combinación de propofol y ketamina para la sedación de procedimientos en el Departamento de Emergencias (ED). El propofol produce sedación, hipnosis y amnesia densa, y se usa comúnmente en el servicio de urgencias del Centro Médico del Condado de Hennepin (HCMC) para la sedación en procedimientos. La ketamina es un anestésico disociativo que también se usa con frecuencia en el servicio de urgencias de niños y, a veces, en adultos. Se ha propuesto que al combinar los dos agentes, se pueden evitar los efectos secundarios negativos de depresión respiratoria e hipotensión asociados con el propofol, y los efectos negativos de disforia y vómitos asociados con la ketamina.

En el estudio propuesto, los pacientes atendidos en el servicio de urgencias que requerirán sedación por un procedimiento doloroso serán aleatorizados para recibir propofol o propofol y ketamina. Durante el procedimiento, los pacientes serán monitoreados según el estándar de atención, incluido el uso de un monitor cardíaco, monitoreo no invasivo de la presión arterial, oximetría de pulso, muestra nasal de dióxido de carbono al final de la espiración y evaluación médica. Una vez que el procedimiento se completa con éxito y el paciente ha vuelto a su estado mental inicial, se le pedirá que marque una escala analógica visual de 100 mm con respecto al dolor percibido durante el procedimiento, la memoria del procedimiento y la satisfacción general con el procedimiento. .

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

271

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos sometidos a sedación procedimental para un procedimiento urgente en el Servicio de Urgencias

Criterio de exclusión:

  • Alergia a propofol o ketamina, intoxicación, estado mental alterado, puntuación de estado físico ASA > 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Propofol
Sedación profunda con propofol
Bolo IV de 1 mg/kg seguido de 0,5 mg/kg cada 3 minutos según necesidad de sedación
EXPERIMENTAL: Propofol/Ketamina 1:1
Propofol y ketamina mezclados 1:1, administrados a 0,1 cc/kg como bolo inicial, seguido de 1/2 de esa dosis cada 3 minutos según necesidad de sedación
Propofol y ketamina mezclados 1:1, administrados en bolo IV de 1 mg/kg seguido de 0,5 mg/kg cada 3 minutos según sea necesario para la sedación
EXPERIMENTAL: 4:1 propofol/ketamina
Propofol y ketamina mezclados 4:1, administrados a 0,1 cc/kg como bolo inicial, seguido de 1/2 de esa dosis cada 3 minutos según necesidad de sedación
Propofol y ketamina mezclados 4:1, administrados en bolo IV de 1 mg/kg seguido de 0,5 mg/kg cada 3 minutos según sea necesario para la sedación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervenciones clínicas durante la sedación
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de sedación hasta el final del procedimiento de sedación, hasta 24 horas
Agregar/aumentar oxígeno suplementario, estimulación para inducir la respiración, reposicionamiento de las vías respiratorias, ventilación asistida, intubación endotraqueal
Desde el inicio del procedimiento de sedación hasta el final del procedimiento de sedación, hasta 24 horas
Hipoxia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de sedación hasta el final del procedimiento de sedación, hasta 24 horas
Oximetría de pulso
Desde el inicio del procedimiento de sedación hasta el final del procedimiento de sedación, hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de sedación hasta el final del procedimiento de sedación, hasta 24 horas
Monitoreo capnográfico continuo
Desde el inicio del procedimiento de sedación hasta el final del procedimiento de sedación, hasta 24 horas
Retiro procesal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final del procedimiento, un solo punto de tiempo dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento.
Después de que los pacientes regresaron al estado mental inicial, se les preguntó si podían recordar algo del procedimiento. La pregunta se respondió en un formato de sí o no.
Inmediatamente después del final del procedimiento, un solo punto de tiempo dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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