- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01260662
Ensayo clínico aleatorizado de propofol, combinación 1:1 y 4:1 de propofol y ketamina para sedación en procedimientos
Ensayo aleatorizado ciego de tres brazos de propofol, combinación 1:1 de propofol y ketamina, y combinación 4:1 de propofol y ketamina para sedación en procedimientos en el departamento de emergencias
Este será un ensayo aleatorizado de propofol versus la combinación de propofol y ketamina para la sedación de procedimientos en el Departamento de Emergencias (ED). El propofol produce sedación, hipnosis y amnesia densa, y se usa comúnmente en el servicio de urgencias del Centro Médico del Condado de Hennepin (HCMC) para la sedación en procedimientos. La ketamina es un anestésico disociativo que también se usa con frecuencia en el servicio de urgencias de niños y, a veces, en adultos. Se ha propuesto que al combinar los dos agentes, se pueden evitar los efectos secundarios negativos de depresión respiratoria e hipotensión asociados con el propofol, y los efectos negativos de disforia y vómitos asociados con la ketamina.
En el estudio propuesto, los pacientes atendidos en el servicio de urgencias que requerirán sedación por un procedimiento doloroso serán aleatorizados para recibir propofol o propofol y ketamina. Durante el procedimiento, los pacientes serán monitoreados según el estándar de atención, incluido el uso de un monitor cardíaco, monitoreo no invasivo de la presión arterial, oximetría de pulso, muestra nasal de dióxido de carbono al final de la espiración y evaluación médica. Una vez que el procedimiento se completa con éxito y el paciente ha vuelto a su estado mental inicial, se le pedirá que marque una escala analógica visual de 100 mm con respecto al dolor percibido durante el procedimiento, la memoria del procedimiento y la satisfacción general con el procedimiento. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a sedación procedimental para un procedimiento urgente en el Servicio de Urgencias
Criterio de exclusión:
- Alergia a propofol o ketamina, intoxicación, estado mental alterado, puntuación de estado físico ASA > 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Propofol
Sedación profunda con propofol
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Bolo IV de 1 mg/kg seguido de 0,5 mg/kg cada 3 minutos según necesidad de sedación
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EXPERIMENTAL: Propofol/Ketamina 1:1
Propofol y ketamina mezclados 1:1, administrados a 0,1 cc/kg como bolo inicial, seguido de 1/2 de esa dosis cada 3 minutos según necesidad de sedación
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Propofol y ketamina mezclados 1:1, administrados en bolo IV de 1 mg/kg seguido de 0,5 mg/kg cada 3 minutos según sea necesario para la sedación
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EXPERIMENTAL: 4:1 propofol/ketamina
Propofol y ketamina mezclados 4:1, administrados a 0,1 cc/kg como bolo inicial, seguido de 1/2 de esa dosis cada 3 minutos según necesidad de sedación
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Propofol y ketamina mezclados 4:1, administrados en bolo IV de 1 mg/kg seguido de 0,5 mg/kg cada 3 minutos según sea necesario para la sedación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervenciones clínicas durante la sedación
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de sedación hasta el final del procedimiento de sedación, hasta 24 horas
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Agregar/aumentar oxígeno suplementario, estimulación para inducir la respiración, reposicionamiento de las vías respiratorias, ventilación asistida, intubación endotraqueal
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Desde el inicio del procedimiento de sedación hasta el final del procedimiento de sedación, hasta 24 horas
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Hipoxia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de sedación hasta el final del procedimiento de sedación, hasta 24 horas
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Oximetría de pulso
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Desde el inicio del procedimiento de sedación hasta el final del procedimiento de sedación, hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de sedación hasta el final del procedimiento de sedación, hasta 24 horas
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Monitoreo capnográfico continuo
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Desde el inicio del procedimiento de sedación hasta el final del procedimiento de sedación, hasta 24 horas
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Retiro procesal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final del procedimiento, un solo punto de tiempo dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento.
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Después de que los pacientes regresaron al estado mental inicial, se les preguntó si podían recordar algo del procedimiento.
La pregunta se respondió en un formato de sí o no.
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Inmediatamente después del final del procedimiento, un solo punto de tiempo dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- HSR 10-3230
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