Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование пропофола, комбинации пропофола и кетамина 1:1 и 4:1 для процедурной седации

15 июня 2015 г. обновлено: Hennepin Healthcare Research Institute

Рандомизированное слепое исследование в трех группах пропофола, комбинации пропофола и кетамина 1:1 и комбинации пропофола и кетамина 4:1 для процедурной седации в отделении неотложной помощи

Это будет рандомизированное исследование пропофола по сравнению с комбинацией пропофола и кетамина для процедурной седации при процедурах в отделении неотложной помощи (ED). Пропофол вызывает седативный эффект, гипноз и плотную амнезию и обычно используется в отделении неотложной помощи Медицинского центра округа Хеннепин (HCMC) для процедурной седации. Кетамин является диссоциативным анестетиком, который также часто используется в отделении неотложной помощи у детей, а иногда и у взрослых. Было высказано предположение, что путем комбинирования двух агентов можно избежать негативных побочных эффектов угнетения дыхания и гипотензии, связанных с пропофолом, и негативных эффектов дисфории и рвоты, связанных с кетамином.

В предлагаемом исследовании пациенты отделения неотложной помощи, которым потребуется процедурная седация в связи с болезненной процедурой, будут рандомизированы для получения либо пропофола, либо пропофола и кетамина. Во время процедуры пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартом медицинской помощи, включая использование кардиомонитора, неинвазивный мониторинг артериального давления, пульсоксиметрию, анализ назального образца углекислого газа в конце выдоха и оценку врача. После того, как процедура будет успешно завершена и пациент вернется к своему исходному психическому состоянию, его попросят отметить на 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале ощущение боли во время процедуры, память о процедуре и общую удовлетворенность процедурой. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

271

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, проходящие процедурную седацию при неотложной процедуре в отделении неотложной помощи

Критерий исключения:

  • Аллергия на пропофол или кетамин, интоксикация, изменение психического состояния, оценка физического состояния по шкале ASA >2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Пропофол
Глубокая седация с использованием пропофола
Лекарство: Пропофол
1 мг/кг внутривенно болюсно, затем 0,5 мг/кг каждые 3 минуты при необходимости для седации
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1:1 пропофол/кетамин
Пропофол и кетамин, смешанные в соотношении 1:1, вводятся в дозе 0,1 см3/кг в виде начального болюса, а затем по 1/2 этой дозы каждые 3 минуты по мере необходимости для седации.
Лекарство: 1:1 пропофол/кетамин
Пропофол и кетамин, смешанные в соотношении 1:1, вводятся в дозе 1 мг/кг внутривенно болюсно, а затем по 0,5 мг/кг каждые 3 минуты при необходимости для седации.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4:1 пропофол/кетамин
Пропофол и кетамин, смешанные в соотношении 4:1, вводятся в дозе 0,1 см3/кг в качестве первоначального болюса, а затем 1/2 этой дозы каждые 3 минуты по мере необходимости для седации.
Лекарство: 4:1 пропофол/кетамин
Пропофол и кетамин, смешанные в соотношении 4:1, вводятся в дозе 1 мг/кг внутривенно болюсно, а затем по 0,5 мг/кг каждые 3 минуты при необходимости для седации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические вмешательства во время седации
Временное ограничение: От начала процедуры седации до окончания процедуры седации, до 24 часов
Добавление/увеличение дополнительного кислорода, стимуляция для стимуляции дыхания, изменение положения дыхательных путей, вспомогательная вентиляция легких, эндотрахеальная интубация
От начала процедуры седации до окончания процедуры седации, до 24 часов
Гипоксия
Временное ограничение: От начала процедуры седации до окончания процедуры седации, до 24 часов
Пульсоксиметрия
От начала процедуры седации до окончания процедуры седации, до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательная депрессия
Временное ограничение: От начала процедуры седации до окончания процедуры седации, до 24 часов
Непрерывный капнографический мониторинг
От начала процедуры седации до окончания процедуры седации, до 24 часов
Процедурный отзыв
Временное ограничение: Сразу после окончания процедуры, один раз в течение 30 минут после завершения процедуры.
После того, как пациенты возвращались к исходному психическому состоянию, их спрашивали, могут ли они вспомнить какую-либо процедуру. На вопрос был дан ответ в формате «да» или «нет».
Сразу после окончания процедуры, один раз в течение 30 минут после завершения процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hennepin Healthcare Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSR 10-3230

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться