Ensaio Clínico Randomizado de Propofol, Combinação 1:1 e 4:1 de Propofol e Cetamina para Sedação de Procedimento
Ensaio Randomizado Cego de Três Braços de Propofol, Combinação 1:1 de Propofol e Cetamina e Combinação 4:1 de Propofol e Cetamina para Sedação de Procedimentos no Departamento de Emergência
Este será um estudo randomizado de propofol versus a combinação de propofol e cetamina para sedação processual para procedimentos no Departamento de Emergência (DE). O propofol produz sedação, hipnose e amnésia densa e é comumente usado no pronto-socorro do Hennepin County Medical Center (HCMC) para sedação em procedimentos. A cetamina é um anestésico dissociativo que também é frequentemente usado no DE em crianças e, às vezes, em adultos. Foi proposto que, combinando os dois agentes, os efeitos colaterais negativos de depressão respiratória e hipotensão associados ao propofol e os efeitos negativos de disforia e vômito associados à cetamina podem ser evitados.
No estudo proposto, os pacientes atendidos no pronto-socorro que precisarão de sedação durante um procedimento doloroso serão randomizados para receber propofol ou propofol e cetamina. Durante o procedimento, os pacientes serão monitorados de acordo com o padrão de atendimento, incluindo o uso de um monitor cardíaco, monitoramento não invasivo da pressão arterial, oximetria de pulso, amostra nasal de dióxido de carbono expirado e avaliação médica. Assim que o procedimento for concluído com sucesso e o paciente retornar ao seu estado mental inicial, o paciente será solicitado a marcar uma escala analógica visual de 100 mm em relação à dor percebida durante o procedimento, memória do procedimento e satisfação geral com o procedimento .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a sedação de procedimento para procedimento de urgência no Serviço de Emergência
Critério de exclusão:
- Alergia a propofol ou cetamina, intoxicação, alteração do estado mental, estado físico ASA >2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Sedação profunda com propofol
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1 mg/kg IV em bolus seguido de 0,5 mg/kg a cada 3 minutos conforme necessidade de sedação
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EXPERIMENTAL: 1:1 Propofol/Cetamina
Propofol e cetamina misturados 1:1, administrados a 0,1 cc/kg em bolus inicial, seguido de 1/2 dessa dose a cada 3 minutos conforme necessidade de sedação
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Propofol e cetamina misturados 1:1, administrados em bolus de 1 mg/kg IV seguido de 0,5 mg/kg a cada 3 minutos conforme necessidade de sedação
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EXPERIMENTAL: 4:1 Propofol/Cetamina
Propofol e cetamina misturados 4:1, administrados a 0,1 cc/kg em bolus inicial, seguido de 1/2 dessa dose a cada 3 minutos conforme necessidade de sedação
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Propofol e cetamina misturados 4:1, administrados em bolus de 1 mg/kg IV seguido de 0,5 mg/kg a cada 3 minutos conforme necessidade de sedação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervenções clínicas durante a sedação
Prazo: Do início do procedimento de sedação ao fim do procedimento de sedação, até 24 horas
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Adicionar/aumentar o oxigênio suplementar, estimulação para induzir a respiração, reposicionamento das vias aéreas, ventilações assistidas, intubação endotraqueal
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Do início do procedimento de sedação ao fim do procedimento de sedação, até 24 horas
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Hipóxia
Prazo: Do início do procedimento de sedação ao fim do procedimento de sedação, até 24 horas
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Oximetria de pulso
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Do início do procedimento de sedação ao fim do procedimento de sedação, até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão respiratória
Prazo: Do início do procedimento de sedação ao fim do procedimento de sedação, até 24 horas
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Monitoramento capnográfico contínuo
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Do início do procedimento de sedação ao fim do procedimento de sedação, até 24 horas
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Recordação processual
Prazo: Imediatamente após o término do procedimento, um único ponto de tempo dentro de 30 minutos da conclusão dos procedimentos.
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Depois que os pacientes retornaram ao estado mental inicial, eles foram questionados se eram capazes de se lembrar de algum procedimento.
A pergunta foi respondida no formato sim ou não.
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Imediatamente após o término do procedimento, um único ponto de tempo dentro de 30 minutos da conclusão dos procedimentos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Emergências
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- HSR 10-3230
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