Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie van propofol, 1:1 en 4:1 combinatie van propofol en ketamine voor procedurele sedatie

15 juni 2015 bijgewerkt door: Hennepin Healthcare Research Institute

Gerandomiseerde, geblindeerde driearmige proef met propofol, 1:1 combinatie van propofol en ketamine en 4:1 combinatie van propofol en ketamine voor procedurele sedatie op de afdeling spoedeisende hulp

Dit wordt een gerandomiseerde studie van propofol versus de combinatie van propofol en ketamine voor procedurele sedatie voor procedures op de Spoedeisende Hulp (SEH). Propofol produceert sedatie, hypnose en zwaar geheugenverlies en wordt vaak gebruikt op de spoedeisende hulp van het Hennepin County Medical Center (HCMC) voor procedurele sedatie. Ketamine is een dissociatieve verdoving die ook veel wordt gebruikt op de SEH bij kinderen en soms bij volwassenen. Er is voorgesteld dat door de twee middelen te combineren, de negatieve bijwerkingen van ademhalingsdepressie en hypotensie geassocieerd met propofol, en de negatieve effecten van dysforie en braken geassocieerd met ketamine, kunnen worden vermeden.

In de voorgestelde studie worden patiënten die op de SEH worden gezien en die procedurele sedatie nodig hebben voor een pijnlijke procedure gerandomiseerd om propofol of propofol en ketamine te krijgen. Tijdens de procedure worden patiënten gecontroleerd volgens de zorgstandaard, inclusief het gebruik van een hartmonitor, niet-invasieve bloeddrukmonitoring, pulsoximetrie, nasaal monster end-tidal kooldioxide en beoordeling door de arts. Zodra de procedure met succes is voltooid en de patiënt is teruggekeerd naar zijn/haar mentale basistoestand, wordt de patiënt gevraagd om een ​​visuele analoge schaal van 100 mm te markeren met betrekking tot de waargenomen pijn tijdens de procedure, de herinnering aan de procedure en de algemene tevredenheid met de procedure. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

271

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die procedurele sedatie ondergaan voor een spoedprocedure op de Spoedeisende Hulp

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor propofol of ketamine, intoxicatie, veranderde mentale status, ASA fysieke statusscore >2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Diepe sedatie met propofol
Geneesmiddel: Propofol
1 mg/kg intraveneuze bolus gevolgd door 0,5 mg/kg om de 3 minuten indien nodig voor sedatie
EXPERIMENTEEL: 1:1 Propofol/Ketamine
Propofol en ketamine gemengd 1:1, gegeven in een dosis van 0,1 cc/kg als initiële bolus, gevolgd door een halve dosis om de 3 minuten als verdoving nodig is
Geneesmiddel: 1:1 Propofol/Ketamine
Propofol en ketamine gemengd 1:1, toegediend in een intraveneuze bolus van 1 mg/kg, gevolgd door 0,5 mg/kg elke 3 minuten indien nodig voor sedatie
EXPERIMENTEEL: 4:1 Propofol/Ketamine
Propofol en ketamine gemengd 4:1, gegeven in een dosis van 0,1 cc/kg als initiële bolus, gevolgd door een halve dosis om de 3 minuten als verdoving nodig is
Geneesmiddel: 4:1 Propofol/Ketamine
Propofol en ketamine gemengd 4:1, toegediend in een dosis van 1 mg/kg IV bolus gevolgd door 0,5 mg/kg elke 3 minuten indien nodig voor sedatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische interventies tijdens sedatie
Tijdsspanne: Van start sedatieprocedure tot einde sedatieprocedure, maximaal 24 uur
Extra zuurstof toevoegen/verhogen, stimulatie om ademhaling te induceren, herpositionering van de luchtwegen, geassisteerde beademing, endotracheale intubatie
Van start sedatieprocedure tot einde sedatieprocedure, maximaal 24 uur
Hypoxie
Tijdsspanne: Van start sedatieprocedure tot einde sedatieprocedure, maximaal 24 uur
Pulsoximetrie
Van start sedatieprocedure tot einde sedatieprocedure, maximaal 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Van start sedatieprocedure tot einde sedatieprocedure, maximaal 24 uur
Continue capnografische monitoring
Van start sedatieprocedure tot einde sedatieprocedure, maximaal 24 uur
Procedureel terugroepen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van de procedure, een enkel tijdstip binnen 30 minuten na voltooiing van de procedure.
Nadat patiënten waren teruggekeerd naar de mentale toestand van de basislijn, werd hen gevraagd of ze zich iets van de procedure konden herinneren. Vraag werd beantwoord in een ja of nee-formaat.
Onmiddellijk na het einde van de procedure, een enkel tijdstip binnen 30 minuten na voltooiing van de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSR 10-3230

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren