Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propofol, 1:1 és 4:1 arányú propofol és ketamin kombináció randomizált klinikai vizsgálata eljárási szedációhoz

2015. június 15. frissítette: Hennepin Healthcare Research Institute

Véletlenszerű, vak háromkarú Propofol-próba, Propofol és Ketamin 1:1-es kombinációja, Propofol és Ketamin 4:1-es kombinációja az eljárási szedációhoz a Sürgősségi Osztályon

Ez a propofol randomizált vizsgálata a propofol és a ketamin kombinációjával szemben, a sürgősségi osztályon (ED) végzett eljárások során alkalmazott nyugtatás céljából. A propofol szedációt, hipnózist és sűrű amnéziát okoz, és általában a Hennepin Megyei Egészségügyi Központ (HCMC) orvosi osztályán használják eljárási szedációra. A ketamin egy disszociatív érzéstelenítő, amelyet gyakran alkalmaznak ED-ben gyermekeknél és néha felnőtteknél is. Feltételezték, hogy a két szer kombinálásával elkerülhetők a propofollal összefüggő légzésdepresszió és hipotenzió negatív mellékhatásai, valamint a ketaminnal összefüggő dysphoria és hányás negatív hatásai.

A javasolt vizsgálatban az ED-ben látott betegeket, akiknek műtéti szedációra lesz szükségük egy fájdalmas beavatkozáshoz, randomizálják, hogy propofolt vagy propofolt és ketamint kapjanak. Az eljárás során a betegeket az ellátás szabványának megfelelően monitorozzák, beleértve a szívmonitor használatát, a non-invazív vérnyomás-monitorozást, a pulzoximetriát, az orrmintát a légzés végi szén-dioxiddal és az orvos értékelését. Amint az eljárás sikeresen befejeződött, és a páciens visszatért kiindulási mentális állapotába, a pácienst felkérik, hogy jelöljön meg egy 100 mm-es vizuális analóg skálát az eljárás során észlelt fájdalomra, az eljárás emlékére és az eljárással való általános elégedettségére vonatkozóan. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

271

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akik műtéti szedáció alatt állnak sürgősségi beavatkozás céljából a Sürgősségi Osztályon

Kizárási kritériumok:

  • Allergia propofolra vagy ketaminra, mérgezés, megváltozott mentális állapot, ASA fizikai állapot pontszáma >2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Mély szedáció propofollal
Drog: Propofol
1 mg/kg IV bolus, majd 0,5 mg/ttkg 3 percenként szedáció szükségessége miatt
KÍSÉRLETI: 1:1 propofol/ketamin
A propofolt és a ketamint 1:1 arányban keverjük össze, 0,1 cm3/kg kezdeti bolusként, majd 1/2 adagot 3 percenként szedáció szükségessége miatt.
Drog: 1:1 propofol/ketamin
Propofol és ketamin 1:1 arányban keverve, 1 mg/kg IV bolusban, majd 0,5 mg/kg 3 percenként szedáció szükségessége miatt
KÍSÉRLETI: 4:1 propofol/ketamin
A propofolt és a ketamint 4:1 arányban keverik, 0,1 cc/kg-ban adják be kezdeti bolusként, majd ezt követően 3 percenként 1/2 adagot adva szedációra.
Drog: 4:1 propofol/ketamin
Propofol és ketamin 4:1 arányban keverve, 1 mg/kg IV bolusban, majd 0,5 mg/kg 3 percenként szedáció szükségessége miatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai beavatkozások szedáció alatt
Időkeret: A szedációs eljárás kezdetétől a szedációs eljárás végéig, legfeljebb 24 óra
Kiegészítő oxigén hozzáadása/növelése, stimuláció a légzés kiváltására, légutak áthelyezése, asszisztált lélegeztetés, endotracheális intubáció
A szedációs eljárás kezdetétől a szedációs eljárás végéig, legfeljebb 24 óra
Hypoxia
Időkeret: A szedációs eljárás kezdetétől a szedációs eljárás végéig, legfeljebb 24 óra
Pulzoximetria
A szedációs eljárás kezdetétől a szedációs eljárás végéig, legfeljebb 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti depresszió
Időkeret: A szedációs eljárás kezdetétől a szedációs eljárás végéig, legfeljebb 24 óra
Folyamatos kapnográf monitorozás
A szedációs eljárás kezdetétől a szedációs eljárás végéig, legfeljebb 24 óra
Eljárási visszahívás
Időkeret: Közvetlenül az eljárás befejezése után egyetlen időpont az eljárások befejezését követő 30 percen belül.
Miután a betegek visszatértek a kiindulási mentális állapotba, megkérdezték őket, hogy képesek-e felidézni bármelyik eljárást. A kérdésre igen vagy nem formátumban válaszoltak.
Közvetlenül az eljárás befejezése után egyetlen időpont az eljárások befejezését követő 30 percen belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hennepin Healthcare Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSR 10-3230

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Propofol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel