- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01260662
Propofolin satunnaistettu kliininen tutkimus, 1:1 ja 4:1 propofolin ja ketamiinin yhdistelmä toimenpiteeseen sedaatioon
Propofolin, 1:1 propofolin ja ketamiinin yhdistelmän ja 4:1 propofolin ja ketamiinin yhdistelmän toimenpiteeseen tarkoitettuun rauhoittavaan hoitoon päivystyspoliklinikka
Tämä on satunnaistettu koe propofolista verrattuna propofolin ja ketamiinin yhdistelmään toimenpiteeseen liittyvässä sedaatiossa ensiapuosaston (ED) toimenpiteissä. Propofoli tuottaa sedaatiota, hypnoosia ja tiheää amnesiaa, ja sitä käytetään yleisesti Hennepin County Medical Centerin (HCMC) ED-hoidossa toimenpiteeseen sedaatioon. Ketamiini on dissosioiva anestesia, jota käytetään usein myös lasten ja joskus aikuisten ED:ssä. On ehdotettu, että yhdistämällä nämä kaksi ainetta propofoliin liittyvät hengityslaman ja hypotension negatiiviset sivuvaikutukset sekä ketamiiniin liittyvän dysforian ja oksentelun negatiiviset vaikutukset voidaan välttää.
Ehdotetussa tutkimuksessa ED-potilaat, jotka tarvitsevat toimenpiteen mukaista rauhoitusta kivuliaan toimenpiteeseen, satunnaistetaan saamaan joko propofolia tai propofolia ja ketamiinia. Toimenpiteen aikana potilaita seurataan hoidon standardien mukaisesti, mukaan lukien sydämen monitorin käyttö, non-invasiivinen verenpaineen seuranta, pulssioksimetria, nenänäytteestä hengityksen loppuvaiheessa oleva hiilidioksidi ja lääkärin arviointi. Kun toimenpide on suoritettu onnistuneesti ja potilas on palannut henkiseen perustilaansa, potilasta pyydetään merkitsemään 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko toimenpiteen aikana koetun kivun, toimenpiteen muistin ja toimenpiteen yleisen tyytyväisyyden perusteella. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päivystyspoliklinikalla kiireelliseen toimenpiteeseen menossa rauhoittavia aikuispotilaita
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia propofolille tai ketamiinille, myrkytys, muuttunut henkinen tila, ASA fyysisen tilan pisteet >2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Syvä sedaatio propofolilla
|
1 mg/kg IV bolus, jonka jälkeen 0,5 mg/kg joka 3. minuutti rauhoittavan tarpeen mukaan
|
|
KOKEELLISTA: 1:1 propofoli/ketamiini
Propofoli ja ketamiini sekoitettiin 1:1, 0,1 cc/kg aloitusboluksena, jonka jälkeen 1/2 annoksesta 3 minuutin välein rauhoittavan tarpeen mukaan.
|
Propofoli ja ketamiini sekoitettiin 1:1, annettuna 1 mg/kg IV boluksena ja sen jälkeen 0,5 mg/kg joka 3. minuutti rauhoittavan tarpeen mukaan.
|
|
KOKEELLISTA: 4:1 propofoli/ketamiini
Propofoli ja ketamiini sekoitettiin 4:1, 0,1 cm3/kg aloitusboluksena, jonka jälkeen 1/2 annoksesta 3 minuutin välein rauhoittavan tarpeen mukaan.
|
Propofoli ja ketamiini sekoitettuna 4:1, annettuna 1 mg/kg IV boluksena ja sen jälkeen 0,5 mg/kg joka 3. minuutti rauhoittavan tarpeen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset interventiot sedaation aikana
Aikaikkuna: Sedaatiotoimenpiteen alusta rauhoittavan toimenpiteen loppuun, jopa 24 tuntia
|
Lisää/lisää lisähappea, stimulaatiota hengityksen indusoimiseksi, hengitysteiden uudelleenasentoa, avustettuja ventilaatioita, endotrakeaalista intubaatiota
|
Sedaatiotoimenpiteen alusta rauhoittavan toimenpiteen loppuun, jopa 24 tuntia
|
|
Hypoksia
Aikaikkuna: Sedaatiotoimenpiteen alusta rauhoittavan toimenpiteen loppuun, jopa 24 tuntia
|
Pulssioksimetria
|
Sedaatiotoimenpiteen alusta rauhoittavan toimenpiteen loppuun, jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityselinten masennus
Aikaikkuna: Sedaatiotoimenpiteen alusta rauhoittavan toimenpiteen loppuun, jopa 24 tuntia
|
Jatkuva kapnografinen seuranta
|
Sedaatiotoimenpiteen alusta rauhoittavan toimenpiteen loppuun, jopa 24 tuntia
|
|
Menettelyllinen takaisinveto
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä yksi aikapiste 30 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä.
|
Kun potilaat palasivat henkiseen perustilaan, heiltä kysyttiin, pystyivätkö he muistamaan mitään toimenpidettä.
Kysymykseen vastattiin kyllä tai ei muodossa.
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä yksi aikapiste 30 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hätätilanteet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ketamiini
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR 10-3230
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .