Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofolin satunnaistettu kliininen tutkimus, 1:1 ja 4:1 propofolin ja ketamiinin yhdistelmä toimenpiteeseen sedaatioon

maanantai 15. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Hennepin Healthcare Research Institute

Propofolin, 1:1 propofolin ja ketamiinin yhdistelmän ja 4:1 propofolin ja ketamiinin yhdistelmän toimenpiteeseen tarkoitettuun rauhoittavaan hoitoon päivystyspoliklinikka

Tämä on satunnaistettu koe propofolista verrattuna propofolin ja ketamiinin yhdistelmään toimenpiteeseen liittyvässä sedaatiossa ensiapuosaston (ED) toimenpiteissä. Propofoli tuottaa sedaatiota, hypnoosia ja tiheää amnesiaa, ja sitä käytetään yleisesti Hennepin County Medical Centerin (HCMC) ED-hoidossa toimenpiteeseen sedaatioon. Ketamiini on dissosioiva anestesia, jota käytetään usein myös lasten ja joskus aikuisten ED:ssä. On ehdotettu, että yhdistämällä nämä kaksi ainetta propofoliin liittyvät hengityslaman ja hypotension negatiiviset sivuvaikutukset sekä ketamiiniin liittyvän dysforian ja oksentelun negatiiviset vaikutukset voidaan välttää.

Ehdotetussa tutkimuksessa ED-potilaat, jotka tarvitsevat toimenpiteen mukaista rauhoitusta kivuliaan toimenpiteeseen, satunnaistetaan saamaan joko propofolia tai propofolia ja ketamiinia. Toimenpiteen aikana potilaita seurataan hoidon standardien mukaisesti, mukaan lukien sydämen monitorin käyttö, non-invasiivinen verenpaineen seuranta, pulssioksimetria, nenänäytteestä hengityksen loppuvaiheessa oleva hiilidioksidi ja lääkärin arviointi. Kun toimenpide on suoritettu onnistuneesti ja potilas on palannut henkiseen perustilaansa, potilasta pyydetään merkitsemään 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko toimenpiteen aikana koetun kivun, toimenpiteen muistin ja toimenpiteen yleisen tyytyväisyyden perusteella. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

271

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päivystyspoliklinikalla kiireelliseen toimenpiteeseen menossa rauhoittavia aikuispotilaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia propofolille tai ketamiinille, myrkytys, muuttunut henkinen tila, ASA fyysisen tilan pisteet >2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Syvä sedaatio propofolilla
1 mg/kg IV bolus, jonka jälkeen 0,5 mg/kg joka 3. minuutti rauhoittavan tarpeen mukaan
KOKEELLISTA: 1:1 propofoli/ketamiini
Propofoli ja ketamiini sekoitettiin 1:1, 0,1 cc/kg aloitusboluksena, jonka jälkeen 1/2 annoksesta 3 minuutin välein rauhoittavan tarpeen mukaan.
Propofoli ja ketamiini sekoitettiin 1:1, annettuna 1 mg/kg IV boluksena ja sen jälkeen 0,5 mg/kg joka 3. minuutti rauhoittavan tarpeen mukaan.
KOKEELLISTA: 4:1 propofoli/ketamiini
Propofoli ja ketamiini sekoitettiin 4:1, 0,1 cm3/kg aloitusboluksena, jonka jälkeen 1/2 annoksesta 3 minuutin välein rauhoittavan tarpeen mukaan.
Propofoli ja ketamiini sekoitettuna 4:1, annettuna 1 mg/kg IV boluksena ja sen jälkeen 0,5 mg/kg joka 3. minuutti rauhoittavan tarpeen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset interventiot sedaation aikana
Aikaikkuna: Sedaatiotoimenpiteen alusta rauhoittavan toimenpiteen loppuun, jopa 24 tuntia
Lisää/lisää lisähappea, stimulaatiota hengityksen indusoimiseksi, hengitysteiden uudelleenasentoa, avustettuja ventilaatioita, endotrakeaalista intubaatiota
Sedaatiotoimenpiteen alusta rauhoittavan toimenpiteen loppuun, jopa 24 tuntia
Hypoksia
Aikaikkuna: Sedaatiotoimenpiteen alusta rauhoittavan toimenpiteen loppuun, jopa 24 tuntia
Pulssioksimetria
Sedaatiotoimenpiteen alusta rauhoittavan toimenpiteen loppuun, jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityselinten masennus
Aikaikkuna: Sedaatiotoimenpiteen alusta rauhoittavan toimenpiteen loppuun, jopa 24 tuntia
Jatkuva kapnografinen seuranta
Sedaatiotoimenpiteen alusta rauhoittavan toimenpiteen loppuun, jopa 24 tuntia
Menettelyllinen takaisinveto
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä yksi aikapiste 30 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä.
Kun potilaat palasivat henkiseen perustilaan, heiltä kysyttiin, pystyivätkö he muistamaan mitään toimenpidettä. Kysymykseen vastattiin kyllä ​​tai ei muodossa.
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä yksi aikapiste 30 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa