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Essai clinique randomisé sur le propofol, combinaison 1:1 et 4:1 de propofol et de kétamine pour la sédation procédurale

15 juin 2015 mis à jour par: Hennepin Healthcare Research Institute

Essai randomisé en aveugle à trois bras sur le propofol, combinaison 1:1 de propofol et de kétamine, et combinaison 4:1 de propofol et de kétamine pour la sédation procédurale au service des urgences

Il s'agira d'un essai randomisé du propofol par rapport à la combinaison de propofol et de kétamine pour la sédation procédurale pour les procédures au service des urgences (SU). Le propofol produit une sédation, une hypnose et une amnésie dense, et est couramment utilisé aux urgences du centre médical du comté de Hennepin (HCMC) pour la sédation procédurale. La kétamine est un anesthésique dissociatif qui est également fréquemment utilisé aux urgences chez les enfants et parfois chez les adultes. Il a été proposé qu'en combinant les deux agents, les effets secondaires négatifs de la dépression respiratoire et de l'hypotension associés au propofol, et les effets négatifs de la dysphorie et des vomissements associés à la kétamine, peuvent être évités.

Dans l'étude proposée, les patients vus aux urgences qui auront besoin d'une sédation procédurale pour une procédure douloureuse seront randomisés pour recevoir soit du propofol, soit du propofol et de la kétamine. Au cours de la procédure, les patients seront surveillés conformément à la norme de soins, y compris l'utilisation d'un moniteur cardiaque, une surveillance non invasive de la pression artérielle, une oxymétrie de pouls, un échantillon nasal de dioxyde de carbone de fin d'expiration et une évaluation par un médecin. Une fois la procédure terminée avec succès et le patient est revenu à son état mental de base, le patient sera invité à marquer une échelle visuelle analogique de 100 mm concernant la douleur perçue pendant la procédure, la mémoire de la procédure et la satisfaction globale avec la procédure .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

271

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes subissant une sédation procédurale pour une procédure urgente au service des urgences

Critère d'exclusion:

  • Allergie au propofol ou à la kétamine, intoxication, altération de l'état mental, score d'état physique ASA > 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Sédation profonde au propofol
Médicament: Propofol
Bolus IV de 1 mg/kg suivi de 0,5 mg/kg toutes les 3 minutes en cas de besoin de sédation
EXPÉRIMENTAL: 1:1 Propofol/Kétamine
Propofol et kétamine mélangés 1: 1, administrés à raison de 0,1 cc / kg en bolus initial, suivis de la moitié de cette dose toutes les 3 minutes en cas de besoin de sédation
Médicament: 1:1 Propofol/Kétamine
Propofol et kétamine mélangés 1:1, administrés en bolus IV de 1 mg/kg suivi de 0,5 mg/kg toutes les 3 minutes en cas de besoin de sédation
EXPÉRIMENTAL: 4:1 Propofol/Kétamine
Propofol et kétamine mélangés 4:1, administrés à raison de 0,1 cc/kg en bolus initial, suivis de la moitié de cette dose toutes les 3 minutes en cas de besoin de sédation
Médicament: 4:1 Propofol/Kétamine
Propofol et kétamine mélangés 4:1, administrés en bolus IV de 1 mg/kg suivi de 0,5 mg/kg toutes les 3 minutes en cas de besoin de sédation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interventions cliniques pendant la sédation
Délai: Du début de la procédure de sédation à la fin de la procédure de sédation, jusqu'à 24 heures
Ajout/augmentation de l'oxygène supplémentaire, stimulation pour induire la respiration, repositionnement des voies respiratoires, ventilations assistées, intubation endotrachéale
Du début de la procédure de sédation à la fin de la procédure de sédation, jusqu'à 24 heures
Hypoxie
Délai: Du début de la procédure de sédation à la fin de la procédure de sédation, jusqu'à 24 heures
Oxymétrie de pouls
Du début de la procédure de sédation à la fin de la procédure de sédation, jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression respiratoire
Délai: Du début de la procédure de sédation à la fin de la procédure de sédation, jusqu'à 24 heures
Surveillance capnographique continue
Du début de la procédure de sédation à la fin de la procédure de sédation, jusqu'à 24 heures
Rappel procédural
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure, un point unique dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure.
Une fois que les patients sont revenus à leur état mental initial, on leur a demandé s'ils étaient capables de se souvenir de l'une ou l'autre des procédures. La question a été répondue sous forme de oui ou de non.
Immédiatement après la fin de la procédure, un point unique dans les 30 minutes suivant la fin de la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hennepin Healthcare Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

15 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSR 10-3230

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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