Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne propofolu, połączenie 1:1 i 4:1 propofolu i ketaminy w sedacji zabiegowej

15 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Hennepin Healthcare Research Institute

Randomizowana, zaślepiona trójramienna próba propofolu, połączenia 1:1 propofolu i ketaminy oraz połączenia 4:1 propofolu i ketaminy do sedacji zabiegowej na oddziale ratunkowym

Będzie to randomizowane badanie propofolu w porównaniu z połączeniem propofolu i ketaminy w celu uspokojenia podczas zabiegów na oddziale ratunkowym (SOR). Propofol powoduje uspokojenie, hipnozę i gęstą amnezję i jest powszechnie stosowany na ostrym dyżurze w Hennepin County Medical Center (HCMC) do sedacji zabiegowej. Ketamina jest dysocjacyjnym środkiem znieczulającym, który jest również często stosowany na ostrym dyżurze u dzieci, a czasami u dorosłych. Zaproponowano, że dzięki połączeniu tych dwóch środków można uniknąć negatywnych skutków ubocznych depresji oddechowej i niedociśnienia związanych z propofolem oraz negatywnych skutków dysforii i wymiotów związanych z ketaminą.

W proponowanym badaniu pacjenci przyjmowani na SOR, którzy będą wymagać sedacji podczas bolesnego zabiegu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej propofol lub propofol i ketaminę. Podczas zabiegu pacjenci będą monitorowani zgodnie ze standardami opieki, w tym za pomocą monitora pracy serca, nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi, pulsoksymetrii, próbki końcowo-wydechowego dwutlenku węgla z nosa i oceny lekarza. Po pomyślnym zakończeniu procedury i powrocie pacjenta do wyjściowego stanu psychicznego, pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie na wizualnej skali analogowej 100 mm dotyczącej odczuwanego bólu podczas zabiegu, pamięci zabiegu i ogólnego zadowolenia z zabiegu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani sedacji zabiegowej do pilnego zabiegu w Oddziale Ratunkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na propofol lub ketaminę, zatrucie, zmieniony stan psychiczny, stan fizyczny w skali ASA >2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Głęboka sedacja za pomocą propofolu
Lek: Propofol
Bolus dożylny 1 mg/kg, a następnie 0,5 mg/kg co 3 minuty w celu uspokojenia
EKSPERYMENTALNY: 1:1 Propofol/Ketamina
Propofol i ketamina zmieszane w stosunku 1:1, podane w dawce 0,1 cm3/kg jako początkowy bolus, a następnie 1/2 tej dawki co 3 minuty w celu uspokojenia
Lek: 1:1 Propofol/Ketamina
Propofol i ketamina zmieszane 1:1, podane w dawce 1 mg/kg IV bolus, a następnie 0,5 mg/kg co 3 minuty w celu uspokojenia
EKSPERYMENTALNY: 4:1 Propofol/Ketamina
Propofol i ketamina zmieszane 4:1, podane w dawce 0,1 cm3/kg jako bolus początkowy, a następnie 1/2 tej dawki co 3 minuty w celu uspokojenia
Lek: 4:1 Propofol/Ketamina
Propofol i ketamina zmieszane 4:1, podane w dawce 1 mg/kg IV bolus, a następnie 0,5 mg/kg co 3 minuty w celu uspokojenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwencje kliniczne podczas sedacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury sedacji do zakończenia procedury sedacji, do 24 godzin
Dodanie/zwiększenie dodatkowego tlenu, stymulacja w celu wywołania oddychania, zmiana położenia dróg oddechowych, wentylacja wspomagana, intubacja dotchawicza
Od rozpoczęcia procedury sedacji do zakończenia procedury sedacji, do 24 godzin
Niedotlenienie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury sedacji do zakończenia procedury sedacji, do 24 godzin
Pulsoksymetria
Od rozpoczęcia procedury sedacji do zakończenia procedury sedacji, do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury sedacji do zakończenia procedury sedacji, do 24 godzin
Ciągły monitoring kapnograficzny
Od rozpoczęcia procedury sedacji do zakończenia procedury sedacji, do 24 godzin
Przypomnienie proceduralne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu jednorazowo w ciągu 30 minut od zakończenia zabiegu.
Po powrocie pacjentów do wyjściowego stanu psychicznego zapytano ich, czy są w stanie przypomnieć sobie jakąkolwiek procedurę. Na pytanie udzielono odpowiedzi w formacie tak lub nie.
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu jednorazowo w ciągu 30 minut od zakończenia zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR 10-3230

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj