Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk utprøving av propofol, 1:1 og 4:1 kombinasjon av propofol og ketamin for prosedyresedasjon

15. juni 2015 oppdatert av: Hennepin Healthcare Research Institute

Randomisert blindt trearmsutprøving av propofol, 1:1-kombinasjon av propofol og ketamin, og 4:1-kombinasjon av propofol og ketamin for prosedyremessig sedasjon i akuttmottaket

Dette vil være en randomisert studie av propofol versus kombinasjonen av propofol og ketamin for prosedyremessig sedasjon for prosedyrer i akuttmottaket (ED). Propofol produserer sedasjon, hypnose og tett hukommelsestap, og brukes ofte i ED ved Hennepin County Medical Center (HCMC) for prosedyremessig sedasjon. Ketamin er et dissosiativt bedøvelsesmiddel som også brukes ofte i ED hos barn og noen ganger hos voksne. Det har blitt foreslått at ved å kombinere de to midlene kan de negative bivirkningene av respirasjonsdepresjon og hypotensjon assosiert med propofol, og de negative effektene av dysfori og oppkast assosiert med ketamin unngås.

I den foreslåtte studien vil pasienter sett i ED som vil kreve prosedyremessig sedasjon for en smertefull prosedyre, randomiseres til å motta enten propofol eller propofol og ketamin. Under prosedyren vil pasienter bli overvåket i henhold til standarden for omsorg, inkludert bruk av en hjertemonitor, ikke-invasiv blodtrykksovervåking, pulsoksymetri, neseprøve slutt-tidal karbondioksid og legevurdering. Når prosedyren er vellykket fullført og pasienten har returnert til sin mentale baselinestatus, vil pasienten bli bedt om å markere en 100 mm visuell analog skala angående opplevd smerte under prosedyren, minne om prosedyren og generell tilfredshet med prosedyren .

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår prosedyresedasjon for et hasteinngrep i Akuttmottaket

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot propofol eller ketamin, rus, endret mental status, ASA fysisk statusscore >2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Dyp sedasjon ved bruk av propofol
1 mg/kg IV bolus etterfulgt av 0,5 mg/kg hvert 3. minutt etter behov for sedasjon
EKSPERIMENTELL: 1:1 Propofol/Ketamin
Propofol og ketamin blandet 1:1, gitt med 0,1 cc/kg som initial bolus, etterfulgt av 1/2 av den dosen hvert 3. minutt ved behov for sedasjon
Propofol og ketamin blandet 1:1, gitt med 1 mg/kg IV bolus etterfulgt av 0,5 mg/kg hvert 3. minutt ved behov for sedasjon
EKSPERIMENTELL: 4:1 Propofol/Ketamin
Propofol og ketamin blandet 4:1, gitt med 0,1 cc/kg som initial bolus, etterfulgt av 1/2 av den dosen hvert 3. minutt ved behov for sedasjon
Propofol og ketamin blandet 4:1, gitt med 1 mg/kg IV bolus etterfulgt av 0,5 mg/kg hvert 3. minutt ved behov for sedasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske intervensjoner under sedasjon
Tidsramme: Fra starten av sedasjonsprosedyren til slutten av sedasjonsprosedyren, opptil 24 timer
Legg til/øk i ekstra oksygen, stimulering for å indusere respirasjon, reposisjonering av luftveiene, assistert ventilasjon, endotrakeal intubasjon
Fra starten av sedasjonsprosedyren til slutten av sedasjonsprosedyren, opptil 24 timer
Hypoksi
Tidsramme: Fra starten av sedasjonsprosedyren til slutten av sedasjonsprosedyren, opptil 24 timer
Pulsoksymetri
Fra starten av sedasjonsprosedyren til slutten av sedasjonsprosedyren, opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Fra starten av sedasjonsprosedyren til slutten av sedasjonsprosedyren, opptil 24 timer
Kontinuerlig kapnografisk overvåking
Fra starten av sedasjonsprosedyren til slutten av sedasjonsprosedyren, opptil 24 timer
Prosedyremessig tilbakekalling
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av prosedyren, ett enkelt tidspunkt innen 30 minutter etter prosedyrens avslutning.
Etter at pasientene kom tilbake til mental status ble de spurt om de var i stand til å huske noe av prosedyren. Spørsmålet ble besvart i ja eller nei-format.
Umiddelbart etter slutten av prosedyren, ett enkelt tidspunkt innen 30 minutter etter prosedyrens avslutning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere