- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01260662
Randomisert klinisk utprøving av propofol, 1:1 og 4:1 kombinasjon av propofol og ketamin for prosedyresedasjon
Randomisert blindt trearmsutprøving av propofol, 1:1-kombinasjon av propofol og ketamin, og 4:1-kombinasjon av propofol og ketamin for prosedyremessig sedasjon i akuttmottaket
Dette vil være en randomisert studie av propofol versus kombinasjonen av propofol og ketamin for prosedyremessig sedasjon for prosedyrer i akuttmottaket (ED). Propofol produserer sedasjon, hypnose og tett hukommelsestap, og brukes ofte i ED ved Hennepin County Medical Center (HCMC) for prosedyremessig sedasjon. Ketamin er et dissosiativt bedøvelsesmiddel som også brukes ofte i ED hos barn og noen ganger hos voksne. Det har blitt foreslått at ved å kombinere de to midlene kan de negative bivirkningene av respirasjonsdepresjon og hypotensjon assosiert med propofol, og de negative effektene av dysfori og oppkast assosiert med ketamin unngås.
I den foreslåtte studien vil pasienter sett i ED som vil kreve prosedyremessig sedasjon for en smertefull prosedyre, randomiseres til å motta enten propofol eller propofol og ketamin. Under prosedyren vil pasienter bli overvåket i henhold til standarden for omsorg, inkludert bruk av en hjertemonitor, ikke-invasiv blodtrykksovervåking, pulsoksymetri, neseprøve slutt-tidal karbondioksid og legevurdering. Når prosedyren er vellykket fullført og pasienten har returnert til sin mentale baselinestatus, vil pasienten bli bedt om å markere en 100 mm visuell analog skala angående opplevd smerte under prosedyren, minne om prosedyren og generell tilfredshet med prosedyren .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår prosedyresedasjon for et hasteinngrep i Akuttmottaket
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot propofol eller ketamin, rus, endret mental status, ASA fysisk statusscore >2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Dyp sedasjon ved bruk av propofol
|
1 mg/kg IV bolus etterfulgt av 0,5 mg/kg hvert 3. minutt etter behov for sedasjon
|
|
EKSPERIMENTELL: 1:1 Propofol/Ketamin
Propofol og ketamin blandet 1:1, gitt med 0,1 cc/kg som initial bolus, etterfulgt av 1/2 av den dosen hvert 3. minutt ved behov for sedasjon
|
Propofol og ketamin blandet 1:1, gitt med 1 mg/kg IV bolus etterfulgt av 0,5 mg/kg hvert 3. minutt ved behov for sedasjon
|
|
EKSPERIMENTELL: 4:1 Propofol/Ketamin
Propofol og ketamin blandet 4:1, gitt med 0,1 cc/kg som initial bolus, etterfulgt av 1/2 av den dosen hvert 3. minutt ved behov for sedasjon
|
Propofol og ketamin blandet 4:1, gitt med 1 mg/kg IV bolus etterfulgt av 0,5 mg/kg hvert 3. minutt ved behov for sedasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske intervensjoner under sedasjon
Tidsramme: Fra starten av sedasjonsprosedyren til slutten av sedasjonsprosedyren, opptil 24 timer
|
Legg til/øk i ekstra oksygen, stimulering for å indusere respirasjon, reposisjonering av luftveiene, assistert ventilasjon, endotrakeal intubasjon
|
Fra starten av sedasjonsprosedyren til slutten av sedasjonsprosedyren, opptil 24 timer
|
|
Hypoksi
Tidsramme: Fra starten av sedasjonsprosedyren til slutten av sedasjonsprosedyren, opptil 24 timer
|
Pulsoksymetri
|
Fra starten av sedasjonsprosedyren til slutten av sedasjonsprosedyren, opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Fra starten av sedasjonsprosedyren til slutten av sedasjonsprosedyren, opptil 24 timer
|
Kontinuerlig kapnografisk overvåking
|
Fra starten av sedasjonsprosedyren til slutten av sedasjonsprosedyren, opptil 24 timer
|
|
Prosedyremessig tilbakekalling
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av prosedyren, ett enkelt tidspunkt innen 30 minutter etter prosedyrens avslutning.
|
Etter at pasientene kom tilbake til mental status ble de spurt om de var i stand til å huske noe av prosedyren.
Spørsmålet ble besvart i ja eller nei-format.
|
Umiddelbart etter slutten av prosedyren, ett enkelt tidspunkt innen 30 minutter etter prosedyrens avslutning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Nødsituasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- HSR 10-3230
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .