プロポフォールの無作為化臨床試験、手続き的鎮静のためのプロポフォールとケタミンの1：1および4：1の組み合わせ
2015年6月15日 更新者：Hennepin Healthcare Research Institute
プロポフォール、プロポフォールとケタミンの 1:1 の組み合わせ、およびプロポフォールとケタミンの 4:1 の組み合わせによる救急部門での鎮静処置のための無作為化盲検 3 アーム試験
これは、救急部門（ED）での処置のための鎮静処置のためのプロポフォールとプロポフォールとケタミンの組み合わせの無作為化試験になります。 プロポフォールは、鎮静作用、催眠作用、および重度の記憶喪失作用をもたらし、ヘネピン郡医療センター (HCMC) の ED で手続き的鎮静のために一般的に使用されています。 ケタミンは解離性麻酔薬で、小児の ED にも頻繁に使用され、成人の場合もあります。 2つの薬剤を組み合わせることにより、プロポフォールに関連する呼吸抑制と低血圧の負の副作用、およびケタミンに関連する不快感と嘔吐の負の影響を回避できることが提案されています.
提案された研究では、EDで見られ、痛みを伴う処置のために鎮静処置が必要な患者は、プロポフォールまたはプロポフォールとケタミンのいずれかを受けるように無作為化されます. 処置中、患者は、心臓モニターの使用、非侵襲的血圧モニタリング、パルスオキシメトリー、鼻サンプル呼気終末二酸化炭素、医師の評価など、標準的なケアに従ってモニタリングされます。 手順が正常に完了し、患者がベースラインの精神状態に戻ったら、患者は、手順中の知覚された痛み、手順の記憶、および手順に対する全体的な満足度に関して、100 mm の視覚的アナログ スケールをマークするよう求められます。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
271
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 救急科で緊急処置のために鎮静処置を受けている成人患者
除外基準:
- プロポフォールまたはケタミンに対するアレルギー、中毒、精神状態の変化、ASA 身体状態スコア > 2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：プロポフォール
プロポフォールによる深い鎮静
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鎮静の必要性に応じて、1 mg/kg の IV ボーラス投与に続いて 3 分ごとに 0.5 mg/kg を投与
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実験的：1:1 プロポフォール/ケタミン
プロポフォールとケタミンを 1:1 で混合し、最初のボーラスとして 0.1 cc/kg を投与し、続いて鎮静の必要に応じて 3 分ごとに 1/2 を投与する
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プロポフォールとケタミンを 1:1 で混合し、1 mg/kg の IV ボーラスを投与し、鎮静の必要に応じて 3 分ごとに 0.5 mg/kg を投与
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実験的：4:1 プロポフォール/ケタミン
プロポフォールとケタミンを 4:1 で混合し、最初のボーラスとして 0.1 cc/kg を投与し、続いて鎮静の必要に応じて 3 分ごとに 1/2 を投与する
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プロポフォールとケタミンを 4:1 で混合し、1 mg/kg の IV ボーラスを投与し、鎮静の必要に応じて 3 分ごとに 0.5 mg/kg を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静中の臨床的介入
時間枠：鎮静処置開始から鎮静処置終了まで、最大24時間
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酸素補給の追加/増加、呼吸を誘発するための刺激、気道の再配置、補助換気、気管内挿管
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鎮静処置開始から鎮静処置終了まで、最大24時間
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低酸素症
時間枠：鎮静処置開始から鎮静処置終了まで、最大24時間
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パルスオキシメーター
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鎮静処置開始から鎮静処置終了まで、最大24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸抑制
時間枠：鎮静処置開始から鎮静処置終了まで、最大24時間
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連続カプノグラフモニタリング
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鎮静処置開始から鎮静処置終了まで、最大24時間
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手続き上のリコール
時間枠：処置終了直後、処置終了から 30 分以内の 1 時点。
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患者がベースラインの精神状態に戻った後、手順を思い出すことができるかどうか尋ねられました.
質問は、はいまたはいいえの形式で回答されました。
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処置終了直後、処置終了から 30 分以内の 1 時点。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月15日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。