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Sperimentazione clinica randomizzata di propofol, combinazione 1:1 e 4:1 di propofol e ketamina per la sedazione procedurale

15 giugno 2015 aggiornato da: Hennepin Healthcare Research Institute

Trial randomizzato in cieco a tre bracci di propofol, combinazione 1:1 di propofol e ketamina e combinazione 4:1 di propofol e ketamina per la sedazione procedurale nel pronto soccorso

Questo sarà uno studio randomizzato di propofol rispetto alla combinazione di propofol e ketamina per la sedazione procedurale per le procedure nel pronto soccorso (DE). Il propofol produce sedazione, ipnosi e amnesia densa ed è comunemente usato nel pronto soccorso dell'Hennepin County Medical Center (HCMC) per la sedazione procedurale. La ketamina è un anestetico dissociativo che viene spesso utilizzato anche in DEA nei bambini e talvolta negli adulti. È stato proposto che combinando i due agenti si possano evitare gli effetti collaterali negativi della depressione respiratoria e dell'ipotensione associati al propofol e gli effetti negativi della disforia e del vomito associati alla ketamina.

Nello studio proposto, i pazienti visitati in PS che richiederanno sedazione procedurale per una procedura dolorosa saranno randomizzati a ricevere propofol o propofol e ketamina. Durante la procedura, i pazienti saranno monitorati secondo lo standard di cura, compreso l'uso di un monitor cardiaco, monitoraggio della pressione sanguigna non invasivo, pulsossimetria, anidride carbonica di fine espirazione del campione nasale e valutazione del medico. Una volta che la procedura è stata completata con successo e il paziente è tornato al suo stato mentale di base, al paziente verrà chiesto di contrassegnare una scala analogica visiva di 100 mm per quanto riguarda il dolore percepito durante la procedura, la memoria della procedura e la soddisfazione generale della procedura .

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

271

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a sedazione procedurale per intervento urgente in Pronto Soccorso

Criteri di esclusione:

  • Allergia al propofol o alla ketamina, intossicazione, stato mentale alterato, punteggio dello stato fisico ASA >2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Propofol
Sedazione profonda con propofol
1 mg/kg in bolo EV seguito da 0,5 mg/kg ogni 3 minuti come necessità di sedazione
SPERIMENTALE: 1:1 Propofol/Ketamina
Propofol e ketamina miscelati 1:1, somministrati a 0,1 cc/kg come bolo iniziale, seguiti da metà dose ogni 3 minuti come necessità di sedazione
Propofol e ketamina miscelati 1:1, somministrati a 1 mg/kg EV in bolo seguiti da 0,5 mg/kg ogni 3 minuti come necessario per la sedazione
SPERIMENTALE: 4:1 Propofol/Ketamina
Propofol e ketamina miscelati 4:1, somministrati a 0,1 cc/kg come bolo iniziale, seguiti da metà dose ogni 3 minuti come necessità di sedazione
Propofol e ketamina miscelati 4:1, somministrati a 1 mg/kg EV in bolo seguiti da 0,5 mg/kg ogni 3 minuti come necessario per la sedazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interventi clinici durante la sedazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di sedazione alla fine della procedura di sedazione, fino a 24 ore
Aggiunta/aumento dell'ossigeno supplementare, stimolazione per indurre la respirazione, riposizionamento delle vie aeree, ventilazioni assistite, intubazione endotracheale
Dall'inizio della procedura di sedazione alla fine della procedura di sedazione, fino a 24 ore
Ipossia
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di sedazione alla fine della procedura di sedazione, fino a 24 ore
Pulsossimetria
Dall'inizio della procedura di sedazione alla fine della procedura di sedazione, fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di sedazione alla fine della procedura di sedazione, fino a 24 ore
Monitoraggio capnografico continuo
Dall'inizio della procedura di sedazione alla fine della procedura di sedazione, fino a 24 ore
Richiamo procedurale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della procedura, un unico punto temporale entro 30 minuti dalla conclusione della procedura.
Dopo che i pazienti sono tornati allo stato mentale di base, è stato chiesto loro se erano in grado di ricordare una qualsiasi delle procedure. Alla domanda è stata data risposta in un formato sì o no.
Immediatamente dopo la fine della procedura, un unico punto temporale entro 30 minuti dalla conclusione della procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

15 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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