- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01260662
Sperimentazione clinica randomizzata di propofol, combinazione 1:1 e 4:1 di propofol e ketamina per la sedazione procedurale
Trial randomizzato in cieco a tre bracci di propofol, combinazione 1:1 di propofol e ketamina e combinazione 4:1 di propofol e ketamina per la sedazione procedurale nel pronto soccorso
Questo sarà uno studio randomizzato di propofol rispetto alla combinazione di propofol e ketamina per la sedazione procedurale per le procedure nel pronto soccorso (DE). Il propofol produce sedazione, ipnosi e amnesia densa ed è comunemente usato nel pronto soccorso dell'Hennepin County Medical Center (HCMC) per la sedazione procedurale. La ketamina è un anestetico dissociativo che viene spesso utilizzato anche in DEA nei bambini e talvolta negli adulti. È stato proposto che combinando i due agenti si possano evitare gli effetti collaterali negativi della depressione respiratoria e dell'ipotensione associati al propofol e gli effetti negativi della disforia e del vomito associati alla ketamina.
Nello studio proposto, i pazienti visitati in PS che richiederanno sedazione procedurale per una procedura dolorosa saranno randomizzati a ricevere propofol o propofol e ketamina. Durante la procedura, i pazienti saranno monitorati secondo lo standard di cura, compreso l'uso di un monitor cardiaco, monitoraggio della pressione sanguigna non invasivo, pulsossimetria, anidride carbonica di fine espirazione del campione nasale e valutazione del medico. Una volta che la procedura è stata completata con successo e il paziente è tornato al suo stato mentale di base, al paziente verrà chiesto di contrassegnare una scala analogica visiva di 100 mm per quanto riguarda il dolore percepito durante la procedura, la memoria della procedura e la soddisfazione generale della procedura .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a sedazione procedurale per intervento urgente in Pronto Soccorso
Criteri di esclusione:
- Allergia al propofol o alla ketamina, intossicazione, stato mentale alterato, punteggio dello stato fisico ASA >2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Propofol
Sedazione profonda con propofol
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1 mg/kg in bolo EV seguito da 0,5 mg/kg ogni 3 minuti come necessità di sedazione
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SPERIMENTALE: 1:1 Propofol/Ketamina
Propofol e ketamina miscelati 1:1, somministrati a 0,1 cc/kg come bolo iniziale, seguiti da metà dose ogni 3 minuti come necessità di sedazione
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Propofol e ketamina miscelati 1:1, somministrati a 1 mg/kg EV in bolo seguiti da 0,5 mg/kg ogni 3 minuti come necessario per la sedazione
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SPERIMENTALE: 4:1 Propofol/Ketamina
Propofol e ketamina miscelati 4:1, somministrati a 0,1 cc/kg come bolo iniziale, seguiti da metà dose ogni 3 minuti come necessità di sedazione
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Propofol e ketamina miscelati 4:1, somministrati a 1 mg/kg EV in bolo seguiti da 0,5 mg/kg ogni 3 minuti come necessario per la sedazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interventi clinici durante la sedazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di sedazione alla fine della procedura di sedazione, fino a 24 ore
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Aggiunta/aumento dell'ossigeno supplementare, stimolazione per indurre la respirazione, riposizionamento delle vie aeree, ventilazioni assistite, intubazione endotracheale
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Dall'inizio della procedura di sedazione alla fine della procedura di sedazione, fino a 24 ore
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Ipossia
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di sedazione alla fine della procedura di sedazione, fino a 24 ore
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Pulsossimetria
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Dall'inizio della procedura di sedazione alla fine della procedura di sedazione, fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione respiratoria
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di sedazione alla fine della procedura di sedazione, fino a 24 ore
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Monitoraggio capnografico continuo
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Dall'inizio della procedura di sedazione alla fine della procedura di sedazione, fino a 24 ore
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Richiamo procedurale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della procedura, un unico punto temporale entro 30 minuti dalla conclusione della procedura.
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Dopo che i pazienti sono tornati allo stato mentale di base, è stato chiesto loro se erano in grado di ricordare una qualsiasi delle procedure.
Alla domanda è stata data risposta in un formato sì o no.
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Immediatamente dopo la fine della procedura, un unico punto temporale entro 30 minuti dalla conclusione della procedura.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Emergenze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ipnotici e sedativi
- Ketamina
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR 10-3230
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