Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie propofolu, kombinace 1:1 a 4:1 propofolu a ketaminu pro procedurální sedaci

15. června 2015 aktualizováno: Hennepin Healthcare Research Institute

Randomizovaná zaslepená tříramenná studie propofolu, kombinace propofolu a ketaminu 1:1 a kombinace propofolu a ketaminu 4:1 pro procedurální sedaci na oddělení urgentního příjmu

Půjde o randomizovanou studii propofolu versus kombinace propofolu a ketaminu pro procedurální sedaci pro výkony na oddělení urgentního příjmu (ED). Propofol vyvolává sedaci, hypnózu a hustou amnézii a běžně se používá na ED v Hennepin County Medical Center (HCMC) pro procedurální sedaci. Ketamin je disociativní anestetikum, které se také často používá při ED u dětí a někdy i u dospělých. Bylo navrženo, že kombinací těchto dvou činidel se lze vyhnout negativním vedlejším účinkům respirační deprese a hypotenze spojených s propofolem a negativním účinkům dysforie a zvracení spojených s ketaminem.

V navrhované studii budou pacienti pozorovaní na ED, kteří budou vyžadovat procedurální sedaci pro bolestivý postup, randomizováni k podávání buď propofolu nebo propofolu a ketaminu. Během procedury budou pacienti sledováni podle standardní péče, včetně použití srdečního monitoru, neinvazivního monitorování krevního tlaku, pulzní oxymetrie, odběru oxidu uhličitého z nosu na konci výdechu a posouzení lékařem. Jakmile je procedura úspěšně dokončena a pacient se vrátí do svého výchozího mentálního stavu, bude pacient požádán, aby označil 100mm vizuální analogovou stupnici týkající se vnímané bolesti během procedury, paměti na proceduru a celkové spokojenosti s procedurou. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

271

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující procedurální sedaci pro urgentní výkon na oddělení urgentního příjmu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na propofol nebo ketamin, intoxikace, změněný duševní stav, skóre fyzického stavu ASA >2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Hluboká sedace pomocí propofolu
Lék: Propofol
1 mg/kg IV bolus následovaný 0,5 mg/kg každé 3 minuty podle potřeby sedace
EXPERIMENTÁLNÍ: 1:1 propofol/ketamin
Propofol a ketamin smíchaný v poměru 1:1, podaný v dávce 0,1 cm3/kg jako počáteční bolus, následovaný 1/2 této dávky každé 3 minuty podle potřeby sedace
Lék: 1:1 propofol/ketamin
Propofol a ketamin smíchaný v poměru 1:1, podávaný v dávce 1 mg/kg IV bolus následovaný 0,5 mg/kg každé 3 minuty podle potřeby sedace
EXPERIMENTÁLNÍ: 4:1 propofol/ketamin
Propofol a ketamin smíchaný v poměru 4:1, podaný v dávce 0,1 cm3/kg jako počáteční bolus, následovaný 1/2 této dávky každé 3 minuty podle potřeby sedace
Lék: 4:1 propofol/ketamin
Propofol a ketamin smíchaný v poměru 4:1, podávaný v dávce 1 mg/kg IV bolus následovaný 0,5 mg/kg každé 3 minuty podle potřeby sedace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické intervence během sedace
Časové okno: Od začátku sedace do konce sedativní procedury až 24 hodin
Přidání/zvýšení doplňkového kyslíku, stimulace k vyvolání dýchání, přemístění dýchacích cest, asistovaná ventilace, endotracheální intubace
Od začátku sedace do konce sedativní procedury až 24 hodin
Hypoxie
Časové okno: Od začátku sedace do konce sedativní procedury až 24 hodin
Pulzní oxymetrie
Od začátku sedace do konce sedativní procedury až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační deprese
Časové okno: Od začátku sedace do konce sedativní procedury až 24 hodin
Kontinuální kapnografický monitoring
Od začátku sedace do konce sedativní procedury až 24 hodin
Procedurální odvolání
Časové okno: Bezprostředně po ukončení procedury, jeden časový bod do 30 minut od ukončení procedury.
Poté, co se pacienti vrátili do výchozího mentálního stavu, byli dotázáni, zda jsou schopni si vybavit některý z postupů. Otázka byla zodpovězena ve formátu ano nebo ne.
Bezprostředně po ukončení procedury, jeden časový bod do 30 minut od ukončení procedury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hennepin Healthcare Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

15. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR 10-3230

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit