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Randomisierte klinische Studie mit Propofol, 1:1- und 4:1-Kombination von Propofol und Ketamin zur prozeduralen Sedierung

15. Juni 2015 aktualisiert von: Hennepin Healthcare Research Institute

Randomisierte verblindete dreiarmige Studie mit Propofol, 1:1-Kombination von Propofol und Ketamin und 4:1-Kombination von Propofol und Ketamin zur prozeduralen Sedierung in der Notaufnahme

Dies wird eine randomisierte Studie mit Propofol im Vergleich zur Kombination von Propofol und Ketamin zur prozeduralen Sedierung für Eingriffe in der Notaufnahme (ED) sein. Propofol erzeugt Sedierung, Hypnose und dichte Amnesie und wird häufig in der Notaufnahme des Hennepin County Medical Center (HCMC) zur prozeduralen Sedierung verwendet. Ketamin ist ein dissoziatives Anästhetikum, das auch häufig in der Notaufnahme bei Kindern und manchmal bei Erwachsenen eingesetzt wird. Es wurde vorgeschlagen, dass durch die Kombination der beiden Mittel die negativen Nebenwirkungen von Atemdepression und Hypotonie, die mit Propofol verbunden sind, und die negativen Auswirkungen von Dysphorie und Erbrechen, die mit Ketamin verbunden sind, vermieden werden können.

In der vorgeschlagenen Studie werden Patienten, die in der Notaufnahme gesehen werden und eine prozedurale Sedierung für einen schmerzhaften Eingriff benötigen, randomisiert entweder Propofol oder Propofol und Ketamin erhalten. Während des Eingriffs werden die Patienten gemäß dem Behandlungsstandard überwacht, einschließlich der Verwendung eines Herzmonitors, nicht-invasiver Blutdrucküberwachung, Pulsoximetrie, Nasenprobe von endtidalem Kohlendioxid und ärztlicher Beurteilung. Sobald das Verfahren erfolgreich abgeschlossen ist und der Patient zu seinem mentalen Ausgangszustand zurückgekehrt ist, wird der Patient gebeten, eine visuelle Analogskala von 100 mm in Bezug auf wahrgenommene Schmerzen während des Verfahrens, Erinnerung an das Verfahren und Gesamtzufriedenheit mit dem Verfahren zu markieren .

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

271

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich für einen dringenden Eingriff in der Notaufnahme einer prozeduralen Sedierung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Propofol oder Ketamin, Intoxikation, veränderter Geisteszustand, ASA-Score für den körperlichen Zustand >2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Tiefe Sedierung mit Propofol
1 mg/kg i.v. Bolus, gefolgt von 0,5 mg/kg alle 3 Minuten, je nach Bedarf zur Sedierung
EXPERIMENTAL: 1:1 Propofol/Ketamin
Propofol und Ketamin 1:1 gemischt, gegeben mit 0,1 cc/kg als anfänglicher Bolus, gefolgt von 1/2 dieser Dosis alle 3 Minuten als Sedierungsbedarf
Propofol und Ketamin 1:1 gemischt, gegeben mit 1 mg/kg i.v. Bolus, gefolgt von 0,5 mg/kg alle 3 Minuten als Sedierungsbedarf
EXPERIMENTAL: 4:1 Propofol/Ketamin
Propofol und Ketamin 4:1 gemischt, gegeben mit 0,1 cc/kg als initialer Bolus, gefolgt von 1/2 dieser Dosis alle 3 Minuten als Sedierungsbedarf
Propofol und Ketamin im Verhältnis 4:1 gemischt, gegeben mit 1 mg/kg IV Bolus, gefolgt von 0,5 mg/kg alle 3 Minuten als Sedierungsbedarf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Interventionen während der Sedierung
Zeitfenster: Vom Beginn des Sedierungsverfahrens bis zum Ende des Sedierungsverfahrens bis zu 24 Stunden
Hinzufügen/Erhöhen von zusätzlichem Sauerstoff, Stimulation zur Induktion der Atmung, Neupositionierung der Atemwege, assistierte Beatmung, endotracheale Intubation
Vom Beginn des Sedierungsverfahrens bis zum Ende des Sedierungsverfahrens bis zu 24 Stunden
Hypoxie
Zeitfenster: Vom Beginn des Sedierungsverfahrens bis zum Ende des Sedierungsverfahrens bis zu 24 Stunden
Pulsoximetrie
Vom Beginn des Sedierungsverfahrens bis zum Ende des Sedierungsverfahrens bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: Vom Beginn des Sedierungsverfahrens bis zum Ende des Sedierungsverfahrens bis zu 24 Stunden
Kontinuierliche kapnographische Überwachung
Vom Beginn des Sedierungsverfahrens bis zum Ende des Sedierungsverfahrens bis zu 24 Stunden
Verfahrensbedingter Rückruf
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende des Verfahrens, ein einziger Zeitpunkt innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens.
Nachdem die Patienten zu ihrem mentalen Ausgangszustand zurückgekehrt waren, wurden sie gefragt, ob sie sich an die Prozedur erinnern könnten. Die Frage wurde im Ja- oder Nein-Format beantwortet.
Unmittelbar nach Ende des Verfahrens, ein einziger Zeitpunkt innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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