- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01260662
Randomisierte klinische Studie mit Propofol, 1:1- und 4:1-Kombination von Propofol und Ketamin zur prozeduralen Sedierung
Randomisierte verblindete dreiarmige Studie mit Propofol, 1:1-Kombination von Propofol und Ketamin und 4:1-Kombination von Propofol und Ketamin zur prozeduralen Sedierung in der Notaufnahme
Dies wird eine randomisierte Studie mit Propofol im Vergleich zur Kombination von Propofol und Ketamin zur prozeduralen Sedierung für Eingriffe in der Notaufnahme (ED) sein. Propofol erzeugt Sedierung, Hypnose und dichte Amnesie und wird häufig in der Notaufnahme des Hennepin County Medical Center (HCMC) zur prozeduralen Sedierung verwendet. Ketamin ist ein dissoziatives Anästhetikum, das auch häufig in der Notaufnahme bei Kindern und manchmal bei Erwachsenen eingesetzt wird. Es wurde vorgeschlagen, dass durch die Kombination der beiden Mittel die negativen Nebenwirkungen von Atemdepression und Hypotonie, die mit Propofol verbunden sind, und die negativen Auswirkungen von Dysphorie und Erbrechen, die mit Ketamin verbunden sind, vermieden werden können.
In der vorgeschlagenen Studie werden Patienten, die in der Notaufnahme gesehen werden und eine prozedurale Sedierung für einen schmerzhaften Eingriff benötigen, randomisiert entweder Propofol oder Propofol und Ketamin erhalten. Während des Eingriffs werden die Patienten gemäß dem Behandlungsstandard überwacht, einschließlich der Verwendung eines Herzmonitors, nicht-invasiver Blutdrucküberwachung, Pulsoximetrie, Nasenprobe von endtidalem Kohlendioxid und ärztlicher Beurteilung. Sobald das Verfahren erfolgreich abgeschlossen ist und der Patient zu seinem mentalen Ausgangszustand zurückgekehrt ist, wird der Patient gebeten, eine visuelle Analogskala von 100 mm in Bezug auf wahrgenommene Schmerzen während des Verfahrens, Erinnerung an das Verfahren und Gesamtzufriedenheit mit dem Verfahren zu markieren .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich für einen dringenden Eingriff in der Notaufnahme einer prozeduralen Sedierung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Propofol oder Ketamin, Intoxikation, veränderter Geisteszustand, ASA-Score für den körperlichen Zustand >2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Tiefe Sedierung mit Propofol
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1 mg/kg i.v. Bolus, gefolgt von 0,5 mg/kg alle 3 Minuten, je nach Bedarf zur Sedierung
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EXPERIMENTAL: 1:1 Propofol/Ketamin
Propofol und Ketamin 1:1 gemischt, gegeben mit 0,1 cc/kg als anfänglicher Bolus, gefolgt von 1/2 dieser Dosis alle 3 Minuten als Sedierungsbedarf
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Propofol und Ketamin 1:1 gemischt, gegeben mit 1 mg/kg i.v. Bolus, gefolgt von 0,5 mg/kg alle 3 Minuten als Sedierungsbedarf
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EXPERIMENTAL: 4:1 Propofol/Ketamin
Propofol und Ketamin 4:1 gemischt, gegeben mit 0,1 cc/kg als initialer Bolus, gefolgt von 1/2 dieser Dosis alle 3 Minuten als Sedierungsbedarf
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Propofol und Ketamin im Verhältnis 4:1 gemischt, gegeben mit 1 mg/kg IV Bolus, gefolgt von 0,5 mg/kg alle 3 Minuten als Sedierungsbedarf
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Interventionen während der Sedierung
Zeitfenster: Vom Beginn des Sedierungsverfahrens bis zum Ende des Sedierungsverfahrens bis zu 24 Stunden
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Hinzufügen/Erhöhen von zusätzlichem Sauerstoff, Stimulation zur Induktion der Atmung, Neupositionierung der Atemwege, assistierte Beatmung, endotracheale Intubation
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Vom Beginn des Sedierungsverfahrens bis zum Ende des Sedierungsverfahrens bis zu 24 Stunden
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Hypoxie
Zeitfenster: Vom Beginn des Sedierungsverfahrens bis zum Ende des Sedierungsverfahrens bis zu 24 Stunden
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Pulsoximetrie
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Vom Beginn des Sedierungsverfahrens bis zum Ende des Sedierungsverfahrens bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: Vom Beginn des Sedierungsverfahrens bis zum Ende des Sedierungsverfahrens bis zu 24 Stunden
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Kontinuierliche kapnographische Überwachung
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Vom Beginn des Sedierungsverfahrens bis zum Ende des Sedierungsverfahrens bis zu 24 Stunden
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Verfahrensbedingter Rückruf
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende des Verfahrens, ein einziger Zeitpunkt innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens.
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Nachdem die Patienten zu ihrem mentalen Ausgangszustand zurückgekehrt waren, wurden sie gefragt, ob sie sich an die Prozedur erinnern könnten.
Die Frage wurde im Ja- oder Nein-Format beantwortet.
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Unmittelbar nach Ende des Verfahrens, ein einziger Zeitpunkt innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Notfälle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Ketamin
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- HSR 10-3230
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