- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01263340
Karakterisering af mennesker med KOL (CoCO)
Observationel, multicenter, retrospektiv kohorteundersøgelse til evaluering af prævalens, forekomst, sværhedsgrad, komorbiditeter og sygdomsbyrde hos patienter med en diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ved nøje gennemgang af patientrejsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål:
Hvad er den registrerede forekomst af KOL i Storbritannien? [tæller: prævalensen af KOL defineret som ENHVER aktuel LÆS-kode for KOL eller inklusion i en KOL-registernævner: hele befolkningen]
- Hvor stor en andel af denne population har dokumenteret spirometri for at bekræfte diagnosen?
- Hvor stor en andel har dokumenteret spirometri i det sidste år?
- Hvor stor en andel har nogensinde haft en dokumenteret astmahistorie?
- Hvor stor en andel har i øjeblikket en dokumenteret astmahistorie?
- Hvor stor en andel ryger i øjeblikket?
- Hvor stor en andel af rygere har modtaget råd om rygestop?
- Hvor stor en andel af rygerne har fået recept på rygestopterapi?
- Hvor stor en andel af personer med KOL har en READ-kode til undtagelsesrapportering?
- Hvad er deres demografiske træk? (højdevægt, BMI, alder, rygestatus, forceret eksspiratorisk flow i 1. sekund (FEV1_, DOSE)
- Hvor stor en andel af personer med KOL har en READ-kode til undtagelsesrapportering fra spirometri?
- Hvad er deres demografiske træk? (højde, vægt, body mass index (BMI), alder, rygestatus, FEV1, DOSE)
Delanalyse: beskrivelser og sammenligning af prævalens efter alder
• geografisk placering af deltagende praksis
• praksis for primærpleje
• antal udførende praktiserende læger (praktiserende læger) i praksis (<3 v >/= 3)
Hvad er forekomsten af KOL i Storbritannien
• antal personer med en ny diagnose KOL inden for det seneste år som andel af hele befolkningen
Hvad er fordelingen af sværhedsgraden af KOL?
• Beskrivelse af sværhedsgraden af luftstrømsobstruktion ved FEV1-måling:
Mild (FEV1 ≥ 80 % forudsagt):
Moderat (FEV1 50% til 79% forudsagt) Alvorlig (FEV1 30% til 49% forudsagt) Meget alvorlig (FEV1 ≤ 30% forudsagt)
• Og i DOSERING
Sammenlign sværhedsgraden af sygdommen (eksacerbationshastighed) i henhold til DOS "høj risiko" og "lav risiko", og sammenlign dette med lagdelingen af sværhedsgraden i undersøgelsespopulationen efter grad af luftstrømsbegrænsning.
• Og ved COPD Assessment Test (CAT)
Udforsk brugen af CAT i klinisk praksis og tilgængeligheden og spredningen af data
Hvad er eksacerbationsraten?
- I det sidste år hos personer med diagnosen KOL > 1 år
- I de sidste tre år hos personer med diagnosen KOL > 3 år (som andel af befolkningen med KOL).
- Hvad er årstidsvariationen af KOL-eksacerbationer: hvor stor en andel af eksacerbationerne forekommer i hver måned af året?
Forudsiger tilbagevendende primærbehandlingsstyrede eksacerbationer hospitalsindlæggelser? Hvad er den tidligere eksacerbationsrate hos patienter indlagt på hospitalet? Interessepopulation: dem med hospitalsindlæggelser for KOL: hvad er eksacerbationsraten (og tidsrammen for eksacerbationer) før en hospitalsindlæggelse?
4a. Hvor stor en andel af KOL-populationen havde mindst én eksacerbation?
Hospitalsdeltagelse: Ethvert dokumenteret besøg på sekundær pleje (ikke primær pleje uden for åbningstid) uden overnatning
Hospitalsindlæggelse: Ethvert dokumenteret besøg på et sekundært plejested med en overnatning med en hoveddiagnose af KOL eller brystinfektion eller lungebetændelse eller forværring af astma ICU-indlæggelse: Enhver dokumenteret indlæggelse på en højafhængighedsafdeling (bemærk EN UNDERSØGENDE ØVELSE. Gyldigheden af disse data i primær plejejournal er tvivlsom)
Dødsfald: Ethvert dødsfald med KOL dokumenteret som den primære årsag eller inden for 14 dage efter begyndelsen af en eksacerbation (UNDERSØGENDE)
- Forudsiger DOSE uønskede udfald (død, hospitalsindlæggelse, eksacerbationsrate)?
- Forudsiger FEV1 uønskede udfald (død, hospitalsindlæggelse, eksacerbationsrate)?
- Forudsiger Medical Research Council dyspnoea (MRC) score (eller anden komponent af DOSE) uønskede udfald?
- Mulig eksplorativ analyse: forudsiger ADO-indeks (Alder, Dyspnø (MRC score) Obstruktion (FEV1 % pred)) uønskede udfald?
- Forudsiger antallet af patienter i en praksis, der modtager en Tiotropium-recept, hospitalsindlæggelse på praksisniveau?
Terapi:
- Hvor stor en andel af patienterne (uden diagnosen astma) får inhalerede glukokortikosteroider i ikke-licenserede doser (enhver steroid (fluticason, budesonid, beclometason, ciclesonid) eller kombination Seretide, Symbicort, Fostair) UNDTAGET Seretide Accuhaler 50/500 eller Symbicort?
- Hvor stor en andel af patienter med FEV1> 50 og uden astmadiagnose får noget steroidpræparat? (Bemærk: Seretide Accuhaler 50/500 er godkendt til brug hos patienter med KOL og (præ-bronkodilatator) FEV1 < 60 % forudsagt og er derfor ikke underlagt off label-brug i dette tilfælde). Den her skitserede tilgang er en konsensus med det formål at identificere en pragmatisk tilgang til dataindsamling.
- Hvor stor en andel af patienter med FEV<50 får ikke inhaleret steroid?
- Hvor stor en andel af patienter med 1 eller flere eksacerbationer inden for det sidste år får ikke inhalationssteroid?
- Hvor stor en andel af patienter med FEV1 <50 får ikke Seretide 50/500 eller Symbicort?
- Hvor stor en andel af patienterne er i "triple therapy" dvs. Seretide eller Symbicort PLUS Tiotropium, klassificeret efter sværhedsgrad (FEV1)
- Hvad er genopfyldningsraten for recepter efter klasse (alle ovenstående og SABA) i det foregående år?
- Hvor stor en andel af patienterne har en MRC dyspnø-score >/= 3?
- Hvor stor en andel af disse patienter er blevet henvist til lungerehabilitering?
- Hvor stor en andel har modtaget lungerehabilitering?
- Hvor stor en andel har dokumenteret dokumentation for at have modtaget en selvledelsesplan?
Komorbiditeter:
Hvor stor en andel af patienter med KOL har nogen READ-kode nogensinde for følgende komorbiditeter:
- Kardiovaskulær sygdom
- Cerebrovaskulær sygdom
- Diabetes mellitus
- Kræft
- Lungekræft
- Depression
- Osteoporose Hvor stor en andel af patienter med mindst én komorbiditet har været i en speciallæge i brystkassen/klinikken det seneste år? Hvad er eksacerbationsraten i denne gruppe v patienter uden komorbiditet? Hvad er hospitalsindlæggelsesraten i denne gruppe vs resten? Hvor stor en andel af befolkningen ryger ALDRIG? Hvad er kendetegnene for denne gruppe (alder, køn, geografi, eksacerbationsrate, medicin, komorbiditeter
Nydiagnosticerede patienter
- Hvad er karakteristika (demografi: højdevægt, BMI, alder, rygestatus, FEV1, DOSE) for nydiagnosticerede patienter (første LÆS-kode for KOL inden for det sidste år)?
- Hvor stor en andel af disse patienter fik en recept på Tiotropium inden for 1 måned efter diagnosen?
- Hvor stor en andel af disse patienter fik en recept på en kombination af inhaleret kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist med fast dosis (ICS/LABA) inden for 1 måned efter diagnosen?
- Hos patienter FEV1 <50 % forudsagt, hvilken andel modtager a) Tiotropium og b) en ICS/LABA-kombination først
- Hvor stor en andel af disse patienter med FEV1>50 modtog en recept på ICS/LABA-kombinationen inden for 1 måned efter diagnosen?
General Practice Research Database (GPRD)
- Hvor stor en andel af vores prøve bidrager i øjeblikket til GPRD-databasen?
- Er deres forskelle i de to gruppers egenskaber: Aldersgeografisk placering af deltagende praksis, træningspraksis i primær pleje, antal udførende praktiserende læger i praksis (<3 v >/= 3), sygdomssværhedsgrad (DOSE, FEV1) eksacerbationsrate
- Hvilke ændringer er der sket på praksisniveau af ovenstående parametre i det seneste år?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nationwide, Det Forenede Kongerige
- NHS primary care centres
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer med en læst kode diagnose KOL
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Mennesker med KOL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prævalens og karakterisering af mennesker med KOL
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Haughney, FRCPE FRCGP, NSHI Ltd
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCO115217
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .