- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01263340
Charakterizace lidí s CHOPN (CoCO)
Observační, multicentrická, retrospektivní kohortová studie k hodnocení prevalence, incidence, závažnosti, komorbidit a zátěže nemocí u pacientů s diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) pomocí podrobného zkoumání cesty pacienta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumné otázky:
Jaká je zaznamenaná prevalence CHOPN ve Spojeném království? [čitatel: prevalence CHOPN definovaná jako JAKÝKOLI aktuální READ kód pro CHOPN nebo zařazení do registru CHOPN jmenovatel: celá populace]
- Jaká část této populace prokázala spirometrii k potvrzení diagnózy?
- Jaký podíl dokumentovala spirometrie v posledním roce?
- Jaký podíl měl někdy zdokumentovanou anamnézu astmatu?
- Jaký podíl má v současnosti zdokumentovanou anamnézu astmatu?
- Jaký podíl v současnosti kouří?
- Jaký podíl kuřáků má zkušenosti s doporučením k odvykání kouření?
- Jaký podíl kuřáků má předepsanou léčbu odvykání kouření?
- Jaký podíl lidí s CHOPN má READ kód pro hlášení výjimek?
- Jaké jsou jejich demografické rysy? (výška hmotnosti, BMI, věk, kouření, usilovný výdechový průtok za 1. sekundu (FEV1_, DÁVKA)
- Jaký podíl lidí s CHOPN má READ kód pro hlášení výjimek ze spirometrie?
- Jaké jsou jejich demografické rysy? (výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), věk, kouření, FEV1, DÁVKA)
Dílčí analýza: popisy a srovnání prevalence podle • věku
• zeměpisná poloha zúčastněných praxí
• výcviková praxe primární péče
• počet vykonávajících praktických lékařů v praxi (<3 v >/= 3)
Jaká je incidence CHOPN ve Spojeném království
• počet osob s novou diagnózou CHOPN v posledním roce v poměru k celé populaci
Jaká je distribuce závažnosti CHOPN?
• Popis závažnosti obstrukce proudění vzduchu měřením FEV1:
Mírné (FEV1 ≥ 80 % předpokládané):
Střední (FEV1 50 % až 79 % předpokládaných hodnot) Závažné (FEV1 30 % až 49 % předpokládaných hodnot) Velmi závažné (FEV1 ≤ 30 % předpokládaných hodnot)
• A podle DÁVKY
Porovnejte závažnost onemocnění (míru exacerbací) podle DÁVKY „vysoké riziko“ a „nízké riziko“ a porovnejte to se stratifikací závažnosti ve studované populaci podle stupně omezení proudění vzduchu.
• A podle testu COPD Assessment Test (CAT)
Prozkoumejte využití CAT v klinické praxi a dostupnost a šíření dat
Jaká je míra exacerbace?
- V posledním roce u osob s diagnózou CHOPN > 1 rok
- V posledních třech letech u osob s diagnózou CHOPN > 3 roky (jako podíl populace s CHOPN).
- Jaká je sezónní variace exacerbací CHOPN: jaký podíl exacerbací se vyskytuje v každém měsíci v roce?
Předpovídají recidivující exacerbace řízené primární péčí přijetí do nemocnice? Jaká je míra předchozích exacerbací u pacientů přijatých do nemocnice? Populace zájmu: osoby hospitalizované pro CHOPN: jaká je míra exacerbací (a časový rámec exacerbací) před přijetím do nemocnice?
4a. Jaká část populace CHOPN měla alespoň jednu exacerbaci?
Docházka do nemocnice: Jakákoli zdokumentovaná návštěva jakéhokoli místa sekundární péče (ne primární péče mimo pracovní dobu) bez přenocování
Příjem do nemocnice: Jakákoli zdokumentovaná návštěva kteréhokoli místa sekundární péče s přenocováním s hlavní diagnózou CHOPN nebo infekce hrudníku nebo pneumonie nebo exacerbace astmatu Příjem na JIP: Jakékoli zdokumentované přijetí na kteroukoli jednotku s vysokou závislostí (pozn. PRŮZKUMNÉ CVIČENÍ. Platnost těchto údajů v záznamu primární péče je sporná)
Smrt: Jakákoli smrt s CHOPN dokumentovaná jako primární příčina nebo do 14 dnů od začátku exacerbace (PŘEZKUMNÉ)
- Předpovídá DOSE nežádoucí výsledky (smrt, přijetí do nemocnice, četnost exacerbací)?
- Předpovídá FEV1 nežádoucí výsledky (smrt, přijetí do nemocnice, četnost exacerbací)?
- Předpovídá skóre dušnosti lékařské výzkumné rady (MRC) (nebo jiná složka DOSE) nežádoucí výsledky?
- Možná explorativní analýza: předpovídá index ADO (věk, dušnost (skóre MRC) obstrukce (FEV1 % před) nežádoucí výsledky?
- Předpovídá počet pacientů v ordinaci na předpis Tiotropia přijetí do nemocnice na úrovni ordinace?
Terapie:
- Jaký podíl pacientů (bez diagnózy astmatu) dostává inhalační glukokortikosteroidy v nelicencovaných dávkách (jakýkoli steroid (flutikason, budesonid, beklometason, ciclesonid) nebo kombinaci Seretide, Symbicort, Fostair) KROMĚ Seretide Accuhaler 50/500 nebo Symbicort?
- Jaký podíl pacientů s FEV1> 50 a bez diagnózy astmatu dostává nějaký steroidní přípravek? (Poznámka: Seretide Accuhaler 50/500 je licencován pro použití u pacientů s CHOPN a (před bronchodilatační) FEV1 < 60 % předpokládané předpokládané hodnoty, a proto v tomto případě není předmětem off-label použití. Zde nastíněný přístup je konsensus pro účely identifikace pragmatického přístupu ke sběru dat.
- Jaký podíl pacientů s FEV<50 nedostává žádný inhalační steroid?
- Jaký podíl pacientů s 1 nebo více exacerbacemi v posledním roce nedostává žádný inhalační steroid?
- Jaký podíl pacientů s FEV1 <50 nedostává Seretide 50/500 nebo Symbicort?
- Jaký podíl pacientů je na "trojité terapii" tzn. Seretide nebo Symbicort PLUS Tiotropium, klasifikované podle závažnosti (FEV1)
- Jaká je míra doplňování receptů podle tříd (všechny výše a SABA) v předchozím roce?
- Jaký podíl pacientů má MRC skóre dušnosti >/= 3?
- Jaký podíl těchto pacientů byl odeslán na plicní rehabilitaci?
- Jaký podíl podstoupil plicní rehabilitaci?
- Jaký podíl má zdokumentované důkazy o přijetí plánu sebeřízení?
Přidružená onemocnění:
Jaký podíl pacientů s CHOPN má někdy READ kód pro následující komorbidity:
- Kardiovaskulární onemocnění
- Cerebrovaskulární choroby
- Diabetes Mellitus
- Rakovina
- Rakovina plic
- Deprese
- Osteoporóza Jaký podíl pacientů s alespoň jednou komorbiditou navštívilo v posledním roce specializovanou hrudní službu/kliniku? Jaká je míra exacerbací v této skupině oproti pacientům bez komorbidity? Jaká je míra přijetí do nemocnice v této skupině oproti zbytku? Jaká část populace má záznam o tom, že NIKDY nekouří? Jaké jsou rysy této skupiny (věk, pohlaví, zeměpisná poloha, míra exacerbace, léky, komorbidity
Nově diagnostikovaní pacienti
- Jaké jsou charakteristiky (demografické údaje: výška, hmotnost, BMI, věk, kouření, FEV1, DÁVKA) nově diagnostikovaných pacientů (první READ kód pro CHOPN za poslední rok)?
- Jaký podíl těchto pacientů obdržel předpis na Tiotropium do 1 měsíce od diagnózy?
- Jaký podíl těchto pacientů obdržel předpis na kombinaci inhalačního kortikosteroidu/longa působícího beta-agonisty s fixní dávkou (ICS/LABA) během 1 měsíce od diagnózy?
- U pacientů s FEV1 < 50 % předpokládané, jaký podíl dostane nejprve a) tiotropium ab) kombinaci IKS/LABA
- Jaký podíl těchto pacientů s FEV1>50 obdržel předpis na kombinaci IKS/LABA do 1 měsíce od diagnózy?
Databáze General Practice Research (GPRD)
- Jaká část našeho vzorku v současnosti přispívá do databáze GPRD?
- Jsou jejich rozdíly ve vlastnostech těchto dvou skupin: Věková geografická poloha zúčastněných praxí, výcviková praxe primární péče, počet provádějících praktických lékařů v praxi (<3 v >/= 3), závažnost onemocnění (DÁVKA, FEV1) míra exacerbací
- K jakým změnám došlo na úrovni praxe u výše uvedených parametrů za poslední rok?
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nationwide, Spojené království
- NHS primary care centres
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lidé s diagnózou CHOPN načteným kódem
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Lidé s CHOPN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence a charakteristika osob s CHOPN
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Haughney, FRCPE FRCGP, NSHI Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCO115217
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .