- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01263340
Karakterisering van mensen met COPD (CoCO)
Observationeel, multicentrisch, retrospectief cohortonderzoek om de prevalentie, incidentie, ernst, comorbiditeit en ziektelast te evalueren bij patiënten met een diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) door het traject van de patiënt nauwlettend in de gaten te houden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvragen:
Wat is de geregistreerde prevalentie van COPD in het VK? [teller: de prevalentie van COPD gedefinieerd als ELKE huidige READ-code voor COPD of opname in een COPD-register noemer: de hele populatie]
- Welk deel van deze populatie heeft gedocumenteerde spirometrie om de diagnose te bevestigen?
- Welk deel heeft gedocumenteerde spirometrie in het afgelopen jaar?
- Welk deel heeft ooit een gedocumenteerde geschiedenis van astma gehad?
- Welk deel heeft momenteel een gedocumenteerde geschiedenis van astma?
- Welk deel rookt momenteel?
- Welk deel van de rokers heeft een record van het ontvangen van stoppen met roken advies?
- Welk deel van de rokers heeft een recept gekregen voor therapie om te stoppen met roken?
- Welk deel van de mensen met COPD heeft een READ-code voor het melden van uitzonderingen?
- Wat zijn hun demografische kenmerken? (lengte, gewicht, BMI, leeftijd, rookstatus, geforceerde expiratoire flow in 1e seconde (FEV1_, DOSE)
- Welk deel van de mensen met COPD heeft een READ-code voor het melden van uitzonderingen van spirometrie?
- Wat zijn hun demografische kenmerken? (lengte, gewicht, body mass index (BMI), leeftijd, rookstatus, FEV1, DOSE)
Deelanalyse: beschrijvingen en vergelijking van prevalentie naar • Leeftijd
• geografische ligging van deelnemende praktijken
• opleidingspraktijk eerstelijnszorg
• aantal uitvoerende huisartsen in de praktijk (<3 v >/= 3)
Wat is de incidentie van COPD in het VK
• aantal mensen met een nieuwe diagnose COPD in het afgelopen jaar als percentage van de gehele bevolking
Wat is de verdeling van de ernst van COPD?
• Beschrijving van de ernst van luchtwegobstructie door FEV1-meting:
Licht (FEV1 ≥ 80% voorspeld):
Matig (FEV1 50% tot 79% voorspeld) Ernstig (FEV1 30% tot 49% voorspeld) Zeer ernstig (FEV1 ≤ 30% voorspeld)
• En door DOSERING
Vergelijk de ernst van de ziekte (exacerbatiepercentage) volgens DOSE "hoog risico" en "laag risico" en vergelijk dit met de stratificatie van ernst in de onderzoekspopulatie naar mate van luchtstroombeperking.
• En door COPD Assessment Test (CAT)
Onderzoek het gebruik van CAT in de klinische praktijk en de beschikbaarheid en verspreiding van gegevens
Wat is het exacerbatiepercentage?
- In het afgelopen jaar bij mensen met de diagnose COPD > 1 jaar
- In de afgelopen drie jaar bij mensen met de diagnose COPD > 3 jaar (als percentage van de bevolking met COPD).
- Wat is de seizoensvariatie van COPD-exacerbaties: welk deel van de exacerbaties komt voor in elke maand van het jaar?
Voorspellen terugkerende exacerbaties in de eerstelijnszorg ziekenhuisopnames? Wat is het percentage eerdere exacerbaties bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen? Belanghebbende populatie: mensen met ziekenhuisopnames voor COPD: wat is het exacerbatiepercentage (en het tijdsbestek van exacerbaties) voorafgaand aan een ziekenhuisopname?
4a. Welk deel van de COPD-populatie had ten minste één exacerbatie?
Ziekenhuisbezoek: elk gedocumenteerd bezoek aan een locatie voor tweedelijnszorg (geen eerstelijnszorg buiten kantooruren) zonder overnachting
Ziekenhuisopname: Elk gedocumenteerd bezoek aan een secundaire zorglocatie met een overnachting met als hoofddiagnose COPD of luchtweginfectie of longontsteking of exacerbatie van astma IC-opname: Elke gedocumenteerde opname op een afdeling voor hoge afhankelijkheid (let op: EEN VERKENNENDE OEFENING. Geldigheid van deze gegevens in het eerstelijnsdossier is twijfelachtig)
Overlijden: elk overlijden met COPD gedocumenteerd als de primaire oorzaak of binnen 14 dagen na het begin van een exacerbatie (VERKENNEND)
- Voorspelt DOSE ongewenste uitkomsten (overlijden, ziekenhuisopname, exacerbatie)?
- Voorspelt FEV1 ongewenste uitkomsten (overlijden, ziekenhuisopname, exacerbatie)?
- Voorspelt de dyspnoea (MRC)-score van de Medical Research Council (of een ander onderdeel van DOSE) ongewenste uitkomsten?
- Mogelijke verkennende analyse: voorspelt de ADO-index (Leeftijd, Dyspneu (MRC-score) Obstructie (FEV1 % pred)) ongewenste uitkomsten?
- Voorspelt het aantal patiënten in een praktijk dat een Tiotropium-recept krijgt een ziekenhuisopname op praktijkniveau?
Behandeling:
- Welk deel van de patiënten (zonder de diagnose astma) krijgt geïnhaleerde glucocorticosteroïden in ongeoorloofde doses (elke steroïde (fluticason, budesonide, beclometason, ciclesonide) of combinatie Seretide, Symbicort, Fostair) BEHALVE Seretide Accuhaler 50/500 of Symbicort?
- Welk deel van de patiënten met FEV1> 50 en zonder diagnose van astma krijgt een steroïdepreparaat? (Opmerking: Seretide Diskus 50/500 is goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met COPD en (pre-bronchodilatator) FEV1 < 60% voorspeld en is daarom in dit geval niet onderhevig aan off-label gebruik). De hier geschetste benadering is een consensus om een pragmatische benadering van gegevensverzameling te identificeren.
- Welk deel van de patiënten met een FEV < 50 krijgt geen inhalatiesteroïden?
- Welk deel van de patiënten met 1 of meer exacerbaties in het afgelopen jaar krijgt geen inhalatiesteroïde?
- Welk deel van de patiënten met FEV1 <50 krijgt geen Seretide 50/500 of Symbicort?
- Welk deel van de patiënten krijgt "drievoudige therapie", d.w.z. Seretide of Symbicort PLUS Tiotropium, ingedeeld naar ernst (FEV1)
- Wat is het hervulpercentage voor recepten per klasse (alle bovenstaande en SABA) in het voorgaande jaar?
- Welk deel van de patiënten heeft een MRC-dyspneuscore >/= 3?
- Welk deel van deze patiënten is verwezen voor longrevalidatie?
- Welk deel heeft longrevalidatie ondergaan?
- Welk deel heeft gedocumenteerd bewijs van het ontvangen van een zelfmanagementplan?
Comorbiditeiten:
Welk deel van de patiënten met COPD heeft ooit een READ-code voor de volgende comorbiditeiten:
- Hart-en vaatziekte
- Cerebrovasculaire aandoening
- Suikerziekte
- Kanker
- Longkanker
- Depressie
- Osteoporose Welk deel van de patiënten met ten minste één comorbiditeit heeft het afgelopen jaar een gespecialiseerde borstdienst/kliniek bezocht? Wat is het exacerbatiepercentage bij deze groep v patiënten zonder comorbiditeit? Wat is het aantal ziekenhuisopnames in deze groep versus de rest? Welk deel van de bevolking heeft een record van NOOIT roken? Wat zijn de kenmerken van deze groep (leeftijd, geslacht, geografie, exacerbatiepercentage, medicatie, comorbiditeiten
Nieuw gediagnosticeerde patiënten
- Wat zijn de kenmerken (demografie: lengte, gewicht, BMI, leeftijd, rookstatus, FEV1, DOSE) van nieuw gediagnosticeerde patiënten (eerste READ-code voor COPD in het afgelopen jaar)?
- Welk deel van deze patiënten kreeg Tiotropium voorgeschreven binnen 1 maand na de diagnose?
- Welk deel van deze patiënten kreeg een recept voor een combinatie van inhalatiecorticosteroïden en longa-werkende bèta-agonisten met een vaste dosis (ICS/LABA) binnen 1 maand na de diagnose?
- Bij patiënten met FEV1 <50% voorspeld, welk deel krijgt eerst a) Tiotropium en b) een ICS/LABA-combinatie
- Welk deel van deze patiënten met FEV1>50 kreeg binnen 1 maand na de diagnose een recept voor de combinatie ICS/LABA?
Huisartsenpraktijk Onderzoeksdatabase (GPRD)
- Welk deel van onze steekproef draagt momenteel bij aan de GPRD-database?
- Zijn hun verschillen in de kenmerken van de twee groepen: leeftijd geografische locatie van deelnemende praktijken, opleidingspraktijk in de eerste lijn, aantal huisartsen in de praktijk (<3 v >/= 3), ernst van de ziekte (DOSE, FEV1) exacerbatiepercentage
- Welke veranderingen zijn er op praktijkniveau geweest in bovenstaande parameters in het afgelopen jaar?
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nationwide, Verenigd Koninkrijk
- NHS primary care centres
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mensen met een leescode-diagnose van COPD
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Mensen met COPD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie en karakterisering van mensen met COPD
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Haughney, FRCPE FRCGP, NSHI Ltd
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCO115217
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .