- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01263340
Caracterización de las personas con EPOC (CoCO)
Estudio de cohorte retrospectivo, multicéntrico y observacional para evaluar la prevalencia, la incidencia, la gravedad, las comorbilidades y la carga de la enfermedad en pacientes con diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) mediante un examen minucioso del recorrido del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Preguntas de investigación:
¿Cuál es la prevalencia registrada de la EPOC en el Reino Unido? [numerador: la prevalencia de EPOC definida como CUALQUIER código LEER actual para EPOC o inclusión en un registro de EPOC denominador: toda la población]
- ¿Qué proporción de esta población tiene una espirometría documentada para confirmar el diagnóstico?
- ¿Qué proporción tiene espirometría documentada en el último año?
- ¿Qué proporción ha tenido alguna vez un historial documentado de asma?
- ¿Qué proporción tiene actualmente antecedentes documentados de asma?
- ¿Qué proporción fuma actualmente?
- ¿Qué proporción de fumadores tiene antecedentes de haber recibido consejos para dejar de fumar?
- ¿Qué proporción de fumadores ha tenido una prescripción para la terapia para dejar de fumar?
- ¿Qué proporción de personas con EPOC tiene un código READ para informes de excepción?
- ¿Cuáles son sus características demográficas? (altura peso, IMC, edad, tabaquismo, flujo espiratorio forzado en 1er segundo (FEV1_, DOSIS)
- ¿Qué proporción de personas con EPOC tiene un código READ para informes de excepción de espirometría?
- ¿Cuáles son sus características demográficas? (altura, peso, índice de masa corporal (IMC), edad, tabaquismo, FEV1, DOSIS)
Subanálisis: descripciones y comparación de prevalencia por • Edad
• ubicación geográfica de las prácticas participantes
• práctica de formación en atención primaria
• número de médicos generales (GP) en ejercicio (<3 v >/= 3)
¿Cuál es la incidencia de la EPOC en el Reino Unido?
• número de personas con un nuevo diagnóstico de EPOC en el último año como proporción de la población total
¿Cuál es la distribución de la gravedad de la EPOC?
• Descripción de la gravedad de la obstrucción del flujo de aire por medición de FEV1:
Leve (FEV1 ≥ 80 % del valor teórico):
Moderado (FEV1 del 50 % al 79 % previsto) Grave (FEV1 del 30 % al 49 % previsto) Muy grave (FEV1 ≤ 30 % previsto)
• Y por DOSIS
Compare la gravedad de la enfermedad (tasa de exacerbación) de acuerdo con la DOSIS de "alto riesgo" y "bajo riesgo" y compare esto con la estratificación de la gravedad en la población de estudio por grado de limitación del flujo de aire.
• Y por Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Explore el uso de CAT en la práctica clínica y la disponibilidad y difusión de datos
¿Cuál es la tasa de exacerbación?
- En el último año en personas con diagnóstico de EPOC > 1 año
- En los últimos tres años en personas con diagnóstico de EPOC > 3 años (como proporción de la población con EPOC).
- ¿Cuál es la variación estacional de las agudizaciones de la EPOC? ¿Qué proporción de agudizaciones se produce en cada mes del año?
¿Las exacerbaciones recurrentes manejadas en atención primaria predicen los ingresos hospitalarios? ¿Cuál es la tasa de exacerbaciones previas en los pacientes ingresados en el hospital? Población de interés: aquellos con ingresos hospitalarios por EPOC: ¿cuál es la tasa de exacerbaciones (y el período de tiempo de las exacerbaciones) antes de un ingreso hospitalario?
4a. ¿Qué proporción de la población con EPOC tuvo al menos una exacerbación?
Asistencia al hospital: cualquier visita documentada a cualquier sitio de atención secundaria (no atención primaria fuera del horario de atención) sin pasar la noche
Ingreso hospitalario: Cualquier visita documentada a cualquier sitio de atención secundaria con una noche de estancia con un diagnóstico principal de EPOC o infección torácica o neumonía o exacerbación del asma Ingreso a la UCI: Cualquier ingreso documentado a cualquier unidad de alta dependencia (nota, UN EJERCICIO EXPLORATORIO. La validez de estos datos en el registro de atención primaria es cuestionable)
Muerte: cualquier muerte con EPOC documentada como causa principal o dentro de los 14 días posteriores al inicio de una exacerbación (EXPLORATORIA)
- ¿DOSE predice resultados indeseables (muerte, hospitalización, tasa de exacerbaciones)?
- ¿El FEV1 predice resultados indeseables (muerte, hospitalización, tasa de exacerbaciones)?
- ¿La puntuación de disnea del consejo de investigación médica (MRC) (u otro componente de la dosis) predice resultados indeseables?
- Posible análisis exploratorio: ¿el índice ADO (Edad, Disnea (puntaje MRC) Obstrucción (FEV1 % pred)) predice resultados indeseables?
- ¿El número de pacientes en una práctica que reciben una receta de tiotropio predice el ingreso hospitalario a nivel de práctica?
Terapia:
- ¿Qué proporción de pacientes (sin un diagnóstico de asma) recibe glucocorticosteroides inhalados en dosis no autorizadas (cualquier esteroide (fluticasona, budesonida, beclometasona, ciclesonida) o una combinación de Seretide, Symbicort, Foster) EXCEPTO Seretide Accuhaler 50/500 o Symbicort?
- ¿Qué proporción de pacientes con FEV1 > 50 y sin diagnóstico de asma reciben algún preparado de esteroides? (Nota: Seretide Accuhaler 50/500 está autorizado para su uso en pacientes con EPOC y (antes del broncodilatador) FEV1 < 60 % previsto y, por lo tanto, no está sujeto a uso no autorizado en este caso). El enfoque descrito aquí es un consenso con el fin de identificar un enfoque pragmático para la recopilación de datos.
- ¿Qué proporción de pacientes con FEV<50 no reciben ningún esteroide inhalado?
- ¿Qué proporción de pacientes con 1 o más exacerbaciones en el último año no recibe ningún esteroide inhalado?
- ¿Qué proporción de pacientes con FEV1 <50 no reciben Seretide 50/500 o Symbicort?
- ¿Qué proporción de pacientes están en "terapia triple", es decir, Seretide o Symbicort PLUS Tiotropium, clasificados por gravedad (FEV1)
- ¿Cuál es la tasa de renovación de recetas por clase (todas las anteriores y SABA) en el año anterior?
- ¿Qué proporción de pacientes tiene una puntuación MRC de disnea >/= 3?
- ¿Qué proporción de estos pacientes ha sido remitida para rehabilitación pulmonar?
- ¿Qué proporción ha recibido rehabilitación pulmonar?
- ¿Qué proporción tiene evidencia documentada de haber recibido un plan de autogestión?
Comorbilidades:
¿Qué proporción de pacientes con EPOC tienen algún código READ alguna vez para las siguientes comorbilidades?
- Enfermedad cardiovascular
- Enfermedad cerebrovascular
- diabetes mellitus
- Cáncer
- Cáncer de pulmón
- Depresión
- Osteoporosis ¿Qué proporción de pacientes con al menos una comorbilidad ha asistido a un servicio/clínica especializada en tórax en el último año? ¿Cuál es la tasa de exacerbaciones en este grupo frente a pacientes sin comorbilidad? ¿Cuál es la tasa de hospitalización de este grupo frente al resto? ¿Qué proporción de la población tiene un registro de NUNCA fumar? ¿Cuáles son las características de este grupo (edad, sexo, geografía, tasa de exacerbaciones, medicación, comorbilidades)
Pacientes recién diagnosticados
- ¿Cuáles son las características (datos demográficos: altura, peso, IMC, edad, tabaquismo, FEV1, DOSIS) de los pacientes recién diagnosticados (primer código LEER para EPOC en el último año)?
- ¿Qué proporción de estos pacientes recibió una receta de tiotropio en el plazo de 1 mes desde el diagnóstico?
- ¿Qué proporción de estos pacientes recibió una receta para una combinación de dosis fija de corticosteroides inhalados/agonistas beta de acción prolongada (ICS/LABA) en el plazo de 1 mes desde el diagnóstico?
- En pacientes con FEV1 <50% del teórico, ¿qué proporción recibe primero a) tiotropio yb) una combinación de ICS/LABA?
- ¿Qué proporción de estos pacientes con FEV1>50 recibió una receta para la combinación ICS/LABA dentro del mes posterior al diagnóstico?
Base de datos de investigación de práctica general (GPRD)
- ¿Qué proporción de nuestra muestra contribuye actualmente a la base de datos GPRD?
- ¿Son sus diferencias en las características de los dos grupos: edad, ubicación geográfica de las prácticas participantes, práctica de capacitación de atención primaria, número de médicos de cabecera en práctica (<3 v>/= 3), gravedad de la enfermedad (DOSE, FEV1) tasa de exacerbación
- ¿Qué cambios ha habido a nivel de práctica en los parámetros anteriores en el último año?
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nationwide, Reino Unido
- NHS primary care centres
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas con un diagnóstico de código de lectura de EPOC
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Personas con EPOC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia y caracterización de las personas con EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Haughney, FRCPE FRCGP, NSHI Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCO115217
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