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Caracterización de las personas con EPOC (CoCO)

4 de diciembre de 2013 actualizado por: National Services for Health Improvement Ltd

Estudio de cohorte retrospectivo, multicéntrico y observacional para evaluar la prevalencia, la incidencia, la gravedad, las comorbilidades y la carga de la enfermedad en pacientes con diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) mediante un examen minucioso del recorrido del paciente

Los investigadores describirán las características, la prevalencia, la incidencia, la gravedad de la comorbilidad y el tratamiento de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en el Reino Unido. Se muestrearán 100 prácticas que ascienden a una población total de estudio de alrededor de 10 000 pacientes. La información se recopilará electrónicamente y, cuando sea necesario, mediante una búsqueda manual en los registros de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Preguntas de investigación:

  1. ¿Cuál es la prevalencia registrada de la EPOC en el Reino Unido? [numerador: la prevalencia de EPOC definida como CUALQUIER código LEER actual para EPOC o inclusión en un registro de EPOC denominador: toda la población]

    • ¿Qué proporción de esta población tiene una espirometría documentada para confirmar el diagnóstico?
    • ¿Qué proporción tiene espirometría documentada en el último año?
    • ¿Qué proporción ha tenido alguna vez un historial documentado de asma?
    • ¿Qué proporción tiene actualmente antecedentes documentados de asma?
    • ¿Qué proporción fuma actualmente?
    • ¿Qué proporción de fumadores tiene antecedentes de haber recibido consejos para dejar de fumar?
    • ¿Qué proporción de fumadores ha tenido una prescripción para la terapia para dejar de fumar?
    • ¿Qué proporción de personas con EPOC tiene un código READ para informes de excepción?
    • ¿Cuáles son sus características demográficas? (altura peso, IMC, edad, tabaquismo, flujo espiratorio forzado en 1er segundo (FEV1_, DOSIS)
    • ¿Qué proporción de personas con EPOC tiene un código READ para informes de excepción de espirometría?
    • ¿Cuáles son sus características demográficas? (altura, peso, índice de masa corporal (IMC), edad, tabaquismo, FEV1, DOSIS)

    Subanálisis: descripciones y comparación de prevalencia por • Edad

    • ubicación geográfica de las prácticas participantes

    • práctica de formación en atención primaria

    • número de médicos generales (GP) en ejercicio (<3 v >/= 3)

  2. ¿Cuál es la incidencia de la EPOC en el Reino Unido?

    • número de personas con un nuevo diagnóstico de EPOC en el último año como proporción de la población total

  3. ¿Cuál es la distribución de la gravedad de la EPOC?

    • Descripción de la gravedad de la obstrucción del flujo de aire por medición de FEV1:

    Leve (FEV1 ≥ 80 % del valor teórico):

    Moderado (FEV1 del 50 % al 79 % previsto) Grave (FEV1 del 30 % al 49 % previsto) Muy grave (FEV1 ≤ 30 % previsto)

    • Y por DOSIS

    Compare la gravedad de la enfermedad (tasa de exacerbación) de acuerdo con la DOSIS de "alto riesgo" y "bajo riesgo" y compare esto con la estratificación de la gravedad en la población de estudio por grado de limitación del flujo de aire.

    • Y por Test de Evaluación de la EPOC (CAT)

    Explore el uso de CAT en la práctica clínica y la disponibilidad y difusión de datos

  4. ¿Cuál es la tasa de exacerbación?

    • En el último año en personas con diagnóstico de EPOC > 1 año
    • En los últimos tres años en personas con diagnóstico de EPOC > 3 años (como proporción de la población con EPOC).
    • ¿Cuál es la variación estacional de las agudizaciones de la EPOC? ¿Qué proporción de agudizaciones se produce en cada mes del año?
    • ¿Las exacerbaciones recurrentes manejadas en atención primaria predicen los ingresos hospitalarios? ¿Cuál es la tasa de exacerbaciones previas en los pacientes ingresados ​​en el hospital? Población de interés: aquellos con ingresos hospitalarios por EPOC: ¿cuál es la tasa de exacerbaciones (y el período de tiempo de las exacerbaciones) antes de un ingreso hospitalario?

      4a. ¿Qué proporción de la población con EPOC tuvo al menos una exacerbación?

    Asistencia al hospital: cualquier visita documentada a cualquier sitio de atención secundaria (no atención primaria fuera del horario de atención) sin pasar la noche

    Ingreso hospitalario: Cualquier visita documentada a cualquier sitio de atención secundaria con una noche de estancia con un diagnóstico principal de EPOC o infección torácica o neumonía o exacerbación del asma Ingreso a la UCI: Cualquier ingreso documentado a cualquier unidad de alta dependencia (nota, UN EJERCICIO EXPLORATORIO. La validez de estos datos en el registro de atención primaria es cuestionable)

    Muerte: cualquier muerte con EPOC documentada como causa principal o dentro de los 14 días posteriores al inicio de una exacerbación (EXPLORATORIA)

    • ¿DOSE predice resultados indeseables (muerte, hospitalización, tasa de exacerbaciones)?
    • ¿El FEV1 predice resultados indeseables (muerte, hospitalización, tasa de exacerbaciones)?
    • ¿La puntuación de disnea del consejo de investigación médica (MRC) (u otro componente de la dosis) predice resultados indeseables?
    • Posible análisis exploratorio: ¿el índice ADO (Edad, Disnea (puntaje MRC) Obstrucción (FEV1 % pred)) predice resultados indeseables?
    • ¿El número de pacientes en una práctica que reciben una receta de tiotropio predice el ingreso hospitalario a nivel de práctica?
  5. Terapia:

    • ¿Qué proporción de pacientes (sin un diagnóstico de asma) recibe glucocorticosteroides inhalados en dosis no autorizadas (cualquier esteroide (fluticasona, budesonida, beclometasona, ciclesonida) o una combinación de Seretide, Symbicort, Foster) EXCEPTO Seretide Accuhaler 50/500 o Symbicort?
    • ¿Qué proporción de pacientes con FEV1 > 50 y sin diagnóstico de asma reciben algún preparado de esteroides? (Nota: Seretide Accuhaler 50/500 está autorizado para su uso en pacientes con EPOC y (antes del broncodilatador) FEV1 < 60 % previsto y, por lo tanto, no está sujeto a uso no autorizado en este caso). El enfoque descrito aquí es un consenso con el fin de identificar un enfoque pragmático para la recopilación de datos.
    • ¿Qué proporción de pacientes con FEV<50 no reciben ningún esteroide inhalado?
    • ¿Qué proporción de pacientes con 1 o más exacerbaciones en el último año no recibe ningún esteroide inhalado?
    • ¿Qué proporción de pacientes con FEV1 <50 no reciben Seretide 50/500 o Symbicort?
    • ¿Qué proporción de pacientes están en "terapia triple", es decir, Seretide o Symbicort PLUS Tiotropium, clasificados por gravedad (FEV1)
    • ¿Cuál es la tasa de renovación de recetas por clase (todas las anteriores y SABA) en el año anterior?
    • ¿Qué proporción de pacientes tiene una puntuación MRC de disnea >/= 3?
    • ¿Qué proporción de estos pacientes ha sido remitida para rehabilitación pulmonar?
    • ¿Qué proporción ha recibido rehabilitación pulmonar?
    • ¿Qué proporción tiene evidencia documentada de haber recibido un plan de autogestión?
  6. Comorbilidades:

    ¿Qué proporción de pacientes con EPOC tienen algún código READ alguna vez para las siguientes comorbilidades?

    • Enfermedad cardiovascular
    • Enfermedad cerebrovascular
    • diabetes mellitus
    • Cáncer
    • Cáncer de pulmón
    • Depresión
    • Osteoporosis ¿Qué proporción de pacientes con al menos una comorbilidad ha asistido a un servicio/clínica especializada en tórax en el último año? ¿Cuál es la tasa de exacerbaciones en este grupo frente a pacientes sin comorbilidad? ¿Cuál es la tasa de hospitalización de este grupo frente al resto? ¿Qué proporción de la población tiene un registro de NUNCA fumar? ¿Cuáles son las características de este grupo (edad, sexo, geografía, tasa de exacerbaciones, medicación, comorbilidades)
  7. Pacientes recién diagnosticados

    • ¿Cuáles son las características (datos demográficos: altura, peso, IMC, edad, tabaquismo, FEV1, DOSIS) de los pacientes recién diagnosticados (primer código LEER para EPOC en el último año)?
    • ¿Qué proporción de estos pacientes recibió una receta de tiotropio en el plazo de 1 mes desde el diagnóstico?
    • ¿Qué proporción de estos pacientes recibió una receta para una combinación de dosis fija de corticosteroides inhalados/agonistas beta de acción prolongada (ICS/LABA) en el plazo de 1 mes desde el diagnóstico?
    • En pacientes con FEV1 <50% del teórico, ¿qué proporción recibe primero a) tiotropio yb) una combinación de ICS/LABA?
    • ¿Qué proporción de estos pacientes con FEV1>50 recibió una receta para la combinación ICS/LABA dentro del mes posterior al diagnóstico?
  8. Base de datos de investigación de práctica general (GPRD)

    • ¿Qué proporción de nuestra muestra contribuye actualmente a la base de datos GPRD?
    • ¿Son sus diferencias en las características de los dos grupos: edad, ubicación geográfica de las prácticas participantes, práctica de capacitación de atención primaria, número de médicos de cabecera en práctica (<3 v>/= 3), gravedad de la enfermedad (DOSE, FEV1) tasa de exacerbación
  9. ¿Qué cambios ha habido a nivel de práctica en los parámetros anteriores en el último año?

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nationwide, Reino Unido
        • NHS primary care centres

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas con un diagnóstico de código de lectura de EPOC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • personas con un diagnóstico de código de lectura de EPOC

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Personas con EPOC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia y caracterización de las personas con EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: John Haughney, FRCPE FRCGP, NSHI Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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