- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01263340
Caractérisation des personnes atteintes de MPOC (CoCO)
Étude de cohorte observationnelle, multicentrique et rétrospective pour évaluer la prévalence, l'incidence, la gravité, les comorbidités et le fardeau de la maladie chez les patients ayant reçu un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) en examinant de près le parcours du patient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Questions de recherche:
Quelle est la prévalence enregistrée de la MPOC au Royaume-Uni ? [numérateur : la prévalence de la BPCO définie comme TOUT code READ actuel pour la BPCO ou l'inclusion dans un registre de la BPCO dénominateur : l'ensemble de la population]
- Quelle proportion de cette population a documenté la spirométrie pour confirmer le diagnostic ?
- Quelle proportion a documenté la spirométrie au cours de la dernière année ?
- Quelle proportion a déjà eu des antécédents documentés d'asthme ?
- Quelle proportion a actuellement des antécédents documentés d'asthme ?
- Quelle proportion fume actuellement ?
- Quelle proportion de fumeurs a déjà reçu des conseils de sevrage tabagique ?
- Quelle proportion de fumeurs a eu une ordonnance pour une thérapie de sevrage tabagique ?
- Quelle proportion de personnes atteintes de MPOC a un code READ pour signaler une exception ?
- Quelles sont leurs caractéristiques démographiques ? (taille poids, IMC, âge, statut tabagique, débit expiratoire forcé en 1ère seconde (FEV1_, DOSE)
- Quelle proportion de personnes atteintes de MPOC a un code READ pour signaler une exception de spirométrie ?
- Quelles sont leurs caractéristiques démographiques ? (taille, poids, indice de masse corporelle (IMC), âge, statut tabagique, VEMS, DOSE)
Sous-analyse : descriptions et comparaison de la prévalence par • âge
• emplacement géographique des cabinets participants
• pratique de formation en soins primaires
• nombre de médecins généralistes performants en exercice (<3 v >/= 3)
Quelle est l'incidence de la MPOC au Royaume-Uni
• nombre de personnes ayant reçu un nouveau diagnostic de BPCO au cours de l'année écoulée par rapport à l'ensemble de la population
Quelle est la distribution des sévérités de la BPCO ?
• Description de la sévérité de l'obstruction du flux d'air par mesure du FEV1 :
Léger (FEV1 ≥ 80 % prévu) :
Modéré (FEV1 50% à 79% prévu) Sévère (FEV1 30% à 49% prévu) Très sévère (FEV1 ≤ 30% prévu)
• Et par DOSE
Comparez la gravité de la maladie (taux d'exacerbation) en fonction de la DOSE « risque élevé » et « risque faible » et comparez-la à la stratification de la gravité dans la population étudiée par degré de limitation du débit d'air.
• Et par le test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Explorer l'utilisation de la CAT dans la pratique clinique et la disponibilité et la diffusion des données
Quel est le taux d'aggravation ?
- Au cours de la dernière année chez les personnes avec un diagnostic de BPCO > 1 an
- Au cours des trois dernières années chez les personnes ayant reçu un diagnostic de BPCO > 3 ans (en proportion de la population atteinte de BPCO).
- Quelle est la variation saisonnière des exacerbations de BPCO : quelle proportion d'exacerbations se produit chaque mois de l'année ?
Les exacerbations récurrentes gérées par les soins primaires prédisent-elles les admissions à l'hôpital ? Quel est le taux d'exacerbations antérieures chez les patients admis à l'hôpital ? Population d'intérêt : personnes hospitalisées pour MPOC : quel est le taux d'exacerbations (et la durée des exacerbations) avant une hospitalisation ?
4a. Quelle proportion de la population BPCO a eu au moins une exacerbation ?
Fréquentation hospitalière : toute visite documentée à un site de soins secondaires (pas de soins primaires en dehors des heures d'ouverture) sans passer la nuit
Admission à l'hôpital : toute visite documentée dans un site de soins secondaires avec un séjour d'une nuit avec un diagnostic principal de BPCO ou d'infection pulmonaire ou de pneumonie ou d'exacerbation de l'asthme. La validité de ces données dans le dossier de soins primaires est discutable)
Décès : Tout décès avec MPOC documenté comme cause principale ou dans les 14 jours suivant le début d'une exacerbation (EXPLORATOIRE)
- DOSE prédit-il des résultats indésirables (décès, hospitalisation, taux d'exacerbation) ?
- Le VEMS prédit-il des résultats indésirables (décès, hospitalisation, taux d'exacerbation) ?
- Le score de dyspnée du Medical Research Council (MRC) (ou un autre composant de la DOSE) prédit-il des résultats indésirables ?
- Analyse exploratoire possible : l'indice ADO (Âge, Dyspnée (score MRC) Obstruction (VEM1 % préd)) prédit-il des résultats indésirables ?
- Le nombre de patients dans un cabinet recevant une prescription de Tiotropium prédit-il une hospitalisation au niveau du cabinet ?
Thérapie:
- Quelle proportion de patients (sans diagnostic d'asthme) reçoit des glucocorticostéroïdes inhalés à des doses non autorisées (tout stéroïde (fluticasone, budésonide, béclométasone, ciclésonide) ou combinaison Seretide, Symbicort, Fostair) SAUF Seretide Accuhaler 50/500 ou Symbicort ?
- Quelle proportion de patients avec un VEMS> 50 et aucun diagnostic d'asthme reçoivent une préparation de stéroïdes ? (Remarque : Seretide Accuhaler 50/500 est homologué pour une utilisation chez les patients atteints de BPCO et (pré-bronchodilatateur) VEMS < 60 % prédit et n'est donc pas soumis à une utilisation hors AMM dans ce cas). L'approche décrite ici est un consensus dans le but d'identifier une approche pragmatique de la collecte de données.
- Quelle proportion de patients avec un VEMS < 50 ne reçoit aucun stéroïde inhalé ?
- Quelle proportion de patients avec 1 ou plusieurs exacerbations au cours de la dernière année ne reçoit aucun stéroïde inhalé ?
- Quelle proportion de patients avec un VEMS < 50 ne reçoit pas Seretide 50/500 ou Symbicort ?
- Quelle proportion de patients sont sous « trithérapie », c'est-à-dire Seretide ou Symbicort PLUS Tiotropium, classés par sévérité (FEV1)
- Quel est le taux de renouvellement des ordonnances par classe (toutes ci-dessus et SABA) l'année précédente ?
- Quelle proportion de patients ont un score de dyspnée MRC >/= 3 ?
- Quelle proportion de ces patients a été référée en réadaptation pulmonaire ?
- Quelle proportion a reçu une réadaptation pulmonaire?
- Quelle proportion a des preuves documentées de la réception d'un plan d'autogestion ?
Co-morbidités :
Quelle proportion de patients atteints de MPOC ont déjà reçu un code READ pour les comorbidités suivantes :
- Maladie cardiovasculaire
- Maladie cérébrovasculaire
- Diabète sucré
- Cancer
- Cancer du poumon
- Dépression
- Ostéoporose Quelle proportion de patients présentant au moins une comorbidité a consulté un service/clinique spécialisé en pneumologie au cours de l'année écoulée ? Quel est le taux d'exacerbation dans ce groupe v patients sans comorbidité ? Quel est le taux d'admission à l'hôpital dans ce groupe par rapport au reste ? Quelle proportion de la population a un dossier de NE JAMAIS fumer ? Quelles sont les caractéristiques de ce groupe (âge, sexe, géographie, taux d'exacerbation, médicaments, comorbidités
Patients nouvellement diagnostiqués
- Quelles sont les caractéristiques (démographiques : taille, poids, IMC, âge, statut tabagique, VEMS, DOSE) des patients nouvellement diagnostiqués (premier code READ pour la BPCO au cours de la dernière année) ?
- Quelle proportion de ces patients a reçu une prescription de Tiotropium dans le mois suivant le diagnostic ?
- Quelle proportion de ces patients a reçu une ordonnance pour une association corticostéroïde inhalé/bêta-agoniste à action longue à dose fixe (CSI/BALA) dans le mois suivant le diagnostic ?
- Chez les patients VEMS <50 % prédit, quelle proportion reçoit a) du tiotropium et b) une combinaison CSI/BALA en premier ?
- Quelle proportion de ces patients avec un VEMS>50 a reçu une prescription d'association CSI/BALA dans le mois suivant le diagnostic ?
Base de données de recherche en médecine générale (GPRD)
- Quelle proportion de notre échantillon contribue actuellement à la base de données GPRD ?
- Existe-t-il des différences dans les caractéristiques des deux groupes : Âge, localisation géographique des pratiques participantes, pratique de formation en soins primaires, nombre de médecins généralistes performants en pratique (<3 v >/= 3), gravité de la maladie (DOSE, VEMS) taux d'exacerbation
- Quels changements y a-t-il eu au niveau de la pratique des paramètres ci-dessus au cours de la dernière année ?
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nationwide, Royaume-Uni
- NHS primary care centres
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les personnes avec un diagnostic de lecture de code de BPCO
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les personnes atteintes de MPOC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence et caractérisation des personnes atteintes de MPOC
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Haughney, FRCPE FRCGP, NSHI Ltd
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCO115217
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