- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01263340
Charakterystyka osób z POChP (CoCO)
Obserwacyjne, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie kohortowe w celu oceny rozpowszechnienia, częstości występowania, ciężkości, chorób współistniejących i obciążenia chorobami u pacjentów z rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) poprzez dokładną analizę podróży pacjenta
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pytania badawcze:
Jaka jest odnotowana częstość występowania POChP w Wielkiej Brytanii? [licznik: częstość występowania POChP zdefiniowana jako DOWOLNY aktualny kod CZYTAJ dla POChP lub włączenie do rejestru POChP mianownik: cała populacja]
- Jaki odsetek tej populacji ma udokumentowaną spirometrię w celu potwierdzenia rozpoznania?
- Jaki odsetek udokumentował spirometrię w ciągu ostatniego roku?
- Jaki odsetek kiedykolwiek miał udokumentowaną historię astmy?
- Jaki odsetek ma obecnie udokumentowaną historię astmy?
- Jaka część obecnie pali?
- Jaki odsetek palaczy ma historię otrzymywania porad dotyczących zaprzestania palenia?
- Jaki odsetek palaczy miał receptę na terapię rzucania palenia?
- Jaki odsetek osób z POChP ma kod READ do zgłaszania wyjątków?
- Jakie są ich cechy demograficzne? (wzrost, waga, BMI, wiek, palenie tytoniu, wymuszony przepływ wydechowy w 1. sekundzie (FEV1_, DAWKA)
- Jaki odsetek osób z POChP ma kod READ do zgłaszania wyjątków ze spirometrii?
- Jakie są ich cechy demograficzne? (wzrost, waga, wskaźnik masy ciała (BMI), wiek, palenie tytoniu, FEV1, DAWKA)
Analiza podrzędna: opisy i porównanie rozpowszechnienia • Wiek
• położenie geograficzne uczestniczących praktyk
• praktyka szkoleniowa w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej
• liczba praktykujących lekarzy pierwszego kontaktu (GP) w praktyce (<3 v >/= 3)
Jaka jest częstość występowania POChP w Wielkiej Brytanii
• liczba osób z nowym rozpoznaniem POChP w ciągu ostatniego roku w stosunku do całej populacji
Jaki jest rozkład ciężkości POChP?
• Opis nasilenia niedrożności przepływu powietrza przez pomiar FEV1:
Łagodne (FEV1 ≥ 80% wartości należnej):
Umiarkowane (FEV1 50% do 79% wartości należnej) Ciężkie (FEV1 30% do 49% wartości należnej) Bardzo ciężkie (FEV1 ≤ 30% wartości należnej)
• I przez DAWKĘ
Porównaj ciężkość choroby (wskaźnik zaostrzeń) zgodnie z DAWKĄ „wysokie ryzyko” i „niskie ryzyko” i porównaj to ze stratyfikacją ciężkości w badanej populacji według stopnia ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe.
• Oraz za pomocą testu oceniającego POChP (CAT)
Zbadaj zastosowanie CAT w praktyce klinicznej oraz dostępność i rozpowszechnianie danych
Jaki jest wskaźnik zaostrzeń?
- W ciągu ostatniego roku u osób z rozpoznaniem POChP > 1 rok
- W ciągu ostatnich 3 lat u osób z rozpoznaniem POChP > 3 lat (jako odsetek populacji z POChP).
- Jaka jest sezonowa zmienność zaostrzeń POChP: jaki odsetek zaostrzeń występuje w każdym miesiącu roku?
Czy nawracające zaostrzenia leczone w podstawowej opiece zdrowotnej przewidują liczbę przyjęć do szpitala? Jaki jest odsetek zaostrzeń w przeszłości u pacjentów przyjmowanych do szpitala? Interesująca populacja: osoby hospitalizowane z powodu POChP: jaki jest wskaźnik zaostrzeń (i ramy czasowe zaostrzeń) przed przyjęciem do szpitala?
4a. Jaki odsetek populacji POChP miał przynajmniej jedno zaostrzenie?
Wizyta w szpitalu: każda udokumentowana wizyta w jakimkolwiek ośrodku opieki specjalistycznej (nie podstawowej poza godzinami pracy) bez noclegu
Przyjęcie do szpitala: Każda udokumentowana wizyta w jakimkolwiek ośrodku opieki specjalistycznej z noclegiem z głównym rozpoznaniem POChP, zakażenia klatki piersiowej, zapalenia płuc lub zaostrzenia astmy. Ważność tych danych w dokumentacji podstawowej opieki zdrowotnej jest wątpliwa)
Zgon: każdy zgon z udokumentowaną pierwotną przyczyną POChP lub w ciągu 14 dni od początku zaostrzenia (WSKAZÓWKA)
- Czy DOSE przewiduje niepożądane skutki (zgon, przyjęcie do szpitala, częstość zaostrzeń)?
- Czy FEV1 przewiduje niepożądane zdarzenia (zgon, przyjęcie do szpitala, częstość zaostrzeń)?
- Czy punktacja oceny duszności (MRC) rady ds. badań medycznych (lub innego składnika DAWKI) przewiduje niepożądane skutki?
- Możliwa analiza eksploracyjna: czy wskaźnik ADO (wiek, duszność (wynik MRC) obturacja (FEV1% pred)) przewiduje niepożądane wyniki?
- Czy liczba pacjentów w przychodni otrzymujących receptę na tiotropium przewiduje przyjęcie do szpitala na poziomie praktyki?
Terapia:
- Jaki odsetek pacjentów (bez rozpoznania astmy) otrzymuje glikokortykosteroidy wziewne w nielicencjonowanych dawkach (dowolny steryd (flutikazon, budezonid, beklometazon, cyklezonid) lub kombinacja Seretide, Symbicort, Fosair) Z WYJĄTKIEM Seretide Accuhaler 50/500 lub Symbicort?
- Jaki odsetek pacjentów z FEV1 > 50 i bez rozpoznanej astmy otrzymuje jakikolwiek preparat sterydowy? (Uwaga: Seretide Accuhaler 50/500 jest dopuszczony do stosowania u pacjentów z POChP i (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela) FEV1 < 60% wartości należnej i dlatego w tym przypadku nie może być stosowany niezgodnie z zaleceniami). Przedstawione tutaj podejście jest konsensusem w celu określenia pragmatycznego podejścia do gromadzenia danych.
- Jaki odsetek pacjentów z FEV<50 nie otrzymuje żadnego steroidu wziewnego?
- Jaki odsetek pacjentów z 1 lub więcej zaostrzeniami w ciągu ostatniego roku nie otrzymuje żadnego steroidu wziewnego?
- Jaki odsetek pacjentów z FEV1 <50 nie otrzymuje Seretide 50/500 lub Symbicort?
- Jaki odsetek pacjentów jest na „potrójnej terapii”, tj. Seretide lub Symbicort PLUS Tiotropium, sklasyfikowane według ciężkości (FEV1)
- Jaki jest wskaźnik uzupełniania recept według klas (wszystkie powyższe i SABA) w poprzednim roku?
- Jaki odsetek pacjentów ma ocenę duszności MRC >/= 3?
- Jaki odsetek tych pacjentów został skierowany na rehabilitację pulmonologiczną?
- Jaka część pacjentów przeszła rehabilitację oddechową?
- Jaka część ma udokumentowane dowody otrzymania planu samodzielnego zarządzania?
Choroby współistniejące:
Jaki odsetek pacjentów z POChP ma jakikolwiek kod READ dla następujących chorób współistniejących:
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Choroba naczyń mózgowych
- Cukrzyca
- Rak
- Rak płuc
- Depresja
- Osteoporoza Jaki odsetek pacjentów z co najmniej jedną chorobą współistniejącą był w ciągu ostatniego roku w poradni/ poradni specjalistycznej? Jaki jest odsetek zaostrzeń w tej grupie w porównaniu z pacjentami bez chorób współistniejących? Jaki jest wskaźnik przyjęć do szpitala w tej grupie w porównaniu z resztą? Jaka część populacji NIGDY nie pali? Jakie są cechy tej grupy (wiek, płeć, położenie geograficzne, częstość zaostrzeń, leki, choroby współistniejące)
Nowo zdiagnozowani pacjenci
- Jakie są cechy (dane demograficzne: wzrost, waga, BMI, wiek, palenie tytoniu, FEV1, DAWKA) nowo zdiagnozowanych pacjentów (pierwszy kod READ dla POChP w ciągu ostatniego roku)?
- Jaki odsetek tych pacjentów otrzymał receptę na tiotropium w ciągu 1 miesiąca od rozpoznania?
- Jaki odsetek tych pacjentów otrzymał receptę na połączenie wziewnego kortykosteroidu / długo działającego beta-agonisty o ustalonej dawce (ICS / LABA) w ciągu 1 miesiąca od rozpoznania?
- Jaki odsetek pacjentów z FEV1 <50% wartości należnej otrzymuje najpierw a) tiotropium i b) połączenie ICS/LABA
- Jaki odsetek tych pacjentów z FEV1>50 otrzymał receptę na kombinację ICS / LABA w ciągu 1 miesiąca od rozpoznania?
Baza danych badań ogólnych (GPRD)
- Jaka część naszej próby jest obecnie wnoszona do bazy danych GPRD?
- Czy ich różnice w cechach obu grup: Wiek położenie geograficzne uczestniczących praktyk, praktyka szkoleniowa w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej, liczba wykonujących lekarzy pierwszego kontaktu w praktyce (<3 v >/= 3), ciężkość choroby (DAWKA, FEV1) wskaźnik zaostrzeń
- Jakie zmiany zaszły w praktyce w odniesieniu do powyższych parametrów w ciągu ostatniego roku?
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nationwide, Zjednoczone Królestwo
- NHS primary care centres
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osób z rozpoznaniem kodu odczytu POChP
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Osoby z POChP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania i charakterystyka osób z POChP
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Haughney, FRCPE FRCGP, NSHI Ltd
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCO115217
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone