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Caratterizzazione delle persone con BPCO (CoCO)

4 dicembre 2013 aggiornato da: National Services for Health Improvement Ltd

Studio di coorte osservazionale, multicentrico e retrospettivo per valutare la prevalenza, l'incidenza, la gravità, le comorbilità e l'onere della malattia nei pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) mediante un attento esame del percorso del paziente

I ricercatori descriveranno le caratteristiche, la prevalenza, l'incidenza, la gravità della comorbilità e la gestione dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nel Regno Unito. Saranno campionate 100 pratiche per un totale di circa 10.000 pazienti in studio. Le informazioni saranno raccolte elettronicamente e, ove necessario, mediante una ricerca manuale delle cartelle cliniche dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Domande di ricerca:

  1. Qual è la prevalenza registrata di BPCO nel Regno Unito? [numeratore: la prevalenza della BPCO definita come QUALSIASI codice READ corrente per la BPCO o inclusione in un registro della BPCO denominatore: l'intera popolazione]

    • Quale percentuale di questa popolazione ha documentato la spirometria per confermare la diagnosi?
    • Quale percentuale ha documentato la spirometria nell'ultimo anno?
    • Quale percentuale ha mai avuto una storia documentata di asma?
    • Quale percentuale ha attualmente una storia documentata di asma?
    • Quale percentuale fuma attualmente?
    • Qual è la percentuale di fumatori che ha ricevuto consigli per smettere di fumare?
    • Quale percentuale di fumatori ha avuto una prescrizione per la terapia per smettere di fumare?
    • Quale percentuale di persone con BPCO ha un codice READ per la segnalazione delle eccezioni?
    • Quali sono le loro caratteristiche demografiche? (altezza peso, BMI, età, abitudine al fumo, flusso espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1_, DOSE)
    • Quale percentuale di persone con BPCO ha un codice READ per la segnalazione di eccezioni dalla spirometria?
    • Quali sono le loro caratteristiche demografiche? (altezza, peso, indice di massa corporea (BMI), età, abitudine al fumo, FEV1, DOSE)

    Sottoanalisi: descrizioni e confronto della prevalenza per • Età

    • ubicazione geografica delle pratiche partecipanti

    • pratica di formazione in cure primarie

    • numero di medici di medicina generale (GP) in pratica (<3 v >/= 3)

  2. Qual è l'incidenza della BPCO nel Regno Unito

    • numero di persone con una nuova diagnosi di BPCO nell'ultimo anno rispetto all'intera popolazione

  3. Qual è la distribuzione della gravità della BPCO?

    • Descrizione della gravità dell'ostruzione del flusso aereo mediante misurazione del FEV1:

    Lieve (FEV1 ≥ 80% del predetto):

    Moderato (FEV1 dal 50% al 79% del predetto) Grave (FEV1 dal 30% al 49% del predetto) Molto grave (FEV1 ≤ 30% del predetto)

    • E per DOSE

    Confrontare la gravità della malattia (tasso di riacutizzazione) secondo DOSE "alto rischio" e "basso rischio" e confrontarla con la stratificazione della gravità nella popolazione dello studio per grado di limitazione del flusso aereo.

    • E dal test di valutazione della BPCO (CAT)

    Esplora l'uso della CAT nella pratica clinica e la disponibilità e diffusione dei dati

  4. Qual è il tasso di esacerbazione?

    • Nell'ultimo anno in persone con diagnosi di BPCO > 1 anno
    • Negli ultimi tre anni in persone con diagnosi di BPCO > 3 anni (come percentuale della popolazione con BPCO).
    • Qual è la variazione stagionale delle riacutizzazioni della BPCO: quale percentuale di riacutizzazioni si verifica in ciascun mese dell'anno?
    • Le riacutizzazioni ricorrenti gestite dalle cure primarie sono predittive dei ricoveri ospedalieri? Qual è il tasso di riacutizzazioni precedenti nei pazienti ricoverati in ospedale? Popolazione di interesse: persone con ricoveri ospedalieri per BPCO: qual è il tasso di riacutizzazioni (e il periodo di tempo delle riacutizzazioni) prima di un ricovero ospedaliero?

      4a. Quale percentuale della popolazione con BPCO ha avuto almeno una riacutizzazione?

    Assistenza ospedaliera: qualsiasi visita documentata a qualsiasi centro di assistenza secondaria (non di assistenza primaria fuori orario) senza pernottamento

    Ricovero ospedaliero: qualsiasi visita documentata a qualsiasi centro di assistenza secondaria con un pernottamento con una diagnosi principale di BPCO o infezione toracica o polmonite o esacerbazione dell'asma Ricovero in terapia intensiva: qualsiasi ricovero documentato a qualsiasi unità ad alta dipendenza (nota, UN ESERCIZIO ESPLORATIVO. La validità di questi dati nella cartella delle cure primarie è discutibile)

    Morte: qualsiasi decesso con BPCO documentato come causa primaria o entro 14 giorni dall'inizio di una riacutizzazione (ESPLORATIVO)

    • DOSE prevede esiti indesiderati (morte, ricovero ospedaliero, tasso di riacutizzazioni)?
    • Il FEV1 è predittivo di esiti indesiderati (morte, ricovero ospedaliero, tasso di riacutizzazioni)?
    • Il punteggio della dispnea del consiglio di ricerca medica (MRC) (o un altro componente di DOSE) prevede esiti indesiderati?
    • Possibile analisi esplorativa: l'indice ADO (età, dispnea (punteggio MRC) ostruzione (FEV1 % pred)) prevede esiti indesiderati?
    • Il numero di pazienti in uno studio che riceve una prescrizione di Tiotropio è predittivo del ricovero ospedaliero a livello di studio?
  5. Terapia:

    • Quale percentuale di pazienti (senza diagnosi di asma) riceve glucocorticosteroidi per via inalatoria a dosi non autorizzate (qualsiasi steroide (fluticasone, budesonide, beclometasone, ciclesonide) o combinazione di Seretide, Symbicort, Fostair) AD ECCEZIONE di Seretide Accuhaler 50/500 o Symbicort?
    • Quale proporzione di pazienti con FEV1 > 50 e nessuna diagnosi di asma riceve una preparazione steroidea? (Nota: Seretide Accuhaler 50/500 è autorizzato per l'uso in pazienti con BPCO e FEV1 (pre-broncodilatatore) < 60% del previsto e pertanto non è soggetto all'uso off-label in questo caso). L'approccio qui delineato è un consenso ai fini dell'identificazione di un approccio pragmatico alla raccolta dei dati.
    • Quale percentuale di pazienti con FEV<50 non riceve steroidi per via inalatoria?
    • Quale percentuale di pazienti con 1 o più riacutizzazioni nell'ultimo anno non riceve steroidi per via inalatoria?
    • Quale percentuale di pazienti con FEV1 <50 non riceve Seretide 50/500 o Symbicort?
    • Qual è la percentuale di pazienti in "terapia tripla", ad es. Seretide o Symbicort PLUS Tiotropio, classificati per gravità (FEV1)
    • Qual è il tasso di ricarica delle prescrizioni per classe (tutti sopra e SABA) nell'anno precedente?
    • Quale percentuale di pazienti ha un punteggio di dispnea MRC >/= 3?
    • Quale percentuale di questi pazienti è stata indirizzata alla riabilitazione polmonare?
    • Quale percentuale ha ricevuto la riabilitazione polmonare?
    • Qual è la percentuale di prove documentate di aver ricevuto un piano di autogestione?
  6. Co-morbidità:

    Quale proporzione di pazienti con BPCO ha un codice READ per le seguenti comorbilità:

    • Malattia cardiovascolare
    • Malattia cerebrovascolare
    • Diabete mellito
    • Cancro
    • Cancro ai polmoni
    • Depressione
    • Osteoporosi Quale percentuale di pazienti con almeno una comorbidità ha frequentato un servizio/clinica specialistica toracica nell'ultimo anno? Qual è il tasso di riacutizzazione in questo gruppo rispetto ai pazienti senza comorbilità? Qual è il tasso di ricovero ospedaliero in questo gruppo rispetto al resto? Qual è la percentuale della popolazione che non ha MAI fumato? Quali sono le caratteristiche di questo gruppo (età, sesso, geografia, tasso di riacutizzazioni, farmaci, comorbilità
  7. Pazienti di nuova diagnosi

    • Quali sono le caratteristiche (dati demografici: altezza, peso, BMI, età, abitudine al fumo, FEV1, DOSE) dei pazienti di nuova diagnosi (primo codice READ per BPCO nell'ultimo anno)?
    • Quale percentuale di questi pazienti ha ricevuto una prescrizione per Tiotropio entro 1 mese dalla diagnosi?
    • Quale percentuale di questi pazienti ha ricevuto una prescrizione per una combinazione a dose fissa di corticosteroidi per via inalatoria/beta-agonista ad azione prolungata (ICS/LABA) entro 1 mese dalla diagnosi?
    • Nei pazienti FEV1 <50% del predetto, quale proporzione riceve prima a) Tiotropio eb) una combinazione di ICS/LABA
    • Quale percentuale di questi pazienti con FEV1>50 ha ricevuto una prescrizione per la combinazione ICS/LABA entro 1 mese dalla diagnosi?
  8. Database di ricerca di medicina generale (GPRD)

    • Quale percentuale del nostro campione contribuisce attualmente al database GPRD?
    • Le loro differenze sono nelle caratteristiche dei due gruppi: età, posizione geografica delle pratiche partecipanti, pratica di formazione delle cure primarie, numero di medici di base in pratica (<3 v >/= 3), gravità della malattia (DOSE, FEV1) tasso di esacerbazione
  9. Quali cambiamenti sono stati apportati a livello di pratica ai parametri di cui sopra nell'ultimo anno?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nationwide, Regno Unito
        • NHS primary care centres

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con una diagnosi di codice di lettura della BPCO

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone con una diagnosi di lettura del codice di BPCO

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Le persone con BPCO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza e caratterizzazione delle persone con BPCO
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: John Haughney, FRCPE FRCGP, NSHI Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCO115217

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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