- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01263340
Caratterizzazione delle persone con BPCO (CoCO)
Studio di coorte osservazionale, multicentrico e retrospettivo per valutare la prevalenza, l'incidenza, la gravità, le comorbilità e l'onere della malattia nei pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) mediante un attento esame del percorso del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Domande di ricerca:
Qual è la prevalenza registrata di BPCO nel Regno Unito? [numeratore: la prevalenza della BPCO definita come QUALSIASI codice READ corrente per la BPCO o inclusione in un registro della BPCO denominatore: l'intera popolazione]
- Quale percentuale di questa popolazione ha documentato la spirometria per confermare la diagnosi?
- Quale percentuale ha documentato la spirometria nell'ultimo anno?
- Quale percentuale ha mai avuto una storia documentata di asma?
- Quale percentuale ha attualmente una storia documentata di asma?
- Quale percentuale fuma attualmente?
- Qual è la percentuale di fumatori che ha ricevuto consigli per smettere di fumare?
- Quale percentuale di fumatori ha avuto una prescrizione per la terapia per smettere di fumare?
- Quale percentuale di persone con BPCO ha un codice READ per la segnalazione delle eccezioni?
- Quali sono le loro caratteristiche demografiche? (altezza peso, BMI, età, abitudine al fumo, flusso espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1_, DOSE)
- Quale percentuale di persone con BPCO ha un codice READ per la segnalazione di eccezioni dalla spirometria?
- Quali sono le loro caratteristiche demografiche? (altezza, peso, indice di massa corporea (BMI), età, abitudine al fumo, FEV1, DOSE)
Sottoanalisi: descrizioni e confronto della prevalenza per • Età
• ubicazione geografica delle pratiche partecipanti
• pratica di formazione in cure primarie
• numero di medici di medicina generale (GP) in pratica (<3 v >/= 3)
Qual è l'incidenza della BPCO nel Regno Unito
• numero di persone con una nuova diagnosi di BPCO nell'ultimo anno rispetto all'intera popolazione
Qual è la distribuzione della gravità della BPCO?
• Descrizione della gravità dell'ostruzione del flusso aereo mediante misurazione del FEV1:
Lieve (FEV1 ≥ 80% del predetto):
Moderato (FEV1 dal 50% al 79% del predetto) Grave (FEV1 dal 30% al 49% del predetto) Molto grave (FEV1 ≤ 30% del predetto)
• E per DOSE
Confrontare la gravità della malattia (tasso di riacutizzazione) secondo DOSE "alto rischio" e "basso rischio" e confrontarla con la stratificazione della gravità nella popolazione dello studio per grado di limitazione del flusso aereo.
• E dal test di valutazione della BPCO (CAT)
Esplora l'uso della CAT nella pratica clinica e la disponibilità e diffusione dei dati
Qual è il tasso di esacerbazione?
- Nell'ultimo anno in persone con diagnosi di BPCO > 1 anno
- Negli ultimi tre anni in persone con diagnosi di BPCO > 3 anni (come percentuale della popolazione con BPCO).
- Qual è la variazione stagionale delle riacutizzazioni della BPCO: quale percentuale di riacutizzazioni si verifica in ciascun mese dell'anno?
Le riacutizzazioni ricorrenti gestite dalle cure primarie sono predittive dei ricoveri ospedalieri? Qual è il tasso di riacutizzazioni precedenti nei pazienti ricoverati in ospedale? Popolazione di interesse: persone con ricoveri ospedalieri per BPCO: qual è il tasso di riacutizzazioni (e il periodo di tempo delle riacutizzazioni) prima di un ricovero ospedaliero?
4a. Quale percentuale della popolazione con BPCO ha avuto almeno una riacutizzazione?
Assistenza ospedaliera: qualsiasi visita documentata a qualsiasi centro di assistenza secondaria (non di assistenza primaria fuori orario) senza pernottamento
Ricovero ospedaliero: qualsiasi visita documentata a qualsiasi centro di assistenza secondaria con un pernottamento con una diagnosi principale di BPCO o infezione toracica o polmonite o esacerbazione dell'asma Ricovero in terapia intensiva: qualsiasi ricovero documentato a qualsiasi unità ad alta dipendenza (nota, UN ESERCIZIO ESPLORATIVO. La validità di questi dati nella cartella delle cure primarie è discutibile)
Morte: qualsiasi decesso con BPCO documentato come causa primaria o entro 14 giorni dall'inizio di una riacutizzazione (ESPLORATIVO)
- DOSE prevede esiti indesiderati (morte, ricovero ospedaliero, tasso di riacutizzazioni)?
- Il FEV1 è predittivo di esiti indesiderati (morte, ricovero ospedaliero, tasso di riacutizzazioni)?
- Il punteggio della dispnea del consiglio di ricerca medica (MRC) (o un altro componente di DOSE) prevede esiti indesiderati?
- Possibile analisi esplorativa: l'indice ADO (età, dispnea (punteggio MRC) ostruzione (FEV1 % pred)) prevede esiti indesiderati?
- Il numero di pazienti in uno studio che riceve una prescrizione di Tiotropio è predittivo del ricovero ospedaliero a livello di studio?
Terapia:
- Quale percentuale di pazienti (senza diagnosi di asma) riceve glucocorticosteroidi per via inalatoria a dosi non autorizzate (qualsiasi steroide (fluticasone, budesonide, beclometasone, ciclesonide) o combinazione di Seretide, Symbicort, Fostair) AD ECCEZIONE di Seretide Accuhaler 50/500 o Symbicort?
- Quale proporzione di pazienti con FEV1 > 50 e nessuna diagnosi di asma riceve una preparazione steroidea? (Nota: Seretide Accuhaler 50/500 è autorizzato per l'uso in pazienti con BPCO e FEV1 (pre-broncodilatatore) < 60% del previsto e pertanto non è soggetto all'uso off-label in questo caso). L'approccio qui delineato è un consenso ai fini dell'identificazione di un approccio pragmatico alla raccolta dei dati.
- Quale percentuale di pazienti con FEV<50 non riceve steroidi per via inalatoria?
- Quale percentuale di pazienti con 1 o più riacutizzazioni nell'ultimo anno non riceve steroidi per via inalatoria?
- Quale percentuale di pazienti con FEV1 <50 non riceve Seretide 50/500 o Symbicort?
- Qual è la percentuale di pazienti in "terapia tripla", ad es. Seretide o Symbicort PLUS Tiotropio, classificati per gravità (FEV1)
- Qual è il tasso di ricarica delle prescrizioni per classe (tutti sopra e SABA) nell'anno precedente?
- Quale percentuale di pazienti ha un punteggio di dispnea MRC >/= 3?
- Quale percentuale di questi pazienti è stata indirizzata alla riabilitazione polmonare?
- Quale percentuale ha ricevuto la riabilitazione polmonare?
- Qual è la percentuale di prove documentate di aver ricevuto un piano di autogestione?
Co-morbidità:
Quale proporzione di pazienti con BPCO ha un codice READ per le seguenti comorbilità:
- Malattia cardiovascolare
- Malattia cerebrovascolare
- Diabete mellito
- Cancro
- Cancro ai polmoni
- Depressione
- Osteoporosi Quale percentuale di pazienti con almeno una comorbidità ha frequentato un servizio/clinica specialistica toracica nell'ultimo anno? Qual è il tasso di riacutizzazione in questo gruppo rispetto ai pazienti senza comorbilità? Qual è il tasso di ricovero ospedaliero in questo gruppo rispetto al resto? Qual è la percentuale della popolazione che non ha MAI fumato? Quali sono le caratteristiche di questo gruppo (età, sesso, geografia, tasso di riacutizzazioni, farmaci, comorbilità
Pazienti di nuova diagnosi
- Quali sono le caratteristiche (dati demografici: altezza, peso, BMI, età, abitudine al fumo, FEV1, DOSE) dei pazienti di nuova diagnosi (primo codice READ per BPCO nell'ultimo anno)?
- Quale percentuale di questi pazienti ha ricevuto una prescrizione per Tiotropio entro 1 mese dalla diagnosi?
- Quale percentuale di questi pazienti ha ricevuto una prescrizione per una combinazione a dose fissa di corticosteroidi per via inalatoria/beta-agonista ad azione prolungata (ICS/LABA) entro 1 mese dalla diagnosi?
- Nei pazienti FEV1 <50% del predetto, quale proporzione riceve prima a) Tiotropio eb) una combinazione di ICS/LABA
- Quale percentuale di questi pazienti con FEV1>50 ha ricevuto una prescrizione per la combinazione ICS/LABA entro 1 mese dalla diagnosi?
Database di ricerca di medicina generale (GPRD)
- Quale percentuale del nostro campione contribuisce attualmente al database GPRD?
- Le loro differenze sono nelle caratteristiche dei due gruppi: età, posizione geografica delle pratiche partecipanti, pratica di formazione delle cure primarie, numero di medici di base in pratica (<3 v >/= 3), gravità della malattia (DOSE, FEV1) tasso di esacerbazione
- Quali cambiamenti sono stati apportati a livello di pratica ai parametri di cui sopra nell'ultimo anno?
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nationwide, Regno Unito
- NHS primary care centres
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone con una diagnosi di lettura del codice di BPCO
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Le persone con BPCO
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Prevalenza e caratterizzazione delle persone con BPCO
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Haughney, FRCPE FRCGP, NSHI Ltd
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCO115217
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