- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01263340
Karakterisering av personer med KOL (CoCO)
Observationell, multicenter, retrospektiv kohortstudie för att utvärdera prevalens, incidens, svårighetsgrad, komorbiditeter och sjukdomsbörda hos patienter med diagnosen kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) genom noggrann granskning av patientresan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskningsfrågor:
Vilken är den registrerade prevalensen av KOL i Storbritannien? [täljare: prevalensen av KOL definierad som ALLA aktuella LÄS-kod för KOL eller inkludering i en KOL-registernämnare: hela befolkningen]
- Hur stor andel av denna population har dokumenterat spirometri för att bekräfta diagnosen?
- Hur stor andel har dokumenterat spirometri det senaste året?
- Hur stor andel har någonsin haft en dokumenterad historia av astma?
- Hur stor andel har för närvarande en dokumenterad historia av astma?
- Hur stor andel röker för närvarande?
- Hur stor andel av rökarna har tidigare fått råd om att sluta röka?
- Hur stor andel av rökarna har fått recept på rökavvänjningsterapi?
- Hur stor andel av personer med KOL har en READ-kod för undantagsrapportering?
- Vilka är deras demografiska egenskaper? (längdvikt, BMI, ålder, rökstatus, forcerat utandningsflöde i 1:a sekunden (FEV1_, DOS)
- Hur stor andel av personer med KOL har en READ-kod för undantagsrapportering från spirometri?
- Vilka är deras demografiska egenskaper? (längd, vikt, body mass index (BMI), ålder, rökstatus, FEV1, DOS)
Delanalys: beskrivningar och jämförelse av prevalens efter • ålder
• geografisk placering av deltagande praktiker
• träning i primärvården
• antal utövande allmänläkare i praktiken (<3 v >/= 3)
Vad är förekomsten av KOL i Storbritannien
• antal personer med en ny KOL-diagnos under det senaste året som andel av hela befolkningen
Hur är fördelningen av svårighetsgraden av KOL?
• Beskrivning av svårighetsgraden av luftflödeshinder genom FEV1-mätning:
Mild (FEV1 ≥ 80 % förutspått):
Måttlig (FEV1 50 % till 79 % förutspått) Allvarlig (FEV1 30 % till 49 % förutspått) Mycket allvarlig (FEV1 ≤ 30 % förväntad)
• Och i DOS
Jämför svårighetsgraden av sjukdomen (exacerbationsfrekvens) enligt DOS "hög risk" och "låg risk" och jämför detta med skiktningen av svårighetsgrad i studiepopulationen efter grad av luftflödesbegränsning.
• Och genom COPD Assessment Test (CAT)
Utforska användningen av CAT i klinisk praxis och tillgängligheten och spridningen av data
Vad är exacerbationsfrekvensen?
- Under det senaste året hos personer med diagnosen KOL > 1 år
- Under de senaste tre åren hos personer med diagnosen KOL > 3 år (som andel av befolkningen med KOL).
- Vilken är säsongsvariationen av KOL-exacerbationer: hur stor andel av exacerbationerna inträffar varje månad på året?
Förutsäger återkommande primärvårdsstyrda exacerbationer sjukhusinläggningar? Vilken är den tidigare exacerbationsfrekvensen hos patienter som lagts in på sjukhus? Population av intresse: de som är inlagda på sjukhus för KOL: vad är exacerbationsfrekvensen (och tidsramen för exacerbationer) före en sjukhusinläggning?
4a. Hur stor andel av KOL-populationen hade minst en exacerbation?
Sjukhusbesök: Alla dokumenterade besök på någon sekundärvårdsplats (inte primärvården utanför öppettiderna) utan övernattning
Sjukhusinläggning: Varje dokumenterat besök på en sekundärvårdsplats med en övernattning med en huvuddiagnos av KOL eller bröstinfektion eller lunginflammation eller exacerbation av astma Inläggning på intensivvårdsavdelning: Varje dokumenterad inläggning på någon högberoendeenhet (observera EN UNDERSÖKANDE ÖVNING. Giltigheten av dessa uppgifter i primärvårdsjournalen är tveksam)
Dödsfall: Alla dödsfall med KOL dokumenterad som den primära orsaken eller inom 14 dagar efter början av en exacerbation (UTFÖRANDE)
- Förutsäger DOSE oönskade utfall (död, sjukhusinläggning, exacerbationsfrekvens)?
- Förutsäger FEV1 oönskade utfall (död, sjukhusinläggning, exacerbationsfrekvens)?
- Förutsäger Medical Research Council dyspné (MRC) poäng (eller annan komponent av DOS) oönskade utfall?
- Möjlig explorativ analys: förutsäger ADO-index (Ålder, Dyspné (MRC-poäng) Obstruktion (FEV1 % pred)) oönskade utfall?
- Förutsäger antalet patienter i en praktik som får ett Tiotropium-recept sjukhusinläggning på praktiknivå?
Terapi:
- Hur stor andel av patienterna (utan diagnosen astma) får inhalerade glukokortikosteroider i olicensierade doser (någon steroid (flutikason, budesonid, beclometason, ciclesonid) eller kombination Seretide, Symbicort, Fostair) FÖRUTOM Seretide Accuhaler 50/500 eller Symbicort?
- Hur stor andel av patienterna med FEV1> 50 och ingen astmadiagnos får något steroidpreparat? (Obs: Seretide Accuhaler 50/500 är licensierad för användning hos patienter med KOL och (pre-bronkdilaterande) FEV1 < 60 % förväntad och är därför inte föremål för off-label användning i detta fall). Det tillvägagångssätt som beskrivs här är ett samförstånd i syfte att identifiera ett pragmatiskt tillvägagångssätt för datainsamling.
- Hur stor andel av patienterna med FEV<50 får ingen inhalationssteroid?
- Hur stor andel av patienterna med 1 eller flera exacerbationer under det senaste året får ingen inhalationssteroid?
- Hur stor andel av patienterna med FEV1 <50 får inte Seretide 50/500 eller Symbicort?
- Hur stor andel av patienterna är på "trippelterapi" d.v.s. Seretide eller Symbicort PLUS Tiotropium, klassificerad efter svårighetsgrad (FEV1)
- Vad är påfyllningsgraden för recept per klass (alla ovan och SABA) under föregående år?
- Hur stor andel av patienterna har MRC-dyspnépoäng >/= 3?
- Hur stor andel av dessa patienter har remitterats till lungrehabilitering?
- Hur stor andel har fått lungrehabilitering?
- Hur stor andel har dokumenterade bevis på att ha mottagit en självförvaltningsplan?
Samsjukligheter:
Hur stor andel av patienterna med KOL har någon READ-kod någonsin för följande komorbiditeter:
- Kardiovaskulär sjukdom
- Cerebrovaskulär sjukdom
- Diabetes mellitus
- Cancer
- Lungcancer
- Depression
- Osteoporos Hur stor andel av patienterna med minst en komorbiditet har besökt en specialistbröstmottagning/mottagning under det senaste året? Vad är exacerbationsfrekvensen i denna grupp v patienter utan samsjuklighet? Vad är sjukhusvistelsen i denna grupp jämfört med resten? Hur stor andel av befolkningen har ett rekord av att ALDRIG röka? Vilka egenskaper har denna grupp (ålder, kön, geografi, exacerbationsfrekvens, medicinering, samsjukligheter
Nydiagnostiserade patienter
- Vilka är egenskaperna (demografi: längdvikt, BMI, ålder, rökstatus, FEV1, DOS) hos nydiagnostiserade patienter (första LÄS-koden för KOL under det senaste året)?
- Hur stor andel av dessa patienter fick ett recept på Tiotropium inom 1 månad efter diagnos?
- Hur stor andel av dessa patienter fick ett recept på en kombination av inhalerad kortikosteroid/longaverkande beta-agonist med fast dos (ICS/LABA) inom 1 månad efter diagnos?
- Hos patienter FEV1 <50 % förutspått, hur stor andel får a) Tiotropium och b) en ICS/LABA-kombination först
- Hur stor andel av dessa patienter med FEV1>50 fick ett recept på ICS/LABA-kombinationen inom 1 månad efter diagnos?
Databas för allmänmedicinforskning (GPRD)
- Hur stor andel av vårt urval bidrar för närvarande till GPRD-databasen?
- Är deras skillnader i egenskaperna hos de två grupperna: Ålder geografisk plats för deltagande praktiker, primärvårdsutbildning praxis, antal utförande allmänläkare i praktiken (<3 v >/= 3), sjukdomens svårighetsgrad (DOS, FEV1) exacerbationsfrekvens
- Vilka förändringar har det skett på praktiknivå av ovanstående parametrar under det senaste året?
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nationwide, Storbritannien
- NHS primary care centres
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- personer med en läskoddiagnos KOL
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Personer med KOL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Prevalens och karakterisering av personer med KOL
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Haughney, FRCPE FRCGP, NSHI Ltd
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCO115217
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .