- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01263340
Keuhkoahtaumatautia sairastavien ihmisten luonnehdinta (CoCO)
Havainnollinen, monikeskus, retrospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida esiintyvyyttä, ilmaantuvuutta, vakavuutta, rinnakkaissairauksia ja sairauksien taakkaa potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) potilaan matkan tiiviin tarkastelun avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymykset:
Mikä on COPD:n rekisteröity esiintyvyys Isossa-Britanniassa? [osoittaja: keuhkoahtaumataudin esiintyvyys, joka määritellään JOKAISENA nykyisenä COPD:n READ-koodina tai sisällytetään COPD-rekisteriin nimittäjä: koko väestö]
- Kuinka suuri osa tästä väestöstä on dokumentoinut spirometria diagnoosin vahvistamiseksi?
- Kuinka paljon spirometriaa on dokumentoitu viimeisen vuoden aikana?
- Millä osalla on koskaan ollut dokumentoitu astmahistoria?
- Kuinka suurella osalla on tällä hetkellä dokumentoitu astmahistoria?
- Mikä osuus tupakoi tällä hetkellä?
- Kuinka suuri osa tupakoijista on saanut neuvoja tupakoinnin lopettamiseen?
- Kuinka suuri osa tupakoijista on saanut reseptin tupakoinnin vieroitushoitoon?
- Millä osalla keuhkoahtaumatautia sairastavista on READ-koodi poikkeusten ilmoittamista varten?
- Mitkä ovat heidän demografiset piirteensä? (pituus, paino, BMI, ikä, tupakointitila, pakotettu uloshengitysvirtaus 1. sekunnissa (FEV1_, DOSE)
- Millä osalla keuhkoahtaumatautia sairastavista ihmisistä on READ-koodi spirometriasta poikkeamista varten?
- Mitkä ovat heidän demografiset piirteensä? (pituus, paino, painoindeksi (BMI), ikä, tupakointitila, FEV1, ANNOS)
Alaanalyysi: esiintyvyyden kuvaukset ja vertailu iän mukaan
• osallistuvien käytäntöjen maantieteellinen sijainti
• perusterveydenhuollon koulutuskäytäntö
• toimivien yleislääkäreiden määrä käytännössä (<3 v >/= 3)
Mikä on COPD:n ilmaantuvuus Isossa-Britanniassa
• viime vuoden aikana uuden COPD-diagnoosin saaneiden osuus koko väestöstä
Mikä on keuhkoahtaumatautien vaikeusasteiden jakautuminen?
• Kuvaus ilmavirran tukoksen vakavuudesta FEV1-mittauksella:
Lievä (FEV1 ≥ 80 % ennustettu):
Keskivaikea (FEV1 50 % - 79 % ennustettu) Vaikea (FEV1 30 % - 49 % ennustettu) Erittäin vaikea (FEV1 ≤ 30 % ennustettu)
• Ja ANNOSTUKSEN mukaan
Vertaa sairauden vakavuutta (pahenemisaste) ANNOSTUKSEN "korkean riskin" ja "pienen riskin" mukaan ja vertaa tätä vakavuuden jakaantumiseen tutkimuspopulaatiossa ilmavirran rajoitusasteen mukaan.
• COPD-arviointitestillä (CAT)
Tutustu CAT:n käyttöön kliinisessä käytännössä sekä tiedon saatavuuteen ja leviämiseen
Mikä on pahenemisaste?
- Viimeisen vuoden aikana ihmisillä, joilla on COPD-diagnoosi > 1 vuosi
- Viimeisten kolmen vuoden aikana ihmisillä, joilla on keuhkoahtaumatautidiagnoosi > 3 vuotta (osuutena keuhkoahtaumatautia sairastavasta väestöstä).
- Mikä on keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden kausivaihtelu: kuinka suuri osa pahenemisvaiheista esiintyy vuoden jokaisena kuukautena?
Ennustavatko toistuvat perusterveydenhuollon hoidetut pahenemisvaiheet sairaalahoitoon? Mikä on aiempi pahenemisaste potilailla, jotka on otettu sairaalaan? Kiinnostusryhmä: keuhkoahtaumatautiin sairaalahoitoon joutuneet: mikä on pahenemisaste (ja pahenemisaika) ennen sairaalahoitoa?
4a. Millä osalla keuhkoahtaumatautia sairastavista oli vähintään yksi pahenemisvaihe?
Sairaalahoito: Kaikki dokumentoidut käynnit toissijaisessa hoitopaikassa (ei perushoidon aukioloaikojen ulkopuolella) ilman yöpymistä
Sairaalaanpääsy: Mikä tahansa dokumentoitu käynti toissijaisessa hoitopaikassa yöpymisen yhteydessä ja pääasiallisena diagnoosina keuhkoahtaumatauti tai keuhkoahtaumatulehdus tai keuhkokuume tai astman paheneminen Tehohoitoon: Mikä tahansa dokumentoitu pääsy mihin tahansa korkean riippuvuuden yksikköön (huom. TUTKIMUSHARJOITUS. Näiden tietojen paikkansapitävyys perusterveydenhuollon tiedoissa on kyseenalainen)
Kuolema: Mikä tahansa keuhkoahtaumatautiin liittyvä kuolema, joka on dokumentoitu ensisijaisena syynä tai 14 päivän sisällä pahenemisen alkamisesta (TUTKIMUS)
- Ennustaako ANNOS ei-toivottuja seurauksia (kuolema, sairaalahoito, pahenemisaste)?
- Ennustaako FEV1 ei-toivottuja seurauksia (kuolema, sairaalahoito, pahenemisaste)?
- Ennustaako lääketieteellisen tutkimusneuvoston hengenahdistus (MRC) -pisteet (tai muu annoksen osatekijä) ei-toivottuja tuloksia?
- Mahdollinen tutkiva analyysi: ennustaako ADO-indeksi (Ikä, hengenahdistus (MRC-pisteet) Tukos (FEV1 % pred)) ei-toivottuja tuloksia?
- Ennustaako Tiotropium-reseptin saavien potilaiden määrä vastaanotolla sairaalaan pääsyä vastaanottotasolla?
Terapia:
- Mikä osa potilaista (ilman astmadiagnoosia) saa inhaloitavia glukokortikosteroideja luvattomina annoksina (mitä tahansa steroideja (flutikasoni, budesonidi, beklometasoni, siklesonidi) tai yhdistelmää Seretide, Symbicort, Fostair) PAITSI Seretide Accuhaler 50/500 tai Symbicort?
- Kuinka suuri osa potilaista, joiden FEV1 > 50 ja joilla ei ole astmadiagnoosia, saa steroidivalmistetta? (Huomautus: Seretide Accuhaler 50/500 on lisensoitu käytettäväksi potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja (pre-keuhkoputkenlaajennuslääke) FEV1 < 60 % ennustetusta, joten se ei ole tässä tapauksessa määräysten vastaisen käytön alainen). Tässä hahmoteltu lähestymistapa on yksimielinen, jotta voidaan tunnistaa pragmaattinen lähestymistapa tiedonkeruulle.
- Mikä osa potilaista, joiden FEV <50, ei saa mitään inhaloitavaa steroidia?
- Mikä osa potilaista, joilla on yksi tai useampi pahenemisvaihe viimeisen vuoden aikana, ei saa mitään inhaloitavaa steroidia?
- Mikä osa potilaista, joiden FEV1 <50, ei saa Seretide 50/500:ta tai Symbicortia?
- Kuinka suuri osa potilaista on "kolmioterapiassa" ts. Seretide tai Symbicort PLUS Tiotropium, luokiteltu vakavuuden mukaan (FEV1)
- Mikä on reseptien täyttöaste luokittain (kaikki edellä ja SABA) edellisenä vuonna?
- Kuinka suurella osalla potilaista MRC-dyspnea-pistemäärä on >/= 3?
- Kuinka suuri osa näistä potilaista on lähetetty keuhkojen kuntoutukseen?
- Kuinka suuri osa on saanut keuhkojen kuntoutusta?
- Kuinka suuri osa on dokumentoitua näyttöä itsehoitosuunnitelman saamisesta?
Samanaikaiset sairaudet:
Millä osuudella keuhkoahtaumatautia sairastavista potilaista on koskaan ollut READ-koodi seuraaville samanaikaisille sairauksille:
- Sydän-ja verisuonitauti
- Aivoverisuonitauti
- Diabetes mellitus
- Syöpä
- Keuhkosyöpä
- Masennus
- Osteoporoosi Mikä osa potilaista, joilla on vähintään yksi rinnakkaissairaus, on käynyt rintakehähuollossa/poliklinikalla viimeisen vuoden aikana? Mikä on pahenemisaste tässä ryhmässä v potilailla, joilla ei ole samanaikaista sairautta? Mikä on sairaalahoitoon pääsy tässä ryhmässä vs. Mikä osa väestöstä ei ole koskaan tupakoinut? Mitkä ovat tämän ryhmän ominaisuudet (ikä, sukupuoli, maantiede, pahenemisaste, lääkitys, liitännäissairaudet
Äskettäin diagnosoidut potilaat
- Mitkä ovat äskettäin diagnosoitujen potilaiden ominaisuudet (demografiset tiedot: pituus paino, BMI, ikä, tupakointitila, FEV1, ANNOS) (ensimmäinen COPD-koodi viimeisen vuoden aikana)?
- Mikä osa näistä potilaista sai tiotropiumin reseptin 1 kuukauden sisällä diagnoosista?
- Mikä osa näistä potilaista sai reseptin inhaloitavalle kortikosteroidi/pitkävaikutteinen beetaagonisti kiinteän annoksen (ICS / LABA) yhdistelmälle 1 kuukauden sisällä diagnoosista?
- Potilailla FEV1 <50 % ennustettu, mikä osuus saa ensin a) tiotropiumia ja b) ICS/LABA-yhdistelmää
- Kuinka suuri osa näistä potilaista, joiden FEV1 > 50, sai reseptin ICS/LABA-yhdistelmään 1 kuukauden sisällä diagnoosista?
General Practice Research -tietokanta (GPRD)
- Kuinka suuri osa otoksestamme kuuluu tällä hetkellä GPRD-tietokantaan?
- Ovatko niiden erot näiden kahden ryhmän ominaisuuksissa: osallistuvien vastaanottojen ikämaantieteellinen sijainti, perusterveydenhuollon koulutuskäytäntö, toimivien yleislääkäreiden määrä käytännössä (<3 v >/= 3), taudin vakavuus (ANNOS, FEV1) pahenemisaste
- Mitä muutoksia on käytännössä tapahtunut yllä oleviin parametreihin viimeisen vuoden aikana?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nationwide, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS primary care centres
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ihmiset, joilla on keuhkoahtaumatautidiagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ihmiset, joilla on COPD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkoahtaumatautia sairastavien ihmisten esiintyvyys ja luonnehdinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Haughney, FRCPE FRCGP, NSHI Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCO115217
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .