- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01263340
Charakterisierung von Menschen mit COPD (CoCO)
Beobachtende, multizentrische, retrospektive Kohortenstudie zur Bewertung von Prävalenz, Inzidenz, Schweregrad, Komorbiditäten und Krankheitslast bei Patienten mit der Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) durch genaue Prüfung der Patientenreise
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forschungsfragen:
Wie hoch ist die erfasste COPD-Prävalenz im Vereinigten Königreich? [Zähler: die Prävalenz von COPD, definiert als JEDER aktuelle READ-Code für COPD oder Aufnahme in ein COPD-Register, Nenner: die gesamte Bevölkerung]
- Welcher Anteil dieser Bevölkerung hat eine Spirometrie zur Bestätigung der Diagnose dokumentiert?
- Welcher Anteil hat im letzten Jahr eine Spirometrie dokumentiert?
- Wie hoch ist der Anteil der Personen, die jemals eine dokumentierte Vorgeschichte von Asthma hatten?
- Wie hoch ist der Anteil der Patienten, der derzeit an Asthma erkrankt ist?
- Wie hoch ist der Anteil der Raucher derzeit?
- Welcher Anteil der Raucher hat nachweislich Ratschläge zur Raucherentwöhnung erhalten?
- Welcher Anteil der Raucher hat ein Rezept für eine Raucherentwöhnungstherapie erhalten?
- Welcher Anteil der Menschen mit COPD verfügt über einen READ-Code zur Ausnahmemeldung?
- Was sind ihre demografischen Merkmale? (Größe Gewicht, BMI, Alter, Raucherstatus, forcierter exspiratorischer Fluss in der 1. Sekunde (FEV1_, DOSE)
- Welcher Anteil der Menschen mit COPD hat einen READ-Code für die Ausnahmemeldung von der Spirometrie?
- Was sind ihre demografischen Merkmale? (Größe, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Alter, Raucherstatus, FEV1, DOSE)
Unteranalyse: Beschreibungen und Vergleich der Prävalenz nach • Alter
• geografischer Standort der teilnehmenden Praxen
• Ausbildungspraxis in der Grundversorgung
• Anzahl der niedergelassenen Allgemeinmediziner (<3 v >/= 3)
Wie hoch ist die Inzidenz von COPD im Vereinigten Königreich?
• Anzahl der Menschen mit einer neuen COPD-Diagnose im letzten Jahr im Verhältnis zur Gesamtbevölkerung
Wie ist die Schweregradverteilung der COPD?
• Beschreibung des Schweregrads der Luftstrombehinderung anhand der FEV1-Messung:
Leicht (FEV1 ≥ 80 % vorhergesagt):
Mäßig (FEV1 50 % bis 79 % des Solls) Schwer (FEV1 30 % bis 49 % des Solls) Sehr schwer (FEV1 ≤ 30 % des Solls)
• Und nach DOSIERUNG
Vergleichen Sie den Schweregrad der Erkrankung (Exazerbationsrate) entsprechend der DOSIERUNG „hohes Risiko“ und „geringes Risiko“ und vergleichen Sie dies mit der Stratifizierung des Schweregrads in der Studienpopulation nach Grad der Luftstrombegrenzung.
• Und durch den COPD Assessment Test (CAT)
Entdecken Sie den Einsatz von CAT in der klinischen Praxis sowie die Verfügbarkeit und Verbreitung von Daten
Wie hoch ist die Exazerbationsrate?
- Im letzten Jahr bei Personen mit einer COPD-Diagnose > 1 Jahr
- In den letzten drei Jahren bei Menschen mit einer COPD-Diagnose > 3 Jahre (im Verhältnis zur Bevölkerung mit COPD).
- Wie groß ist die saisonale Variation der COPD-Exazerbationen: Welcher Anteil der Exazerbationen tritt in jedem Monat des Jahres auf?
Sind wiederkehrende in der Primärversorgung behandelte Exazerbationen ein Hinweis auf Krankenhauseinweisungen? Wie hoch ist die Vorexazerbationsrate bei stationär aufgenommenen Patienten? Interessengruppe: Personen mit Krankenhauseinweisungen wegen COPD: Wie hoch ist die Exazerbationsrate (und der Zeitrahmen der Exazerbationen) vor einer Krankenhauseinweisung?
4a. Welcher Anteil der COPD-Bevölkerung hatte mindestens eine Exazerbation?
Krankenhausaufenthalt: Jeder dokumentierte Besuch an einem Ort der Sekundärversorgung (nicht der Primärversorgung außerhalb der Öffnungszeiten) ohne Übernachtung
Krankenhauseinweisung: Jeder dokumentierte Besuch einer Sekundärversorgungseinrichtung mit Übernachtung und der Hauptdiagnose COPD, Brustinfektion, Lungenentzündung oder Verschlimmerung von Asthma. Aufnahme auf die Intensivstation: Jede dokumentierte Einweisung in eine Intensivstation (Hinweis: EINE EXPLORATORISCHE ÜBUNG). Die Gültigkeit dieser Daten in der Grundversorgungsakte ist fraglich.)
Tod: Jeder Tod, bei dem COPD als Hauptursache dokumentiert ist oder der innerhalb von 14 Tagen nach Beginn einer Exazerbation auftritt (EXPLORATORISCH)
- Prognostiziert DOSE unerwünschte Ergebnisse (Tod, Krankenhauseinweisung, Exazerbationsrate)?
- Sagt FEV1 unerwünschte Ergebnisse voraus (Tod, Krankenhauseinweisung, Exazerbationsrate)?
- Sagt der Dyspnoe-Score (MRC) des Medical Research Council (oder eine andere Komponente der DOSE) unerwünschte Ergebnisse voraus?
- Mögliche explorative Analyse: Sagt der ADO-Index (Alter, Dyspnoe (MRC-Score) Obstruktion (FEV1 % pred)) unerwünschte Ergebnisse voraus?
- Ist die Anzahl der Patienten in einer Praxis, die ein Tiotropium-Rezept erhalten, ein Hinweis auf die Krankenhauseinweisung auf Praxisebene?
Therapie:
- Welcher Anteil der Patienten (ohne Asthmadiagnose) erhält inhalative Glukokortikosteroide in nicht zugelassenen Dosen (jedes Steroid (Fluticason, Budesonid, Beclometason, Ciclesonid) oder eine Kombination aus Seretide, Symbicort, Foster), AUSSER Seretide Accuhaler 50/500 oder Symbicort?
- Wie viel Prozent der Patienten mit FEV1 > 50 und ohne Asthmadiagnose erhalten ein Steroidpräparat? (Hinweis: Seretide Accuhaler 50/500 ist für die Anwendung bei Patienten mit COPD und (vor Bronchodilatator) FEV1 < 60 % des Solls zugelassen und unterliegt daher in diesem Fall nicht der Off-Label-Anwendung.) Der hier skizzierte Ansatz ist ein Konsens zur Identifizierung eines pragmatischen Ansatzes für die Datenerhebung.
- Welcher Anteil der Patienten mit FEV<50 erhält kein inhalatives Steroid?
- Welcher Anteil der Patienten mit einer oder mehreren Exazerbationen im letzten Jahr erhält kein inhalatives Steroid?
- Welcher Anteil der Patienten mit FEV1 <50 erhält kein Seretide 50/500 oder Symbicort?
- Wie viel Prozent der Patienten erhalten eine „Dreifachtherapie“, d. h. Seretide oder Symbicort PLUS Tiotropium, klassifiziert nach Schweregrad (FEV1)
- Wie hoch war die Wiederauffüllungsrate für Rezepte nach Klasse (alle oben genannten und SABA) im Vorjahr?
- Welcher Anteil der Patienten hat einen MRC-Dyspnoe-Score >/= 3?
- Welcher Anteil dieser Patienten wurde zur Lungenrehabilitation überwiesen?
- Welcher Anteil hat eine Lungenrehabilitation erhalten?
- Wie hoch ist der Anteil der dokumentierten Belege für den Erhalt eines Selbstmanagementplans?
Komorbiditäten:
Wie viel Prozent der Patienten mit COPD haben jemals einen READ-Code für die folgenden Komorbiditäten:
- Herzkreislauferkrankung
- Zerebrovaskuläre Krankheit
- Diabetes Mellitus
- Krebs
- Lungenkrebs
- Depression
- Osteoporose Wie viel Prozent der Patienten mit mindestens einer Komorbidität haben im letzten Jahr einen spezialisierten Brustdienst/eine Klinik aufgesucht? Wie hoch ist die Exazerbationsrate in dieser Gruppe im Vergleich zu Patienten ohne Komorbidität? Wie hoch ist die Krankenhauseinweisungsrate in dieser Gruppe im Vergleich zum Rest? Welcher Anteil der Bevölkerung hat nachweislich NIEMALS geraucht? Was sind die Merkmale dieser Gruppe (Alter, Geschlecht, geografische Lage, Exazerbationsrate, Medikamente, Komorbiditäten).
Neu diagnostizierte Patienten
- Was sind die Merkmale (Demografie: Größe, Gewicht, BMI, Alter, Raucherstatus, FEV1, DOSE) neu diagnostizierter Patienten (erster READ-Code für COPD innerhalb des letzten Jahres)?
- Welcher Anteil dieser Patienten erhielt innerhalb eines Monats nach der Diagnose ein Rezept für Tiotropium?
- Welcher Anteil dieser Patienten erhielt innerhalb eines Monats nach der Diagnose ein Rezept für eine Kombination aus inhaliertem Kortikosteroid und Longa-beta-Agonist mit fester Dosis (ICS/LABA)?
- Welcher Anteil erhält bei Patienten FEV1 <50 % vorhergesagt a) Tiotropium und b) eine ICS/LABA-Kombination zuerst?
- Welcher Anteil dieser Patienten mit FEV1>50 erhielt innerhalb eines Monats nach der Diagnose ein Rezept für die ICS/LABA-Kombination?
Datenbank für Allgemeinmedizin-Forschung (GPRD)
- Welcher Anteil unserer Stichprobe trägt derzeit zur GPRD-Datenbank bei?
- Gibt es Unterschiede in den Merkmalen der beiden Gruppen: Alter, geografischer Standort der teilnehmenden Praxen, Ausbildungspraxis für die Grundversorgung, Anzahl der ausführenden Hausärzte in der Praxis (<3 v >/= 3), Schweregrad der Erkrankung (Dosis, FEV1), Exazerbationsrate
- Welche Veränderungen gab es auf Praxisebene im letzten Jahr bei den oben genannten Parametern?
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nationwide, Vereinigtes Königreich
- NHS primary care centres
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen mit einer Lesecode-Diagnose von COPD
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Menschen mit COPD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prävalenz und Charakterisierung von Menschen mit COPD
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Haughney, FRCPE FRCGP, NSHI Ltd
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCO115217
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