- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01263340
Caracterização de pessoas com DPOC (CoCO)
Estudo de coorte observacional, multicêntrico e retrospectivo para avaliar a prevalência, incidência, gravidade, comorbidades e carga da doença em pacientes com diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) por meio de um exame minucioso da jornada do paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Questões de pesquisa:
Qual é a prevalência registrada de DPOC no Reino Unido? [numerador: a prevalência de DPOC definida como QUALQUER código READ atual para DPOC ou inclusão em um registro de DPOC denominador: toda a população]
- Que proporção desta população tem espirometria documentada para confirmar o diagnóstico?
- Que proporção documentou a espirometria no último ano?
- Que proporção já teve uma história documentada de asma?
- Que proporção tem atualmente uma história documentada de asma?
- Que proporção fuma atualmente?
- Que proporção de fumantes tem um histórico de receber conselhos para parar de fumar?
- Que proporção de fumantes teve uma prescrição de terapia para parar de fumar?
- Que proporção de pessoas com DPOC tem um código READ para relatórios de exceção?
- Quais são suas características demográficas? (altura peso, IMC, idade, tabagismo, fluxo expiratório forçado no 1º segundo (FEV1_, DOSE)
- Que proporção de pessoas com DPOC tem um código READ para relatórios de exceção da espirometria?
- Quais são suas características demográficas? (altura, peso, índice de massa corporal (IMC), idade, tabagismo, VEF1, DOSE)
Subanálise: descrições e comparação de prevalência por • Idade
• localização geográfica das clínicas participantes
• prática de treinamento em atenção primária
• número de médicos de clínica geral (GPs) na prática (<3 v >/= 3)
Qual é a incidência de DPOC no Reino Unido
• número de pessoas com um novo diagnóstico de DPOC no último ano como proporção de toda a população
Qual é a distribuição das gravidades da DPOC?
• Descrição da gravidade da obstrução do fluxo aéreo pela medição do VEF1:
Leve (FEV1 ≥ 80% do previsto):
Moderado (FEV1 50% a 79% previsto) Grave (FEV1 30% a 49% previsto) Muito grave (FEV1 ≤ 30% previsto)
• E por DOSE
Compare a gravidade da doença (taxa de exacerbação) de acordo com a DOSE "alto risco" e "baixo risco" e compare com a estratificação da gravidade na população do estudo por grau de limitação do fluxo aéreo.
• E pelo Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Explore o uso do CAT na prática clínica e a disponibilidade e disseminação de dados
Qual é a taxa de exacerbação?
- No último ano em pessoas com diagnóstico de DPOC > 1 ano
- Nos últimos três anos em pessoas com diagnóstico de DPOC > 3 anos (em proporção da população com DPOC).
- Qual é a variação sazonal das exacerbações da DPOC: que proporção de exacerbações ocorre em cada mês do ano?
As exacerbações recorrentes gerenciadas pela atenção primária preveem internações hospitalares? Qual é a taxa de exacerbação prévia em pacientes internados no hospital? População de interesse: aqueles com internações hospitalares por DPOC: qual é a taxa de exacerbação (e período de exacerbações) antes de uma internação hospitalar?
4a. Que proporção da população com DPOC teve pelo menos uma exacerbação?
Atendimento hospitalar: Qualquer visita documentada a qualquer local de atendimento secundário (não atendimento primário fora do expediente) sem pernoite
Admissão hospitalar: Qualquer visita documentada a qualquer centro de cuidados secundários com pernoite com diagnóstico principal de DPOC ou infecção pulmonar ou pneumonia ou exacerbação da asma Admissão na UTI: Qualquer admissão documentada em qualquer unidade de alta dependência (observe, UM EXERCÍCIO EXPLORATÓRIO. A validade desses dados no registro de cuidados primários é questionável)
Morte: Qualquer morte com DPOC documentada como causa primária ou dentro de 14 dias após o início de uma exacerbação (EXPLORATÓRIA)
- A DOSE prevê desfechos indesejáveis (morte, internação hospitalar, taxa de exacerbação)?
- O VEF1 prevê desfechos indesejáveis (morte, internação hospitalar, taxa de exacerbação)?
- A pontuação de dispneia do conselho de pesquisa médica (MRC) (ou outro componente do DOSE) prevê resultados indesejáveis?
- Possível análise exploratória: o índice ADO (Idade, Dispneia (escore MRC) Obstrução (FEV1% pred)) prediz resultados indesejáveis?
- O número de pacientes em uma prática que recebem uma prescrição de Tiotrópio prevê a internação hospitalar em um nível de prática?
Terapia:
- Que proporção de pacientes (sem diagnóstico de asma) recebe glicocorticosteroides inalatórios em doses não licenciadas (qualquer esteroide (fluticasona, budesonida, beclometasona, ciclesonida) ou combinação de Seretide, Symbicort, Fostair) EXCETO Seretide Accuhaler 50/500 ou Symbicort?
- Que proporção de pacientes com VEF1> 50 e sem diagnóstico de asma recebe alguma preparação de esteróide? (Nota: Seretaide Accuhaler 50/500 está licenciado para utilização em doentes com DPOC e (pré-broncodilatador) VEF1 < 60% do previsto e, por conseguinte, não está sujeito a utilização off label neste caso). A abordagem delineada aqui é um consenso para fins de identificação de uma abordagem pragmática para a coleta de dados.
- Que proporção de pacientes com VEF <50 não recebe nenhum esteroide inalatório?
- Que proporção de pacientes com 1 ou mais exacerbações no último ano não recebeu nenhum esteroide inalatório?
- Que proporção de pacientes com VEF1 <50 não recebe Seretide 50/500 ou Symbicort?
- Que proporção de pacientes está em "terapia tripla", ou seja, Seretide ou Symbicort PLUS Tiotrópio, classificados por gravidade (FEV1)
- Qual é a taxa de recarga de prescrições por classe (todas acima e SABA) no ano anterior?
- Que proporção de pacientes tem uma pontuação de dispneia MRC >/= 3?
- Que proporção desses pacientes foi encaminhada para reabilitação pulmonar?
- Que proporção recebeu reabilitação pulmonar?
- Que proporção tem evidência documentada de receber um plano de autogestão?
Comorbidades:
Que proporção de pacientes com DPOC tem algum código READ para as seguintes comorbidades:
- Doença cardiovascular
- Doença cerebrovascular
- Diabetes Mellitus
- Câncer
- Câncer de pulmão
- Depressão
- Osteoporose Qual a proporção de pacientes com pelo menos uma comorbidade que frequentou um serviço/clínica especializada em tórax no último ano? Qual é a taxa de exacerbação neste grupo v pacientes sem comorbidade? Qual é a taxa de internação hospitalar neste grupo versus o resto? Que proporção da população tem registro de NUNCA ter fumado? Quais são as características deste grupo (idade, sexo, geografia, taxa de exacerbação, medicação, comorbidades
Pacientes recém-diagnosticados
- Quais são as características (demográficas: altura, peso, IMC, idade, tabagismo, VEF1, DOSE) de pacientes recém-diagnosticados (primeiro código READ para DPOC no último ano)?
- Que proporção desses pacientes recebeu uma prescrição de tiotrópio dentro de 1 mês após o diagnóstico?
- Que proporção desses pacientes recebeu uma prescrição de uma combinação de corticosteróide inalatório/beta-agonista de ação prolongada em dose fixa (ICS/LABA) dentro de 1 mês após o diagnóstico?
- Em pacientes VEF1 <50% do previsto, qual proporção recebe primeiro a) Tiotrópio eb) uma combinação de ICS/LABA
- Que proporção desses pacientes com VEF1>50 recebeu uma prescrição para a combinação ICS/LABA dentro de 1 mês após o diagnóstico?
Banco de dados de Pesquisa em Clínica Geral (GPRD)
- Que proporção de nossa amostra atualmente contribui para o banco de dados GPRD?
- São suas diferenças nas características dos dois grupos: Idade, localização geográfica das práticas participantes, prática de treinamento em cuidados primários, número de GPs realizados na prática (<3 v >/= 3), gravidade da doença (DOSE, VEF1) taxa de exacerbação
- Que mudanças ocorreram no nível da prática nos parâmetros acima no último ano?
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nationwide, Reino Unido
- NHS primary care centres
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas com diagnóstico de código de leitura de DPOC
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pessoas com DPOC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência e caracterização de pessoas com DPOC
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Haughney, FRCPE FRCGP, NSHI Ltd
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCO115217
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