- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01263340
A COPD-s emberek jellemzése (CoCO)
Megfigyelési, többközpontú, retrospektív kohorsz-tanulmány a prevalencia, incidencia, súlyosság, társbetegségek és betegségteher értékelésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) diagnosztizált betegeknél a betegút alapos vizsgálatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kutatási kérdések:
Mekkora a COPD prevalenciája az Egyesült Királyságban? [számláló: a COPD prevalenciája, amelyet a COPD BÁRMELY aktuális READ kódjaként határoznak meg, vagy szerepelnek a COPD-regiszterben, nevező: a teljes populáció]
- A populációnak mekkora része dokumentált spirometriát a diagnózis megerősítésére?
- Milyen arányban dokumentálták a spirometriát az elmúlt évben?
- Milyen arányban fordult elő valaha dokumentált asztma?
- Jelenleg milyen arányban fordult elő dokumentált asztma?
- Mekkora arányban dohányzik jelenleg?
- A dohányosok hány százaléka kapott már dohányzásról való leszokási tanácsot?
- A dohányosok hány százaléka kapott már dohányzás-leszoktató terápiát?
- A COPD-s betegek hány részének van READ kódja a kivételek bejelentéséhez?
- Mik a demográfiai jellemzőik? (magasság, BMI, életkor, dohányzási állapot, kényszerkilégzési áramlás az 1. másodpercben (FEV1_, DOSE)
- A COPD-ben szenvedők hány részének van READ kódja a spirometriából származó kivételjelentéshez?
- Mik a demográfiai jellemzőik? (magasság, súly, testtömeg-index (BMI), életkor, dohányzási állapot, FEV1, DÓZIS)
Részelemzés: a prevalencia leírása és összehasonlítása életkor szerint
• a részt vevő gyakorlatok földrajzi elhelyezkedése
• alapellátás képzési gyakorlata
• a gyakorló háziorvosok (háziorvosok) száma a gyakorlatban (<3 v >/= 3)
Mi a COPD előfordulása az Egyesült Királyságban
• az elmúlt évben újonnan diagnosztizált COPD-s betegek száma a teljes népesség arányában
Mi a COPD súlyossági megoszlása?
• A légáramlási akadály súlyosságának leírása FEV1 méréssel:
Enyhe (FEV1 ≥ 80% előrejelzett):
Közepes (FEV1 50% és 79% között előrejelzett) Súlyos (FEV1 30% - 49% előrejelzett) Nagyon súlyos (FEV1 ≤ 30% előrejelzett)
• És az adag szerint
Hasonlítsa össze a betegség súlyosságát (a súlyosbodási arányt) a „magas kockázat” és „alacsony kockázat” DÓZIS szerint, és hasonlítsa össze ezt a vizsgálati populáció súlyosságának rétegződésével a légáramlás korlátozásának mértéke szerint.
• És COPD értékelési teszttel (CAT)
Fedezze fel a CAT alkalmazását a klinikai gyakorlatban, valamint az adatok elérhetőségét és terjedését
Mi az exacerbáció aránya?
- Az elmúlt évben olyan embereknél, akiknél a COPD diagnózisa > 1 év
- Az elmúlt három évben a 3 évnél idősebb COPD-s betegeknél (a COPD-s lakosság arányában).
- Mi a COPD exacerbáció szezonális ingadozása: milyen arányban fordulnak elő exacerbációk az év egyes hónapjaiban?
A visszatérő alapellátásban kezelt exacerbációk előre jelzik a kórházi felvételeket? Mennyi a korábbi exacerbáció aránya a kórházba került betegeknél? Érdeklődési kör: COPD miatt kórházba kerültek: mennyi az exacerbáció aránya (és az exacerbációk időkerete) a kórházi felvétel előtt?
4a. A COPD-s populáció hány részének volt legalább egy exacerbációja?
Kórházi ellátás: Bármely másodlagos (nem a munkaidőn kívüli alapellátás) helyszíni dokumentált látogatás éjszakai tartózkodás nélkül
Kórházi felvétel: Bármely másodlagos gondozási helyen végzett dokumentált látogatás éjszakai tartózkodással COPD vagy mellkasi fertőzés vagy tüdőgyulladás vagy asztma súlyosbodása esetén Az intenzív osztályon történő felvétel: Bármilyen dokumentált felvétel bármely nagy függőségi osztályba (megjegyzés: FELFEDEZŐ GYAKORLAT. Ezen adatok érvényessége az alapellátási nyilvántartásban megkérdőjelezhető)
Halál: Bármely COPD-s haláleset, amelyet elsődleges okként dokumentáltak, vagy az exacerbáció kezdetétől számított 14 napon belül (FELTÁRÓ)
- Előre jelez-e a DOSE nemkívánatos kimeneteleket (halál, kórházi kezelés, exacerbáció aránya)?
- Előre jelez-e a FEV1 a nemkívánatos kimeneteleket (halálozás, kórházi kezelés, exacerbációs ráta)?
- Az Orvosi Kutatói Tanács dyspnoe (MRC) pontszáma (vagy a DOSE más összetevője) előrejelzi-e a nemkívánatos kimeneteleket?
- Lehetséges feltáró elemzés: az ADO index (életkor, dyspnoe (MRC pontszám) Elzáródás (FEV1 % pred)) előrejelzi-e a nemkívánatos kimeneteleket?
- A Tiotropium-receptet kapó praxisban lévő betegek száma előrejelzi-e a kórházi felvételt a praxis szintjén?
Terápia:
- A betegek mekkora hányada kap (asztma diagnózisa nélkül) nem engedélyezett dózisban inhalációs glükokortikoszteroidot (bármilyen szteroidot (flutikazon, budezonid, beklometazon, ciklezonid) vagy kombinációt Seretide, Symbicort, Fostair) KIVÉVE Seretide Accuhaler 50/500 vagy Symbicort?
- A FEV1> 50 és nem diagnosztizált asztmás betegek hány százaléka kap szteroid készítményt? (Megjegyzés: A Seretide Accuhaler 50/500 COPD-ben szenvedő betegeknél való használatra engedélyezett, és a (hörgőtágító előtti) FEV1 < 60% előre jelzett, ezért ebben az esetben nem vonatkozik rá a nem rendeltetésszerű használat. Az itt felvázolt megközelítés konszenzus az adatgyűjtés pragmatikus megközelítésének meghatározásához.
- A FEV<50 betegek hány százaléka nem kap semmilyen inhalációs szteroidot?
- Az elmúlt évben 1 vagy több exacerbációban szenvedő betegek hány százaléka nem kap semmilyen inhalációs szteroidot?
- A FEV1 <50 betegek hány százaléka nem kap Seretide 50/500-at vagy Symbicortot?
- A betegek mekkora hányada részesül "hármas terápiában" pl. Seretide vagy Symbicort PLUS Tiotropium, súlyosság szerint osztályozva (FEV1)
- Mennyi volt a receptek utántöltési aránya osztályonként (a fentiek mindegyike és SABA) az előző évben?
- A betegek hány részének az MRC dyspnoe pontszáma >/= 3?
- A betegek hány százalékát utalták be tüdőrehabilitációra?
- Milyen arányban részesült tüdőrehabilitációban?
- Milyen arányban van dokumentált bizonyíték az öngazdálkodási terv megszerzésére?
Társbetegségek:
A COPD-ben szenvedő betegek hány részének van valaha bármilyen READ kódja a következő társbetegségekre:
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Cerebrovascularis betegség
- Diabetes mellitus
- Rák
- Tüdőrák
- Depresszió
- Osteoporosis A legalább egy társbetegségben szenvedő betegek mekkora hányada járt mellkasi szakrendelésen/klinikán az elmúlt évben? Mennyi az exacerbáció aránya ebben a csoportban v a komorbiditás nélküli betegeknél? Mennyi a kórházi felvételi arány ebben a csoportban a többihez képest? A lakosság hány százaléka dohányzik SOHA? Milyen jellemzői vannak ennek a csoportnak (életkor, nem, földrajz, exacerbációs ráta, gyógyszeres kezelés, társbetegségek
Újonnan diagnosztizált betegek
- Melyek az újonnan diagnosztizált betegek jellemzői (demográfiai adatok: testmagasság, BMI, életkor, dohányzási állapot, FEV1, DOSE) (a COPD első READ kódja az elmúlt évben)?
- A betegek hány százaléka kapott tiotropium receptet a diagnózist követő 1 hónapon belül?
- A betegek hány százaléka kapott inhalációs kortikoszteroid/longa hatású béta-agonista fix dózisú (ICS/LABA) kombinációt a diagnózistól számított 1 hónapon belül?
- Az előre jelzett FEV1 <50% betegeknél mekkora hányad kap először a) tiotrópiumot és b) ICS/LABA kombinációt
- A FEV1>50 betegek hány százaléka kapott ICS/LABA kombinációt a diagnózistól számított 1 hónapon belül?
Általános gyakorlati kutatási adatbázis (GPRD)
- Jelenlegi mintánk hány százaléka járul hozzá a GPRD adatbázishoz?
- Különbözik-e a két csoport jellemzőit: a részt vevő praxisok életkori földrajzi elhelyezkedése, az alapellátás képzési gyakorlata, a gyakorló háziorvosok száma a gyakorlatban (<3 v >/= 3), a betegség súlyossága (DOSE, FEV1) exacerbációs arány
- Milyen változások történtek gyakorlati szinten a fenti paraméterekben az elmúlt évben?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nationwide, Egyesült Királyság
- NHS primary care centres
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD olvasási kóddal diagnosztizált emberek
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
COPD-s emberek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A COPD-s betegek prevalenciája és jellemzése
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Haughney, FRCPE FRCGP, NSHI Ltd
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCO115217
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .