Validering af slagvolumenmåling med et nyt ikke-invasivt hæmodynamisk overvågningssystem (NexFin) i sammenligning med forskellige invasive procedurer som Picco2, FloTrac og TEE (VaSNex)
8. august 2013 opdateret af: Michael Sander, Charite University, Berlin, Germany
Prospektiv, monocentrisk pilotundersøgelse til validering af slagvolumen ved brug af NexFin i sammenligning med forskellige hæmodynamiske overvågningsprocedurer (Picco2, FloTrac og TEE)
Hovedhypotese: der er ingen forskel mellem slagvolumenmålinger registreret af et nyt non-invasivt fingermanchetsystem (NexFin) og invasive hæmodynamiske overvågningssystemer som Picco2-system, FloTrac og transesophageal ekkokardiografi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos højrisikopatienter, der gennemgår ortopædkirurgi, forbedrer en udvidet kardiopulmonal observation patienternes sikkerhed og postoperative udfald. Derfor har invasive procedurer som Picco2-system, FloTrac og transesophageal ekkokardiografi (tee) fordelen til at måle eller beregne slagvolumen. Ulempen ved denne behandling er behovet for en vaskulær adgang med alle dens komplikationer.
I denne undersøgelse bør slagvolumen målt af et nyt ikke-invasivt fingermanchetsystem (NexFin) valideres i sammenligning med invasive hæmodynamiske overvågningssystemer som Picco2-system, FloTrac og tee.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte / Campus Virchow-Klinikum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår ortopædkirurgi med behov for invasive blodtryksmålinger
- alder ≥ 18 år
- underskrevet informeret samtykke
- ingen deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- afslag på deltagelse
- patienter, der ikke er i stand til at underskrive informeret samtykke
- atrieflimren med arytmi
- perifer arteriel sygdom > Fontain IIa
- sklerodermi
- tilstedeværelse af en arterio-venøs shunt på overekstremiteterne
- kontraindikation for femoral arteriel vaskulær adgang
- kontraindikation for transesophageal ekkokardiografi
- fase III hjerteklapdefekter
- shunt hjertefejl
- ensom regional anæstesi
- gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Nexfin
Nexfin anvendes til alle patienter
|
ikke-invasivt fingermanchetsystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
slagvolumen
Tidsramme: præinduktion, 3 og 15 minutter efter induktion, før og efter en volumenudfordring, 30 minutter efter induktion, afslutning af operationen
|
præinduktion, 3 og 15 minutter efter induktion, før og efter en volumenudfordring, 30 minutter efter induktion, afslutning af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
middel arterielt tryk
Tidsramme: præinduktion, 3 og 15 minutter efter induktion, før og efter volumenudfordring, 30 minutter efter induktion, afslutning af operationen
|
præinduktion, 3 og 15 minutter efter induktion, før og efter volumenudfordring, 30 minutter efter induktion, afslutning af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology Charité Universitaetsmedizin Berlin
- Studiestol: Claudia Spies, MD, Dept. of Anesthesiology Charité Universitaetsmedizin Berlin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2010
Først opslået (Skøn)
21. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VaSNex
- EA1/199/10 (Anden identifikator: Charité Ethics Commission)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .