Validierung der Schlagvolumenmessung durch ein neues nichtinvasives hämodynamisches Überwachungssystem (NexFin) im Vergleich zu verschiedenen invasiven Verfahren wie Picco2, FloTrac und TEE (VaSNex)
8. August 2013 aktualisiert von: Michael Sander, Charite University, Berlin, Germany
Prospektive, monozentrische Pilotstudie zur Validierung des Schlagvolumens durch den Einsatz von NexFin im Vergleich zu verschiedenen hämodynamischen Überwachungsverfahren (Picco2, FloTrac und TEE)
Haupthypothese: Es gibt keinen Unterschied zwischen Schlagvolumenmessungen, die mit einem neuen nichtinvasiven Fingermanschettensystem (NexFin) aufgezeichnet werden, und invasiven hämodynamischen Überwachungssystemen wie dem Picco2-System, FloTrac und der transösophagealen Echokardiographie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Hochrisikopatienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen, verbessert eine erweiterte kardiopulmonale Beobachtung die Patientensicherheit und das postoperative Ergebnis. Daher haben invasive Verfahren wie das Picco2-System, FloTrac und die transösophageale Echokardiographie (Tee) den Vorteil, das Schlagvolumen zu messen oder zu berechnen. Nachteil dieser Behandlung ist die Notwendigkeit eines Gefäßzugangs mit all seinen Komplikationen.
In dieser Studie sollte das mit einem neuen nichtinvasiven Fingermanschettensystem (NexFin) gemessene Schlagvolumen im Vergleich zu invasiven hämodynamischen Überwachungssystemen wie Picco2-System, FloTrac und Tee validiert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte / Campus Virchow-Klinikum
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen und invasive Blutdruckmessungen benötigen
- Alter ≥ 18 Jahre
- unterschriebene Einverständniserklärung
- Keine Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme
- Patienten, die keine Einverständniserklärung unterzeichnen können
- Vorhofflimmern mit Arrhythmie
- periphere arterielle Verschlusskrankheit > Fontain IIa
- Sklerodermie
- Vorhandensein eines arteriovenösen Shunts an der oberen Extremität
- Kontraindikation für den femoralen arteriellen Gefäßzugang
- Kontraindikation für die transösophageale Echokardiographie
- Herzklappenfehler im Stadium III
- Shunt-Herzfehler
- Einzelregionalanästhesie
- schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Nexfin
Nexfin wird bei allen Patienten angewendet
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nichtinvasives Fingermanschettensystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schlagvolumen
Zeitfenster: vor der Einleitung, 3 und 15 Minuten nach der Einleitung, vor und nach einer Volumenprovokation, 30 Minuten nach der Einleitung, Ende der Operation
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vor der Einleitung, 3 und 15 Minuten nach der Einleitung, vor und nach einer Volumenprovokation, 30 Minuten nach der Einleitung, Ende der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: vor der Einleitung, 3 und 15 Minuten nach der Einleitung, vor und nach der Volumenprovokation, 30 Minuten nach der Einleitung, Ende der Operation
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vor der Einleitung, 3 und 15 Minuten nach der Einleitung, vor und nach der Volumenprovokation, 30 Minuten nach der Einleitung, Ende der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology Charité Universitaetsmedizin Berlin
- Studienstuhl: Claudia Spies, MD, Dept. of Anesthesiology Charité Universitaetsmedizin Berlin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VaSNex
- EA1/199/10 (Andere Kennung: Charité Ethics Commission)
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