Validace měření zdvihového objemu novým neinvazivním hemodynamickým monitorovacím systémem (NexFin) ve srovnání s různými invazivními postupy jako Picco2, FloTrac a TEE (VaSNex)
8. srpna 2013 aktualizováno: Michael Sander, Charite University, Berlin, Germany
Prospektivní, monocentrická pilotní studie pro validaci zdvihového objemu pomocí NexFin ve srovnání s různými postupy hemodynamického monitorování (Picco2, FloTrac a TEE)
Hlavní hypotéza: není žádný rozdíl mezi měřením tepového objemu zaznamenaným novým neinvazivním systémem manžety na prst (NexFin) a invazivními hemodynamickými monitorovacími systémy, jako je systém Picco2, FloTrac a transezofageální echokardiografie
Přehled studie
Detailní popis
U vysoce rizikových pacientů podstupujících ortopedickou operaci zlepšuje rozšířené kardiopulmonální pozorování bezpečnost pacientů a pooperační výsledek. Invazivní postupy, jako je systém Picco2, FloTrac a transezofageální echokardiografie (tee), mají výhodu při měření nebo výpočtu tepového objemu. Nevýhodou této léčby je nutnost cévního přístupu se všemi jeho komplikacemi.
V této studii by měl být objem zdvihu měřený novým neinvazivním systémem manžety na prst (NexFin) validován ve srovnání s invazivními hemodynamickými monitorovacími systémy, jako je systém Picco2, FloTrac a tee.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte / Campus Virchow-Klinikum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující ortopedickou operaci s potřebou invazivního měření krevního tlaku
- věk ≥ 18 let
- podepsaný informovaný souhlas
- žádná účast na jiné intervenční studii
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti
- pacientů, kteří nejsou schopni podepsat informovaný souhlas
- fibrilace síní s arytmií
- onemocnění periferních tepen > Fontain IIa
- sklerodermie
- přítomnost arterio-venózního zkratu na horní končetině
- kontraindikace pro femorální arteriální cévní přístup
- kontraindikace pro transezofageální echokardiografii
- Vady srdečních chlopní stadia III
- zkratové srdeční vady
- solitární regionální anestezie
- těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Nexfin
Nexfin se používá u všech pacientů
|
neinvazivní systém prstové manžety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zdvihový objem
Časové okno: preindukce, 3 a 15 minut po indukci, před a po objemové stimulaci, 30 minut po indukci, konec operace
|
preindukce, 3 a 15 minut po indukci, před a po objemové stimulaci, 30 minut po indukci, konec operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
střední arteriální tlak
Časové okno: preindukce, 3 a 15 minut po indukci, před a po objemové stimulaci, 30 minut po indukci, konec operace
|
preindukce, 3 a 15 minut po indukci, před a po objemové stimulaci, 30 minut po indukci, konec operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology Charité Universitaetsmedizin Berlin
- Studijní židle: Claudia Spies, MD, Dept. of Anesthesiology Charité Universitaetsmedizin Berlin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VaSNex
- EA1/199/10 (Jiný identifikátor: Charité Ethics Commission)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .