Walidacja pomiaru objętości wyrzutowej za pomocą nowego nieinwazyjnego systemu monitorowania hemodynamicznego (NexFin) w porównaniu z różnymi procedurami inwazyjnymi, takimi jak Picco2, FloTrac i TEE (VaSNex)
8 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Michael Sander, Charite University, Berlin, Germany
Prospektywne, monocentryczne badanie pilotażowe dotyczące walidacji objętości wyrzutowej za pomocą NexFin w porównaniu z różnymi procedurami monitorowania hemodynamicznego (Picco2, FloTrac i TEE)
Hipoteza główna: nie ma różnicy między pomiarami objętości wyrzutowej zarejestrowanymi przez nowy nieinwazyjny system mankietów palcowych (NexFin) a inwazyjnymi systemami monitorowania hemodynamicznego, takimi jak system Picco2, FloTrac i echokardiografia przezprzełykowa
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom ortopedycznym rozszerzona obserwacja krążeniowo-oddechowa poprawia bezpieczeństwo chorych i wyniki pooperacyjne. Dlatego też procedury inwazyjne, takie jak system Picco2, FloTrac i echokardiografia przezprzełykowa (tee), mają tę zaletę, że pozwalają mierzyć lub obliczać objętość wyrzutową. Wadą tego leczenia jest konieczność dostępu naczyniowego ze wszystkimi jego powikłaniami.
W tym badaniu objętość wyrzutowa mierzona za pomocą nowego nieinwazyjnego systemu mankietów na palec (NexFin) powinna zostać zweryfikowana w porównaniu z inwazyjnymi systemami monitorowania hemodynamicznego, takimi jak system Picco2, FloTrac i tee.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte / Campus Virchow-Klinikum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych operacjom ortopedycznym z koniecznością inwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego
- wiek ≥ 18 lat
- podpisana świadoma zgoda
- brak udziału w innym badaniu interwencyjnym
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału
- pacjentów, którzy nie są w stanie podpisać świadomej zgody
- migotanie przedsionków z arytmią
- choroba tętnic obwodowych > Fontain IIa
- twardzina skóry
- obecność przecieku tętniczo-żylnego na kończynie górnej
- przeciwwskazania do dostępu naczyniowego z tętnicy udowej
- przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej
- wady zastawek serca III stopnia
- wady serca
- samotne znieczulenie regionalne
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Nexfin
Nexfin stosuje się u wszystkich pacjentów
|
nieinwazyjny system mankietów na palce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: preindukcja, 3 i 15 minut po indukcji, przed i po prowokacji objętościowej, 30 minut po indukcji, koniec zabiegu
|
preindukcja, 3 i 15 minut po indukcji, przed i po prowokacji objętościowej, 30 minut po indukcji, koniec zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: preindukcja, 3 i 15 minut po indukcji, przed i po prowokacji objętościowej, 30 minut po indukcji, koniec zabiegu
|
preindukcja, 3 i 15 minut po indukcji, przed i po prowokacji objętościowej, 30 minut po indukcji, koniec zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology Charité Universitaetsmedizin Berlin
- Krzesło do nauki: Claudia Spies, MD, Dept. of Anesthesiology Charité Universitaetsmedizin Berlin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VaSNex
- EA1/199/10 (Inny identyfikator: Charité Ethics Commission)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .