Convalida della misurazione del volume sistolico da parte di un nuovo sistema di monitoraggio emodinamico non invasivo (NexFin) rispetto a diverse procedure invasive come Picco2, FloTrac e TEE (VaSNex)
8 agosto 2013 aggiornato da: Michael Sander, Charite University, Berlin, Germany
Studio pilota prospettico monocentrico per la convalida della gittata sistolica mediante l'uso di NexFin rispetto a diverse procedure di monitoraggio emodinamico (Picco2, FloTrac e TEE)
Ipotesi principale: non vi è alcuna differenza tra le misurazioni della gittata sistolica registrate da un nuovo sistema di polsini non invasivi (NexFin) e sistemi di monitoraggio emodinamico invasivi come il sistema Picco2, FloTrac e l'ecocardiografia transesofagea
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia ortopedica un'osservazione cardiopolmonare prolungata migliora la sicurezza dei pazienti e l'esito postoperatorio. Pertanto le procedure invasive come il sistema Picco2, il FloTrac e l'ecocardiografia transesofagea (tee) hanno il vantaggio di misurare o calcolare la gittata sistolica. Lo svantaggio di questi trattamenti è la necessità di un accesso vascolare con tutte le sue complicanze.
In questo studio la gittata sistolica misurata da un nuovo sistema non invasivo di polsino per le dita (NexFin) dovrebbe essere convalidato rispetto ai sistemi di monitoraggio emodinamico invasivo come il sistema Picco2, FloTrac e tee.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte / Campus Virchow-Klinikum
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica con necessità di misurazioni invasive della pressione arteriosa
- età ≥ 18 anni
- consenso informato firmato
- nessuna partecipazione a un altro studio interventistico
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipazione
- pazienti che non sono in grado di firmare il consenso informato
- fibrillazione atriale con aritmia
- arteriopatia periferica > Fontain IIa
- sclerodermia
- presenza di uno shunt artero-venoso sull'arto superiore
- controindicazione per l'accesso vascolare arterioso femorale
- controindicazione per l'ecocardiografia transesofagea
- difetti della valvola cardiaca di stadio III
- difetti cardiaci dello shunt
- anestesia regionale solitaria
- donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Nexfin
Nexfin è utilizzato in tutti i pazienti
|
sistema di polsini non invasivi per le dita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
gittata sistolica
Lasso di tempo: preinduzione, 3 e 15 minuti dopo l'induzione, prima e dopo un controllo del volume, 30 minuti dopo l'induzione, fine dell'intervento chirurgico
|
preinduzione, 3 e 15 minuti dopo l'induzione, prima e dopo un controllo del volume, 30 minuti dopo l'induzione, fine dell'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: preinduzione, 3 e 15 minuti dopo l'induzione, prima e dopo il controllo del volume, 30 minuti dopo l'induzione, fine dell'intervento chirurgico
|
preinduzione, 3 e 15 minuti dopo l'induzione, prima e dopo il controllo del volume, 30 minuti dopo l'induzione, fine dell'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology Charité Universitaetsmedizin Berlin
- Cattedra di studio: Claudia Spies, MD, Dept. of Anesthesiology Charité Universitaetsmedizin Berlin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VaSNex
- EA1/199/10 (Altro identificatore: Charité Ethics Commission)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .