Validatie van slagvolumemeting door een nieuw niet-invasief hemodynamisch bewakingssysteem (NexFin) in vergelijking met verschillende invasieve procedures zoals Picco2, FloTrac en TEE (VaSNex)
8 augustus 2013 bijgewerkt door: Michael Sander, Charite University, Berlin, Germany
Prospectieve, monocentrische pilotstudie voor de validatie van het slagvolume door gebruik van NexFin in vergelijking met verschillende hemodynamische monitoringprocedures (Picco2, FloTrac en TEE)
Hoofdhypothese: er is geen verschil tussen slagvolumemetingen geregistreerd door een nieuw niet-invasief vingermanchetsysteem (NexFin) en invasieve hemodynamische monitoringsystemen zoals Picco2-systeem, FloTrac en transoesofageale echocardiografie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij hoogrisicopatiënten die orthopedische chirurgie ondergaan, verbetert een uitgebreide cardiopulmonale observatie de veiligheid van de patiënt en het postoperatieve resultaat. Daarom hebben invasieve procedures zoals het Picco2-systeem, FloTrac en transoesofageale echocardiografie (tee) het voordeel om het slagvolume te meten of te berekenen. Nadeel van deze behandelingen is de noodzaak van een vasculaire toegang met alle complicaties van dien.
In deze studie moet het slagvolume gemeten door een nieuw niet-invasief vingermanchetsysteem (NexFin) worden gevalideerd in vergelijking met invasieve hemodynamische monitoringsystemen als Picco2-systeem, FloTrac en tee.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte / Campus Virchow-Klinikum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan waarbij invasieve bloeddrukmetingen nodig zijn
- leeftijd ≥ 18 jaar
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- geen deelname aan een andere interventionele studie
Uitsluitingscriteria:
- weigering van deelname
- patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
- boezemfibrilleren met aritmie
- perifeer arterieel vaatlijden > Fontain IIa
- sclerodermie
- aanwezigheid van een arterioveneuze shunt op de bovenste extremiteit
- contra-indicatie voor femorale arteriële vasculaire toegang
- contra-indicatie voor transoesofageale echocardiografie
- stadium III hartklepdefecten
- shunt hartafwijkingen
- solitaire regionale anesthesie
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Nexfin
Nexfin wordt bij alle patiënten gebruikt
|
niet-invasief vingermanchetsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
slagvolume
Tijdsspanne: pre-inductie, 3 en 15 minuten na inductie, voor en na een volumeprovocatie, 30 minuten na inductie, einde van de operatie
|
pre-inductie, 3 en 15 minuten na inductie, voor en na een volumeprovocatie, 30 minuten na inductie, einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: pre-inductie, 3 en 15 minuten na inductie, voor en na volumeprovocatie, 30 minuten na inductie, einde van de operatie
|
pre-inductie, 3 en 15 minuten na inductie, voor en na volumeprovocatie, 30 minuten na inductie, einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology Charité Universitaetsmedizin Berlin
- Studie stoel: Claudia Spies, MD, Dept. of Anesthesiology Charité Universitaetsmedizin Berlin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VaSNex
- EA1/199/10 (Andere identificatie: Charité Ethics Commission)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .