Валидация измерения ударного объема с помощью новой системы неинвазивного гемодинамического мониторинга (NexFin) в сравнении с различными инвазивными процедурами, такими как Picco2, FloTrac и TEE (VaSNex)
8 августа 2013 г. обновлено: Michael Sander, Charite University, Berlin, Germany
Проспективное моноцентрическое пилотное исследование для проверки ударного объема с использованием NexFin в сравнении с различными процедурами гемодинамического мониторинга (Picco2, FloTrac и TEE)
Основная гипотеза: нет разницы между измерениями ударного объема, зарегистрированными с помощью новой неинвазивной системы пальцевой манжеты (NexFin) и инвазивных систем гемодинамического мониторинга, таких как система Picco2, FloTrac и чреспищеводная эхокардиография.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с высоким риском, перенесших ортопедическую хирургию, расширенное сердечно-легочное наблюдение улучшает безопасность пациентов и послеоперационный результат. Таким образом, инвазивные процедуры, такие как система Picco2, FloTrac и чреспищеводная эхокардиография (тройник), имеют преимущество при измерении или расчете ударного объема. Недостатком этого метода лечения является необходимость сосудистого доступа со всеми вытекающими отсюда осложнениями.
В этом исследовании ударный объем, измеренный с помощью новой неинвазивной системы пальцевой манжеты (NexFin), должен быть подтвержден по сравнению с инвазивными системами мониторинга гемодинамики, такими как система Picco2, FloTrac и тройник.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte / Campus Virchow-Klinikum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие ортопедическую операцию с необходимостью инвазивного измерения артериального давления
- возраст ≥ 18 лет
- подписанное информированное согласие
- отсутствие участия в другом интервенционном исследовании
Критерий исключения:
- отказ от участия
- пациенты, которые не могут подписать информированное согласие
- фибрилляция предсердий с аритмией
- заболевание периферических артерий > Фонтейн IIa
- склеродермия
- наличие артерио-венозного шунта на верхней конечности
- противопоказанием к бедренному артериально-сосудистому доступу
- противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии
- пороки клапанов сердца III стадии
- шунтирующие пороки сердца
- солитарная регионарная анестезия
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нексфин
Nexfin используется у всех пациентов
|
неинвазивная система пальцевых манжет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ударный объем
Временное ограничение: до индукции, через 3 и 15 минут после индукции, до и после введения объема, через 30 минут после индукции, в конце операции
|
до индукции, через 3 и 15 минут после индукции, до и после введения объема, через 30 минут после индукции, в конце операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
среднее артериальное давление
Временное ограничение: до индукции, через 3 и 15 минут после индукции, до и после введения объема, через 30 минут после индукции, в конце операции
|
до индукции, через 3 и 15 минут после индукции, до и после введения объема, через 30 минут после индукции, в конце операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology Charité Universitaetsmedizin Berlin
- Учебный стул: Claudia Spies, MD, Dept. of Anesthesiology Charité Universitaetsmedizin Berlin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VaSNex
- EA1/199/10 (Другой идентификатор: Charité Ethics Commission)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .