Validering av slagvolummåling med et nytt ikke-invasivt hemodynamisk overvåkingssystem (NexFin) sammenlignet med forskjellige invasive prosedyrer som Picco2, FloTrac og TEE (VaSNex)
8. august 2013 oppdatert av: Michael Sander, Charite University, Berlin, Germany
Prospektiv, monosentrisk pilotstudie for validering av slagvolum ved bruk av NexFin i sammenligning med forskjellige hemodynamiske overvåkingsprosedyrer (Picco2, FloTrac og TEE)
Hovedhypotese: det er ingen forskjell mellom slagvolummålinger registrert av et nytt ikke-invasivt fingermansjettsystem (NexFin) og invasive hemodynamiske overvåkingssystemer som Picco2-system, FloTrac og transøsofageal ekkokardiografi
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos høyrisikopasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi, forbedrer en utvidet kardiopulmonal observasjon pasientenes sikkerhet og postoperative utfall. Derfor har invasive prosedyrer som Picco2-system, FloTrac og transøsofageal ekkokardiografi (tee) fordelen til å måle eller beregne slagvolum. Ulempen med denne behandlingen er behovet for vaskulær tilgang med alle dens komplikasjoner.
I denne studien bør slagvolumet målt av et nytt ikke-invasivt fingermansjettsystem (NexFin) valideres sammenlignet med invasive hemodynamiske overvåkingssystemer som Picco2-system, FloTrac og tee.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte / Campus Virchow-Klinikum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi med behov for invasive blodtrykksmålinger
- alder ≥ 18 år
- undertegnet informert samtykke
- ingen deltakelse på en annen intervensjonsstudie
Ekskluderingskriterier:
- avslag på deltakelse
- pasienter som ikke er i stand til å signere informert samtykke
- atrieflimmer med arytmi
- perifer arteriell sykdom > Fontain IIa
- sklerodermi
- tilstedeværelse av en arteriovenøs shunt på øvre lemmer
- kontraindikasjon for femoral arteriell vaskulær tilgang
- kontraindikasjon for transøsofageal ekkokardiografi
- stadium III hjerteklafffeil
- shunt hjertefeil
- enslig regional anestesi
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Nexfin
Nexfin brukes til alle pasienter
|
ikke-invasivt fingermansjettsystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
slagvolum
Tidsramme: preinduksjon, 3 og 15 minutter etter induksjon, før og etter en volumutfordring, 30 minutter etter induksjon, avsluttet operasjon
|
preinduksjon, 3 og 15 minutter etter induksjon, før og etter en volumutfordring, 30 minutter etter induksjon, avsluttet operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: preinduksjon, 3 og 15 minutter etter induksjon, før og etter volumutfordring, 30 minutter etter induksjon, avsluttet operasjon
|
preinduksjon, 3 og 15 minutter etter induksjon, før og etter volumutfordring, 30 minutter etter induksjon, avsluttet operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology Charité Universitaetsmedizin Berlin
- Studiestol: Claudia Spies, MD, Dept. of Anesthesiology Charité Universitaetsmedizin Berlin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VaSNex
- EA1/199/10 (Annen identifikator: Charité Ethics Commission)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .