Validación de la medición del volumen sistólico mediante un nuevo sistema de monitorización hemodinámica no invasivo (NexFin) en comparación con diferentes procedimientos invasivos como Picco2, FloTrac y TEE (VaSNex)
8 de agosto de 2013 actualizado por: Michael Sander, Charite University, Berlin, Germany
Estudio piloto monocéntrico prospectivo para la validación del volumen sistólico mediante el uso de NexFin en comparación con diferentes procedimientos de monitorización hemodinámica (Picco2, FloTrac y TEE)
Hipótesis principal: no hay diferencia entre las mediciones de volumen sistólico registradas por un nuevo sistema de manguito de dedo no invasivo (NexFin) y los sistemas de monitorización hemodinámica invasivos como el sistema Picco2, FloTrac y la ecocardiografía transesofágica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía ortopédica, una observación cardiopulmonar prolongada mejora la seguridad de los pacientes y el resultado postoperatorio. Por lo tanto, los procedimientos invasivos como el sistema Picco2, FloTrac y la ecocardiografía transesofágica (tee) tienen la ventaja de medir o calcular el volumen sistólico. La desventaja de estos tratamientos es la necesidad de un acceso vascular con todas sus complicaciones.
En este estudio, el volumen sistólico medido por un nuevo sistema de manguito de dedo no invasivo (NexFin) debe validarse en comparación con los sistemas de monitorización hemodinámica invasivos como el sistema Picco2, FloTrac y tee.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte / Campus Virchow-Klinikum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía ortopédica con necesidad de mediciones invasivas de la presión arterial
- edad ≥ 18 años
- consentimiento informado firmado
- ninguna participación en otro estudio de intervención
Criterio de exclusión:
- negativa de participación
- pacientes que no pueden firmar el consentimiento informado
- fibrilación auricular con arritmia
- enfermedad arterial periférica > Fontain IIa
- esclerodermia
- presencia de un shunt arterio-venoso en miembro superior
- contraindicación para el acceso vascular arterial femoral
- Contraindicación para la ecocardiografía transesofágica
- Defectos de las válvulas cardíacas en estadio III
- derivación de defectos cardíacos
- anestesia regional solitaria
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Nexfin
Nexfin se utiliza en todos los pacientes
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sistema de manguito de dedo no invasivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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volumen sistólico
Periodo de tiempo: preinducción, 3 y 15 minutos después de la inducción, antes y después de una prueba de volumen, 30 minutos después de la inducción, final de la cirugía
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preinducción, 3 y 15 minutos después de la inducción, antes y después de una prueba de volumen, 30 minutos después de la inducción, final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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presión arterial media
Periodo de tiempo: preinducción, 3 y 15 minutos después de la inducción, antes y después de la prueba de volumen, 30 minutos después de la inducción, final de la cirugía
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preinducción, 3 y 15 minutos después de la inducción, antes y después de la prueba de volumen, 30 minutos después de la inducción, final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology Charité Universitaetsmedizin Berlin
- Silla de estudio: Claudia Spies, MD, Dept. of Anesthesiology Charité Universitaetsmedizin Berlin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VaSNex
- EA1/199/10 (Otro identificador: Charité Ethics Commission)
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