Validação da medição do volume sistólico por um novo sistema de monitoramento hemodinâmico não invasivo (NexFin) em comparação com diferentes procedimentos invasivos como Picco2, FloTrac e TEE (VaSNex)
8 de agosto de 2013 atualizado por: Michael Sander, Charite University, Berlin, Germany
Estudo Piloto Prospectivo Monocêntrico para Validação do Volume de Sistêmico pelo Uso de NexFin em Comparação com Diferentes Procedimentos de Monitorização Hemodinâmica (Picco2, FloTrac e ETE)
Hipótese principal: não há diferença entre as medições do volume sistólico registradas por um novo sistema não invasivo de manguito de dedo (NexFin) e sistemas invasivos de monitoramento hemodinâmico como o sistema Picco2, FloTrac e ecocardiografia transesofágica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia ortopédica, uma observação cardiopulmonar estendida melhora a segurança do paciente e o resultado pós-operatório. Portanto, procedimentos invasivos como o sistema Picco2, FloTrac e ecocardiografia transesofágica (tee) têm a vantagem de medir ou calcular o volume sistólico. A desvantagem destes tratamentos é a necessidade de um acesso vascular com todas as suas complicações.
Neste estudo, o volume sistólico medido por um novo sistema de manguito de dedo não invasivo (NexFin) deve ser validado em comparação com sistemas de monitoramento hemodinâmico invasivos como o sistema Picco2, FloTrac e tee.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte / Campus Virchow-Klinikum
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia ortopédica com necessidade de medidas invasivas de pressão arterial
- idade ≥ 18 anos
- consentimento informado assinado
- nenhuma participação em outro estudo intervencional
Critério de exclusão:
- recusa de participação
- pacientes que não são capazes de assinar o consentimento informado
- Fibrilação atrial com arritmia
- doença arterial periférica > Fontain IIa
- esclerodermia
- presença de shunt arteriovenoso no membro superior
- contra-indicação para acesso vascular arterial femoral
- contra-indicação para ecocardiografia transesofágica
- defeitos da válvula cardíaca estágio III
- desvio de defeitos cardíacos
- anestesia regional solitária
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Nexfin
Nexfin é usado em todos os pacientes
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sistema de manguito de dedo não invasivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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volume de golpe
Prazo: pré-indução, 3 e 15 minutos após a indução, antes e após um desafio de volume, 30 minutos após a indução, final da cirurgia
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pré-indução, 3 e 15 minutos após a indução, antes e após um desafio de volume, 30 minutos após a indução, final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pressão arterial média
Prazo: pré-indução, 3 e 15 minutos após a indução, antes e após o desafio de volume, 30 minutos após a indução, final da cirurgia
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pré-indução, 3 e 15 minutos após a indução, antes e após o desafio de volume, 30 minutos após a indução, final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology Charité Universitaetsmedizin Berlin
- Cadeira de estudo: Claudia Spies, MD, Dept. of Anesthesiology Charité Universitaetsmedizin Berlin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VaSNex
- EA1/199/10 (Outro identificador: Charité Ethics Commission)
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