En undersøgelse til evaluering af Safinamids effekt på dopamin og serotonins tilgængelighed ved at bruge hjernebilleddannelse

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, mellem 40-80 år.
2. Forsøgspersonen skal have en diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom og et Hoehn og Yahr-stadium af I-III.
3. Forsøgspersoner skal samtidig behandles med en stabil dosis af en enkelt dopaminagonist før screeningsbesøget.
4. Forsøgspersoner skal kunne forstå og være villige til at underskrive en godkendt informeret samtykkeformular.
5. Kvindelige forsøgspersoner må hverken være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med enhver anden form for Parkinsonisme end idiopatisk Parkinsons sygdom.
2. Personer, der i øjeblikket oplever motoriske udsving (afsluttende dosis), dyskinesier eller signifikant postural hypotension.
3. Forsøgspersoner behandlet med l-dopa, antikolinergika, amantadin, MAO-hæmmere, COMT-hæmmere, tricykliske antidepressiva og/eller SSRI- og SNRI-antidepressiva.
4. Forsøgspersoner med en historie med psykose, enten tidligere eller aktuelt, eller en score ≥ 3 på punkt 2 eller 3 i UPDRS del I.
5. Personer med tegn på demens eller kognitiv dysfunktion.
6. Forsøgspersoner med aktuel diagnose af stofmisbrug eller historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste tre måneder.
7. Personer med aktuelle klinisk signifikante gastrointestinale, nyre-, lever-, endokrine, lunge- eller kardiovaskulær sygdom, inklusive hypertension, der ikke er velkontrolleret, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom og type I diabetes.
8. Forsøgspersoner med en samtidig sygdom, der sandsynligvis vil ændre absorption, metabolisme eller eliminering af undersøgelseslægemidlet.
9. Kvindelige forsøgspersoner må hverken være gravide eller ammende.
10. Personer med overfølsomhed eller kontraindikationer over for MAO-B-hæmmere.
11. Personer med en neoplastisk lidelse, som enten er aktiv i øjeblikket eller har været i remission i mindre end et år.
12. Personer med anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokade eller syg sinus-syndrom, ukontrolleret atrieflimren, svær eller ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for tre måneder efter screeningsbesøget eller signifikant EKG-abnormitet, inklusive QTc ≥ 450 msek. (hanner) eller ≥ 470 msek (hun), hvor QTc er baseret på Bazetts korrektionsmetode.
13. Personer med en historie eller en aktuel diagnose af human immundefektvirusinfektion, eller testet positivt for Hepatitis B overfladeantigen, testet positivt for Hepatitis B kerneantistof, men negativt for Hepatitis B overfladeantistof, eller testet positivt for Hepatitis C antistoffer.
14. Forsøgspersoner, der har deltaget i et tidligere klinisk forsøg med safinamid, har deltaget i et tidligere klinisk forsøg inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen, eller har modtaget behandling med et hvilket som helst forsøgsstof inden for tredive dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længere, før til screening.
15. Forsøgspersoner med en hvilken som helst abnormitet, som investigator anser for at være klinisk relevant.
16. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
17. Anden væsentlig sygdom, som efter efterforskerens mening ville udelukke forsøgspersonen fra forsøget.
18. Behandling med et lægemiddel, der har hepatotoksisk potentiale inden for 4 uger, eller modtaget strålebehandling eller et lægemiddel med cytotoksisk potentiale inden for et år før screeningsbesøget.
19. Oftalmologisk anamnese, herunder en af ​​følgende tilstande: albino-personer, familiehistorie med arvelig nethindesygdom, progressiv og/eller alvorlig formindskelse af synsstyrken, retinitis pigmentosa, retinal pigmentering på grund af en hvilken som helst årsag, enhver aktiv retinopati eller okulær inflammation eller diabetisk retinopati.