Een studie om het effect van safinamide op de beschikbaarheid van dopamine en serotonine te evalueren met behulp van hersenafbeeldingen

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, tussen de 40 en 80 jaar.
2. Proefpersoon moet een diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson hebben en een Hoehn en Yahr-stadium van I-III.
3. Proefpersonen moeten voorafgaand aan het screeningsbezoek gelijktijdig worden behandeld met een stabiele dosis van een enkele dopamine-agonist.
4. Proefpersonen moeten een goedgekeurd Informed Consent-formulier kunnen begrijpen en willen ondertekenen.
5. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een andere vorm van parkinsonisme dan de idiopathische ziekte van Parkinson.
2. Proefpersonen die momenteel motorische fluctuaties ervaren (einde van de dosis wordt minder), dyskinesieën of significante posturale hypotensie.
3. Proefpersonen behandeld met l-dopa, anticholinergica, amantadine, MAO-remmers, COMT-remmers, tricyclische antidepressiva en/of SSRI- en SNRI-antidepressiva.
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychose, vroeger of nu, of een score ≥ 3 op item 2 of 3 van de UPDRS Deel I.
5. Proefpersonen met tekenen van dementie of cognitieve disfunctie.
6. Proefpersonen met een actuele diagnose van middelenmisbruik of een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen drie maanden.
7. Onderwerpen met huidige klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, endocriene, long- of cardiovasculaire aandoeningen, waaronder hypertensie die niet goed onder controle is, astma, chronische obstructieve longziekte en diabetes type I.
8. Proefpersonen met een bijkomende ziekte die waarschijnlijk de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel verandert.
9. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
10. Proefpersonen met overgevoeligheid of contra-indicaties voor MAO-B-remmers.
11. Proefpersonen met een neoplastische aandoening, die momenteel actief is of minder dan een jaar in remissie is.
12. Proefpersonen met tweede- of derdegraads atrioventriculair blok of 'sick sinus'-syndroom, ongecontroleerde atriale fibrillatie, ernstige of onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct binnen drie maanden na het screeningsbezoek, of significante ECG-afwijking, waaronder QTc ≥ 450 msec (mannen) of ≥ 470 msec (vrouwen), waarbij QTc is gebaseerd op de correctiemethode van Bazett.
13. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of een huidige diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, of positief getest op Hepatitis B-oppervlakteantigeen, positief getest op Hepatitis B-kernantilichaam, maar negatief op Hepatitis B-oppervlakte-antilichaam, of positief getest op Hepatitis C-antilichamen.
14. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek met safinamide, hebben deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek, of zijn behandeld met een onderzoeksmiddel binnen dertig dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand te screenen.
15. Proefpersonen met een afwijking die de onderzoeker klinisch relevant acht.
16. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
17. Andere significante ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou uitsluiten van het onderzoek.
18. Behandeling met een geneesmiddel dat hepatotoxisch potentieel heeft binnen 4 weken, of bestralingstherapie of een geneesmiddel met cytotoxisch potentieel binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
19. Oftalmologische geschiedenis, waaronder een van de volgende aandoeningen: albino-patiënten, familiegeschiedenis van erfelijke retinale ziekte, progressieve en/of ernstige vermindering van gezichtsscherpte, retinitis pigmentosa, retinale pigmentatie door welke oorzaak dan ook, actieve retinopathie of oogontsteking, of diabetische retinopathie.