Tutkimus safinamidin vaikutuksen dopamiinin ja serotoniinin saatavuuteen arvioimiseksi käyttämällä aivojen kuvantamista
perjantai 15. syyskuuta 2017 päivittänyt: Newron Pharmaceuticals SPA
Avoin nousevan annoksen tutkimus, jossa käytettiin [123|]ß-CIT SPECT -tietokonetomografiaa (SPECT) safinamidin dopamiinin ja serotoniinin kuljettajan käytön arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Tämä on tutkimus safinamidista, Parkinsonin taudin (PD) tutkimuslääkkeestä.
Safinamidia kehitetään lisähoitona Parkinsonin taudin hoitoon.
On teoriassa, että safinamidi vaikuttaa lisäämällä saatavilla olevaa dopamiinia niillä aivojen alueilla, joilla dopamiini on vähentynyt Parkinsonin taudin seurauksena. .
Aivojen dopamiini on osallisena kehon liikkeiden säätelyssä.
Safinamidia on tutkittu laajasti eläimillä, ja sen on osoitettu lisäävän dopamiinitasoa näissä eläimissä.
Safinamidia on myös testattu Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko safinamidi turvallinen ja hyvin siedetty, ja ymmärtää paremmin, kuinka se vaikuttaa Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden aivojen dopamiinijärjestelmään.
Tämän tutkimuksen tiedot voivat tarjota olennaista tietoa näiden safinamidiannosten tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti ja jotka saavat jo vakaan annoksen normaalia Parkinsonin tautihoitoaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 40-80 vuoden ikäinen.
- Tutkittavalla on oltava idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi ja Hoehnin ja Yahrin I-III vaihe.
- Potilaita on samanaikaisesti hoidettava vakaalla annoksella yhtä dopamiiniagonistia ennen seulontakäyntiä.
- Tutkittavien on voitava ymmärtää hyväksytty tietoinen suostumuslomake ja olla halukkaita allekirjoittamaan.
- Naispuoliset henkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikä tahansa muu Parkinsonin muoto kuin idiopaattinen Parkinsonin tauti.
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä motorisia heilahteluja (annoksen lopussa), dyskinesioita tai merkittävää posturaalista hypotensiota.
- Potilaat, joita hoidettiin l-dopalla, antikolinergisilla aineilla, amantadiinilla, MAO-estäjillä, COMT-estäjillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä ja/tai SSRI- ja SNRI-masennuslääkkeillä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut psykoosia, joko aiemmin tai tällä hetkellä, tai pisteet ≥ 3 UPDRS:n osan I kohdassa 2 tai 3.
- Potilaat, joilla on näyttöä dementiasta tai kognitiivisista toimintahäiriöistä.
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu päihteiden väärinkäyttö tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, endokriininen, keuhko- tai sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien huonosti hallinnassa oleva kohonnut verenpaine, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja tyypin I diabetes.
- Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, metaboliaa tai eliminaatiota.
- Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä MAO-B:n estäjille tai joilla on vasta-aiheita niille.
- Potilaat, joilla on kasvainsairaus, joka on joko tällä hetkellä aktiivinen tai on ollut remissiossa alle vuoden.
- Potilaat, joilla on toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai sinus-oireyhtymä, hallitsematon eteisvärinä, vaikea tai epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti kolmen kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai merkittävä EKG-poikkeama, mukaan lukien QTc ≥ 450 msek (miehet) tai ≥ 470 ms (naiset), missä QTc perustuu Bazettin korjausmenetelmään.
- Potilaat, joilla on anamneesissa tai tällä hetkellä diagnosoitu ihmisen immuunikatovirusinfektio tai joiden testi on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aineelle, mutta negatiivinen hepatiitti B -pinnan vasta-aineelle tai testi positiivinen hepatiitti C -vasta-aineille.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet aiempaan kliiniseen safinamiditutkimukseen, ovat osallistuneet aiempaan kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai ovat saaneet hoitoa millä tahansa tutkittavalla yhdisteellä kolmenkymmenen päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulomiseen.
- Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa poikkeavuus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä.
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä jättäisi kohteen tutkimuksen ulkopuolelle.
- Hoito lääkkeellä, jolla on maksatoksista potentiaalia 4 viikon sisällä tai joka on saanut sädehoitoa tai sytotoksista potentiaalia omaavaa lääkettä vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Oftalmologinen historia, mukaan lukien jokin seuraavista tiloista: albiinopotilaat, perinnöllinen verkkokalvosairaus, etenevä ja/tai vakava näöntarkkuuden heikkeneminen, retinitis pigmentosa, verkkokalvon pigmentaatio mistä tahansa syystä, mikä tahansa aktiivinen retinopatia tai silmätulehdus tai diabeettinen retinopatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1:
Käsivarsi 1: Sopivat koehenkilöt saavat kasvavia annoksia safinamidia 6 viikon hoidon ajan.
Jokainen annostaso kestää 10-14 päivää.
200 mg:n ja 300 mg:n annoksilla on 3 päivän välivaiheen annos, 150 mg ja 250 mg.
|
Safinamidi 100 mg/vrk = kaksi 50 mg:n tablettia suun kautta kerran päivässä, aamulla, ruoan kanssa tai ilman. Safinamidi 200 mg/vrk = neljä 50 mg:n tablettia suun kautta kerran päivässä, aamulla, ruoan kanssa tai ilman; tätä edeltää kolmen päivän 150 mg:n titraus = kolme 50 mg:n tablettia suun kautta kerran päivässä, aamulla ruoan kanssa tai ilman. Safinamidi 300 mg/vrk = kuusi 50 mg:n tablettia suun kautta kerran päivässä, aamulla, ruoan kanssa tai ilman; tätä edeltää kolmen päivän titraus 250 mg = viisi 50 mg tablettia suun kautta kerran vuorokaudessa, aamulla ruoan kanssa tai ilman. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta vakaaseen tilaan (100 mg:n päivittäisten safinamidiannosten annostelujakson loppu) aivojuovion dopamiininkuljettajan läsnäolon kvantitatiivisissa määrityksissä [123|] ß-CIT SPECT-skannauksella määritettynä.
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kuuden viikon ajan
|
Kahden viikon välein kuuden viikon ajan
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta vakaaseen tilaan (200 mg:n päivittäisten safinamidiannosten annostelujakson loppu) aivojuovion dopamiininkuljettajan läsnäolon kvantitatiivisissa määrityksissä [123|] ß-CIT SPECT-skannauksella määritettynä.
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kuuden viikon ajan
|
Kahden viikon välein kuuden viikon ajan
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta vakaaseen tilaan (300 mg:n päivittäisten safinamidiannosten annostelujakson loppu) aivojuovion dopamiininkuljettajan läsnäolon kvantitatiivisissa määrityksissä [123|] ß-CIT SPECT-skannauksella määritettynä.
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kuuden viikon ajan
|
Kahden viikon välein kuuden viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta vakaaseen tilaan (100 mg:n päivittäisten safinamidiannosten annostelujakson loppu) aivorungon serotoniinin kuljettajan läsnäolon kvantitatiivisissa määrityksissä määritettynä [123|] ß-CIT SPECT -skannauksella.
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kuuden viikon ajan
|
Kahden viikon välein kuuden viikon ajan
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta vakaaseen tilaan (200 mg:n päivittäisten safinamidiannosten annostelujakson loppu) aivorungon serotoniinin kuljettajan läsnäolon kvantitatiivisissa määrityksissä määritettynä [123|] ß-CIT SPECT -skannauksella.
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kuuden viikon ajan
|
Kahden viikon välein kuuden viikon ajan
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta vakaaseen tilaan (300 mg:n päivittäisten safinamidiannosten annostelujakson loppu) aivorungon serotoniinin kuljettajan läsnäolon kvantitatiivisissa määrityksissä määritettynä [123|] ß-CIT SPECT -skannauksella.
Aikaikkuna: Kahden viikon välein kuuden viikon ajan
|
Kahden viikon välein kuuden viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kenneth Marek, MD, Molecular Neuroimaging / Institute for Neurodegenerative Disorders
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28849
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .