Un estudio para evaluar el efecto de la safinamida en la disponibilidad de dopamina y serotonina mediante el uso de imágenes cerebrales

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, entre 40-80 años de edad.
2. El sujeto debe tener un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática y un estadio I-III de Hoehn y Yahr.
3. Los sujetos deben recibir tratamiento concomitante con una dosis estable de un único agonista de la dopamina antes de la visita de selección.
4. Los sujetos deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado aprobado.
5. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con cualquier forma de parkinsonismo que no sea la enfermedad de Parkinson idiopática.
2. Sujetos que experimentan actualmente fluctuaciones motoras (final de la dosis desaparecen), discinesias o hipotensión postural significativa.
3. Sujetos tratados con l-dopa, anticolinérgicos, amantadina, inhibidores de la MAO, inhibidores de la COMT, antidepresivos tricíclicos y/o antidepresivos ISRS y IRSN.
4. Sujetos con antecedentes de psicosis, previa o actual, o una puntuación ≥ 3 en el ítem 2 o 3 de la UPDRS Parte I.
5. Sujetos con evidencia de demencia o disfunción cognitiva.
6. Sujetos con diagnóstico actual de abuso de sustancias o antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos tres meses.
7. Sujetos con enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, endocrinas, pulmonares o cardiovasculares clínicamente significativas, incluida la hipertensión que no está bien controlada, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y diabetes tipo I.
8. Sujetos con una enfermedad concomitante que pueda alterar la absorción, el metabolismo o la eliminación del fármaco del estudio.
9. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando.
10. Sujetos con hipersensibilidad o contraindicaciones a los inhibidores de la MAO-B.
11. Sujetos con un trastorno neoplásico, que actualmente está activo o ha estado en remisión durante menos de un año.
12. Sujetos con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado o síndrome del seno enfermo, fibrilación auricular no controlada, angina grave o inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio dentro de los tres meses previos a la visita de selección o anomalía significativa en el ECG, incluido QTc ≥ 450 mseg. (hombres) o ≥ 470 mseg (mujeres), donde QTc se basa en el método de corrección de Bazett.
13. Sujetos con antecedentes o un diagnóstico actual de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, o pruebas positivas para el antígeno de superficie de la hepatitis B, pruebas positivas para el anticuerpo central de la hepatitis B, pero negativas para el anticuerpo de superficie de la hepatitis B, o pruebas positivas para los anticuerpos de la hepatitis C.
14. Los sujetos que hayan participado en un ensayo clínico anterior con safinamida, hayan participado en un ensayo clínico anterior dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio o hayan recibido tratamiento con cualquier compuesto en investigación dentro de los treinta días o cinco vidas medias, lo que sea más largo, antes a la proyección.
15. Sujetos con cualquier anomalía que el investigador considere clínicamente relevante.
16. Incapacidad legal o capacidad legal limitada
17. Otra enfermedad importante que, en opinión del investigador, excluiría al sujeto del ensayo.
18. Tratamiento con un fármaco con potencial hepatotóxico dentro de las 4 semanas, o recibió radioterapia o un fármaco con potencial citotóxico dentro del año anterior a la visita de selección.
19. Antecedentes oftalmológicos que incluyan cualquiera de las siguientes condiciones: sujetos albinos, antecedentes familiares de enfermedad retiniana hereditaria, disminución progresiva y/o grave de la agudeza visual, retinitis pigmentosa, pigmentación retiniana por cualquier causa, cualquier retinopatía activa o inflamación ocular, o retinopatía diabética.